Navodilo za uporabo
ZYPREXA 10 mg prašek za raztopino za injiciranje
olanzapin
Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1. Kaj je zdravilo ZYPREXA in zakaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPREXA
3. Kako dobite zdravilo ZYPREXA
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ZYPREXA
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo ZYPREXA in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo ZYPREXA vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. ZYPREXA injekcija spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje simptomov vznemirjenosti in vedenjskih motenj, ki se lahko pojavijo pri naslednjih boleznih:
• shizofreniji, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
• maniji, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
ZYPREXA injekcijo uporabljamo, ko je potrebna hitra vzpostavitev nadzora agitacije in vedenjskih motenj in ko zdravljenje z ZYPREXA tabletami ni primerno. Vaš zdravnik bo zamenjal vaše zdravljenje za ZYPREXA tablete, kakor hitro bo to primerno.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ZYPREXA
Ne uporabljajte zdravila ZYPREXA:
- če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku.
- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v
očesu).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila ZYPREXA injekcija se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
• Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite. Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
• Uporaba zdravila ZYPREXA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
• Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPREXA, povejte svojemu zdravniku.
• Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. Injekcij ne boste več dobivali.
• Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA, so opazili porast telesne mase. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
• Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPREXA in redno tekom zdravljenja.
• Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:
• možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
• Parkinsonovo bolezen
• težave s prostato
• zaporo črevesa (paralitični ileus)
• obolenje jeter ali ledvic
• bolezni krvi
• Če ste pred kratkim preživeli srčni napad, ali imate srčno obolenje, vključno s sindromom bolezni sinusnega vozla, nestabilno angino pektoris, ali imate nizek krvni tlak. • sladkorno bolezen
• krče
• če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Otroci in mladostniki
Zdravilo ZYPREXA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Druga zdravila in zdravilo ZYPREXA
Kombinacija zdravila ZYPREXA z naslednjimi zdravili lahko povzroči, da se počutite zaspani: zdravila za zdravljenje občutkov tesnobe ali ki vam pomagajo spati (pomirjevala, vključno z benzodiazepini) in zdravila za zdravljenje depresije. Med zdravljenjem z zdravilom ZYPREXA jemljite druga zdravila samo, če vam vaš zdravnik pove, da jih smete.
Če prejmete zdravilo ZYPREXA injekcija, ni priporočljivo sočasno dajanje injekcije benzodiazepina, saj to lahko povzroči pretirano zaspanost, ima lahko resne učinke na vaše srce ali dihanje ter v redkih primerih lahko povzroči smrt. Če vam mora vas zdravnik dati injekcijo benzodiazepina za zdravljenje vašega stanja, mora od dajanja injekcije zdravila ZYPREXA poteči vsaj ena ura in po prejetju injekcije benzodiazepina vas bo potrebno skrbno spremljati.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Jemanje zdravila ZYPREXA skupaj z alkoholom
Če ste dobili zdravilo ZYPREXA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo ZYPREXA in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Ko dojite, tega zdravila ne smete uporabljati, ker lahko majhne količine zdravila ZYPREXA prehajajo v materino mleko.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ZYPREXA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo ZYPREXA, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.
3. Kako uporabljati zdravilo ZYPREXA
Podatki o pripravi in dajanju so v odstavku na koncu tega lističa, ki ga je mogoče odtrgati.
Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPREXA potrebujete in za kako dolgo. Odmerek za prvo injekcijo je običajno 10 mg, vendar je lahko tudi nižji. V 24 urah se sme dati do 20 mg. Odmerek za bolnike, starejše od 65 let, je 2,5 mg ali 5 mg.
Zdravilo ZYPREXA je na voljo kot prašek. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil iz praška raztopino. ZYPREXA injekcija je za intramuskularno uporabo. Pravilna količina raztopine bo injicirana v vašo mišico.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila ZYPREXA, kot bi smeli
Bolniki, ki so prejeli večji odmerek zdravila ZYPREXA, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so vključujejo: akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Povejte vašemu zdravniku ali medicinski sestri, kaj vas skrbi.
Potrebnih je samo nekaj odmerkov ZYPREXA injekcije. Vaš zdravnik bo odločil, kdaj potrebujete odmerek ZYPREXA injekcije.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZYPREXA injekcija neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
• nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;
• krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
• kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) pri zdravilu ZYPREXA injekcija vključujejo počasnejši ali hitrejši srčni utrip, zaspanost, nizek krvni tlak, občutek neugodja na mestu injiciranja.
Nekateri ljudje imajo lahko po injekciji občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo počasnejše dihanje in motnje srčnega ritma, ki so lahko resne.
Poleg tega so pri bolnikih, ki so zdravilo ZYPREXA jemali peroralno, poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Drugi zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Drugi pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Drugi občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje; upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, slinjenje, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine ter podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo ZYPREXA poslabša simptome.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila ZYPREXA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po pripravi raztopine ZYPREXA injekcije to uporabite v eni uri. Po pripravi ne zamrzujte.
Neporabljeno vsebino zavrzite.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje ZYPREXA injekcija
- Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena viala vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, vinska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Izgled ZYPREXA injekcije in vsebina pakiranja
Zdravilo ZYPREXA je na voljo kot rumen prašek v viali. Iz viale zdravila ZYPREXA lahko dobimo 10 mg olanzapina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil iz praška raztopino, ki vam jo bodo injicirali.
ZYPREXA injekcije so na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 vial. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Proizvajalec
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел ; + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
Eli Lilly ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Facebook
Instagram
info@moja-lekarna.com
