Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Navodilo za uporabo

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin glulisin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika dobite skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom. Natančno jih preberite, preden začnete uporabljati zdravilo.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazie kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Apidra in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Apidra

3. Kako uporabljati zdravilo Apidra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Apidra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Apidra in za kaj ga uporabljamo

Apidra se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo; uporabljajo jo lahko odrasli, mladostniki in otroci stari 6 let ali več. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega sladkorja.

Insulin glulisin je pridobljen biotehnološko. Insulin glulisin začne delovati hitro, v roku 10-20 minut, njegovo delovanje pa je kratkotrajno, približno 4 ure.

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Apidra

Ne uporabljajte zdravila Apidra

• Če ste alergični na insulin glulisin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Apidra se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.

Posebne skupine bolnikov

Pogovorite se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali ledvicami, ker morda potrebujete nižji odmerek.

Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih mlajših od 6 let.

Potovanje

Preden greste na potovanje, se posvetujte z zdravnikom. Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so

- dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,

- zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,

- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,

- časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,

- možni vplivi spremembe časovnih pasov,

- možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali, - kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.

Bolezni in poškodbe

V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb:

- Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija).

- Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija). Večinoma boste potrebovali zdravnika. Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.

Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov. Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.

Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajen diabetes mellitus tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno primanjkovanje zraka pri vdihovanju ali naglo povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edemi).

Druga zdravila in zdravilo Apidra

Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin). V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja. Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Preden vzamete zdravilo, zdravnika vprašajte, ali lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.

Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so:

- vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

- zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

- dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca),

- fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije),

- fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov),

- zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),  sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so:

- kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

- danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo),

- diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

- diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

- glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije),

- izoniazid (uporablja se zdravljenje tuberkuloze),

- estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva),

- fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj),

- somatropin (rastni hormon),

- simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin ali salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

- ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),  netipična antipsihotična zdravila (kot sta olanzapin in klozapin),  zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).

Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete:

- zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

- klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),  litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).

Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko, tako kot druga simpatikolitična zdravila (kot so klonidin, gvanetidin in reserpin), oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne simptome, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Če niste prepričani, ali morda ne jemljete katerega od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Apidra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bil lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če nameravate zanositi ali če ste noseči, to povejte zdravniku. Med nosečnostjo in po porodu bo morda treba spremeniti odmerek insulina. Natančen nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Podatkov o uporabi zdravila Apidra pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom: morda bo treba prilagoditi odmerke insulina in prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če:

- imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja),

- imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja).

Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev). Z zdravnikom se pogovorite glede vožnje, če:

- imate pogoste hipoglikemije,

- so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Apidra vsebuje metakrezol

Zdravilo Apidra vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako uporabljati zdravilo Apidra

Odmerek

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik bo glede na vaš življenjski slog, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in vašo prejšnjo porabo insulina določil, koliko insulina Apidra potrebujete.

Apidra je kratkodelujoč insulin. Zdravnik vam bo morda naročil, da ga uporabljate v kombinaciji s srednjedolgo-, dolgodelujočim insulinom, z bazalnim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.

Če na insulin glulisin preidete z drugega insulina, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.

Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki. Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč zvišala ali znižala. Za dodatne informacije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Postopek uporabe

Apidra se injicira pod kožo (subkutano).

Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Apidra. Zdravilo Apidra lahko injicirate v trebušno steno, stegno ali nadlaket ali ga dajete s stalno infuzijo v trebušno steno. Če insulin injicirate v trebuh, bo učinek nekoliko hitrejši. Tako kot pri vseh insulinih je treba mesta injiciranja in infundiranja na posameznem predelu (trebuh, stegno ali nadlaket) od injekcije do injekcije krožno menjavati.

Pogostost uporabe

Zdravilo Apidra je treba uporabiti kratek čas (0–15 minut) pred obroki ali kmalu po njih.

Navodila za primerno ravnanje

Ravnanje z vložki

Da zagotovite, da prejmete pravilen odmerek,vložke zdravila Apidra uporabljajte samo s sledečimi injekcijskimi peresniki:

- JuniorSTAR, s katerim odmerjamo v korakih po 0,5 enot

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ali AllStar PRO, s katerimi odmerjamo v korakih po 1 enoto.

Na tržišču ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Injekcijski peresnik morate uporabljati po navodilih izdelovalca.

Dosledno upoštevajte izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika glede nameščanja vložka in igle ter injiciranja insulina.

Preden vložek vstavite v injekcijski peresnik, naj bo 1 do 2 uri na sobni temperaturi.

Vložek pred uporabo preglejte. Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev.

Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.

Posebna pozornost pred injiciranjem

Pred injiciranjem je treba iz vložka odstraniti zračne mehurčke (glejte navodilo za uporabo injekcijskega peresnika). Praznih vložkov ne smete ponovno polniti.

Da preprečite kakršnokoli onesnaženje, smete injekcijski peresnik za večkratno uporabo uporabljati samo vi.

Težave z insulinskim injekcijskim peresnikom?

Glejte izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

Če insulinski injekcijski peresnik ne deluje dobro, lahko insulin iz vložka izvlečete v brizgo za injiciranje. Zato imejte vedno na zalogi tudi injekcijske brizge in igle. Vendar pa uporabite izključno injekcijske brizge, namenjene injiciranju insulinov s koncentracijo 100 enot na mililiter.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Apidra, kot bi smeli

- Če ste injicirali preveč zdravila Apidra, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).

Pogosto si merite krvni sladkor. Na splošno morate za preprečitev hipoglikemije uživati več hrane in nadzirati krvni sladkor. Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Apidra

- Če ste izpustili odmerek insulina Apidra ali če si niste injicirali dovolj insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija). Pogosto si merite krvni sladkor.

Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Apidra

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja). Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Apidra, ne da bi se pogovorili z zdravnikom. On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Napake pri uporabi insulina

Da bi se izognili zamenjavi med zdravilom Apidra in drugimi insulini, vedno pred vsakim injiciranjem preverite nalepko insulina.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna. Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek (pojavi se pri 1 od 10 bolnikov). Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Če se vam koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest. Huda hipoglikemija lahko povzroči poškodbo možganov in je lahko smrtno nevarna. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.

V okviru na koncu tega navodila za uporabo boste našli pomembne dodatne informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju.

Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome:

Občasno se lahko pojavijo sistemske alergijske reakcije (prizadanejo lahko največ 1 od 100 bolnikov). Generalizirane alergije na insulin: skupni simptomi vključujejo obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.

To so lahko znaki generalizirane alergije na insulin, vključno z anafilaktično reakcijo, ki je lahko smrtno nevarna.

Hiperglikemija (visok krvni sladkor) pomeni, da je v krvi preveč sladkorja. Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti. Če imate preveliko koncentracijo krvnega sladkorja, to pomeni, da morda potrebujete več insulina, kot ste si ga injicirali. Če je koncentacija krvnega sladkorja prevelika je to zelo nevarno.

Za več informacij o znakih in simptomih hiperglikemije glejte okvirček na koncu tega navodila.

Ostali neželeni učinki

Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja

Pojavijo se lahko reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, neobičajno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, oteklina ali vnetje). Te reakcije se lahko razširijo tudi okoli mesta injiciranja. Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.

Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Spremembe kože na mestu injiciranja (lipodistrofija)

Če si insulin prepogosto injicirate na isto mesto, lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi izgine ali se zadebeli (kar imenujemo lipodistrofija). Delovanje insulina, injiciranega na takšno mesto, morda ne bo ustrezno. Takšne kožne spremembe lahko preprečite z menjavanjem mesta injiciranja.

Neželeni učinki kjer pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče ocentiti

Motnje vida

Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid. Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Apidra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Apidra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki vložka poleg oznake“EXP”. . Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprti vložki

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).

Ne zamrzujte.

Zdravila Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložki, ki jih uporabljate

Vložke, ki jih uporabljate (v insulinskem injekcijskem peresniku) lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo. Vložka, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku. Ko to časovno obdobje preteče, ga ne uporabite več.

Zdravilo Apidra ne uporabljajte, če ni bistro in brezbarvno.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Apidra

- Zdravilna učinkovina je insulin glulisin. Vsak mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg). Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam.

- Pomožne snovi so metakrezol (glejte poglavje 2 Apidra vsebuje metakrezol), natrijev klorid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra), trometamol, polisorbat 20, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Apidra in vsebina pakiranja

Apidra 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v vložku je bistra, brezbarvna, vodna raztopina brez vidnih delcev.

Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine (300 enot). Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 vložki. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224

България Luxembourg/Luxemburg

SANOFI Bulgaria EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +356 21493022

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23