Navodilo za uporabo 

80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz

3. Kako uporabljati zdravilo Taltz

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Taltz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.

Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL). To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze.

Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo. Zdravilo Taltz zmanjšuje znake in simptome bolezni.

Zdravilo Taltz vam bo pomagalo izboljšati videz kože in zmanjšati vaše simptome, npr. luščenje, srbenje in bolečine.

2.  Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz

Ne uporabljajte zdravila Taltz

- če ste alergični na iksekizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.

- če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Taltz se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

- če imate trenutno okužbo ali če imate dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe.

- če imate Crohnovo bolezen.

- če imate ulcerozni kolitis.

- če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze, kot npr. imunosupresiv ali fototerapijo z ultravijolično svetlobo.

Če niste prepričani, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Taltz.

Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije

Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami. Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.

Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Taltz in obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake resne okužbe ali alergijske reakcije. Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".

Otroci in mladostniki

Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Taltz

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro,

- če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

- če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni. Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz. Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan. Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.

Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz. Ne smete dojiti in obenem jemati zdravila Taltz.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Taltz vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, torej je v bistvu »brez natrija«.

3. Kako uporabljati zdravilo Taltz

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija). Z zdravnikom ali medicinsko sestro se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Taltz injicirali sami.

Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem. Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.

Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg). Ena brizga dostavi le en odmerek. Brizge ne smete stresati.

Pred uporabo zdravila Taltz natančno preberite „Navodila za uporabo“ brizge.

Koliko zdravila Taltz je treba uporabiti in koliko časa ga uporabljamo Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.

- Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo. To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.

- Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) v 2., 4., 6., 8., 10. in 12. tednu. Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.

Uporabljajte opomnike, npr. zapise na koledar ali v dnevnik, da se boste spomnili na vaš naslednji odmerek in se izognili izpuščanju ali podvajanju odmerkov.

Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz

Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Taltz, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz

Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom. Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte z uporabo zdravila Taltz in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč. Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:

Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:

- zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,

- občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine,

- toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.

Resne alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - znaki lahko vključujejo:

- težave pri dihanju ali požiranju,

- otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela,

- hudo srbenje na koži z rdečimi izpuščaji ali izboklinicami.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis),

- reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).

Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- navzea (občutek slabosti).

- tinea (glivične) okužbe kože, kot je npr. atletsko stopalo.

- bolečina v zadnjem delu grla.

Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- glivična okužba v ustih (ustna kandidaza),

- gripa,

- izcedek iz nosu,

- bakterijska okužba kože, - koprivnica,

- izcedek iz oči s srbenjem, pordelostjo in otekanjem (konjunktivitis),

- znaki nizkih ravni belih krvničk, kot so povišana telesna temperatura, boleče grlo ali razjede v ustih zaradi okužb (nevtropenija),

- nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Taltz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni zunanji ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.

Zdravilo Taltz lahko pustite zunaj hladilnika največ 5 dni, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.

To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Taltz

- Zdravilna učinkovina je iksekizumab.

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml raztopine.

 

- Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja

Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla. Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.

Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika