ABILIFY 5, 10 in 15 mg tablete

Navodilo za uporabo 

ABILIFY 5 mg tablete

ABILIFY 10 mg tablete

ABILIFY 15 mg tablete

ABILIFY 30 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY

3. Kako jemati zdravilo ABILIFY

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila ABILIFY

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo ABILIFY uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so _evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ABILIFY.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY

Ne jemljite zdravila ABILIFY

• če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ABILIFY se posvetujte z zdravnikom.

Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju. Če imate misli ali občutke o samopoškodovanju, o tem takoj obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ABILIFY morate obvestiti zdravnika, če:

• imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

• imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,

• imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

• imate srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali »malo« kap, nenormalen krvni tlak,

• imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

• ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim. To se imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Aripiprazol lahko povzroči zaspanost, padec krvnega tlaka v stoječem položaju, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko privede do padcev. Potrebna je previdnost, zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo ABILIFY

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Če jemljete zdravilo ABILIFY z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila ABILIFY ali drugih zdravil. Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:

• zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),

• antidepresive ali pripravke rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),

• zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),

• določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz, npr. indinavir, ritonavir),

• antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),

• določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila ABILIFY. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ABILIFY, obiščite zdravnika.

Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD- obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:

• triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot tudi za migrene in bolečine,

• selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,

• druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,

• triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,

• šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,

• zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine, • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ABILIFY, obiščite zdravnika.

Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ABILIFY, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Če prejemate zdravilo ABILIFY, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas. Odločite se samo za zdravljenje ali samo za dojenje. Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4). To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.

Zdravilo ABILIFY vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo ABILIFY

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine

(tekočine).

Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ABILIFY, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila ABILIFY, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo ABILIFY vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

• hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru,

• nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

• akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja,

• okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni

tlak, motnje srčnega ritma.

Če imate kateri koli zgoraj omenjeni simptom, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ABILIFY

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.

Če prenehate jemati zdravilo ABILIFY

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom ABILIFY nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• sladkorna bolezen,

• težave s spanjem,

• občutek tesnobe,

• občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

• neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

• drgetanje,

• glavobol,

• utrujenost,

• zaspanost,

• omotičnost,

• tresenje in zamegljen vid,

• zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

• prebavne motnje,

• slabost,

• večja količina sline v ustih kot običajno,

• bruhanje,

• utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

• visok krvni sladkor,

• depresija,

• spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

• nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (tardivna diskinezija),

• bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

• dvojni vid,

• občutljivost oči na svetlobo,

• pospešen srčni utrip,

• znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti, • kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda peroralnega aripiprazola na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

• nizke ravni belih krvnih celic,

• nizke ravni trombocitov,

• alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

• pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

• visoka raven sladkorja v krvi,

• nezadostna koncentracija natrija v krvi,

• izguba apetita (neješčnost),

• hujšanje,

• povečanje telesne mase,

• misli na samomor, poskus samomora in samomor,

• agresivnost,

• vznemirjenost,

• živčnost,

• kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane

stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

• epileptični krči,

• serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

• motnje govora,

• fiksacija očesnih zrkel,

• nenadna nepojasnjena smrt,

• nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

• srčni infarkt,

• počasnejše bitje srca,

• krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

• visok krvni tlak,

• izguba zavesti,

• naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

• krči mišic v grlu,

• vnetje trebušne slinavke,

• težave pri požiranju, • driska,

• nelagodje v trebuhu,

• nelagodje v želodcu,

• odpoved jeter,

• vnetje jeter,

• porumenelost kože in očesnih beločnic,

• primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

• kožni izpuščaj,

• občutljivost kože na svetlobo,

• plešavost,

• prekomerno potenje,

• nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

• bolečine v mišicah,

• togost,

• nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

• težave pri odvajanju urina,

• odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

• dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

• težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

• bolečina v prsih,

• zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

• krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,

• nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:

- močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,

- čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,

- prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),

- nagnjenost k tavanju.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb. Z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ABILIFY

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake “Upor. do:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ABILIFY

• Učinkovina je aripiprazol.

Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.

Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

• Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Obloga tablete

ABILIFY 5 mg tablete: indigotin (E 132)

ABILIFY 10 mg tablete: _rdeči železov oksid (E 172) ABILIFY 15 mg tablete: rumeni železov oksid (E 172)

ABILIFY 30 mg tablete: _rdeči železov oksid (E 172)

Izgled zdravila ABILIFY in vsebina pakiranja

Tablete ABILIFY 5 mg so pravokotne in modre, označene z 'A-007' in '5' na eni strani.

Tablete ABILIFY 10 mg so pravokotne in roza, ozna_{čene z} 'A-008' in '10' na eni strani.

Tablete ABILIFY 15 mg so okrogle in rumene, označene z 'A-009' in '15' na eni strani. Tablete ABILIFY 30 mg so okrogle in roza, označene z 'A-011' in '30' na eni strani.

Zdravilo ABILIFY tablete je na voljo v perforiranih pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ali 98 × 1 tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Nizozemska

Proizvajalec

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika