Actrapid InnoLet 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

NAVODILO ZA UPORABO

Actrapid InnoLet 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 

humani insulin (rDNA)

Preden začnete uporabljati vaš insulin, natančno preberite navodilo!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, diabetološko sestro ali s farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, diabetološko sestro ali farmacevta.

Na tej strani:

1.  Kaj je Actrapid in za kaj ga uporabljamo

2.  Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Actrapid

3.  Kako uporabljati Actrapid

4.  Ukrepanje v nujnih primerih

5.  Možni neželeni učinki

6.  Shranjevanje zdravila Actrapid

7.  Dodatne informacije

Na hrbtni strani: Kako uporabljati InnoLet

1.  KAJ JE ACTRAPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Actrapid je humani insulin za zdravljenje diabetesa. Actrapid je hitrodelujoč insulin. To pomeni, da začne sladkor v krvi zniževati približno pol ure po uporabi, njegov učinek pa traja približno 8 ur. Actrapid se pogosto uporablja v kombinaciji z dalj časa delujočimi insulinskimi zdravili.

2.  KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ACTRAPID

Ne uporabljajte zdravila Actrapid

► če ste alergični na (preobčutljivi za) ta insulin, na metakrezol ali kakšno drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje 7, Dodatne informacije). Znaki alergije so opisani v poglavju 5. Možni neželeni učinki

► če čutite, da se pojavlja hipa (hipa je okrajšava za hipoglikemično reakcijo in pomeni simptome nizkega sladkorja v krvi). Za podrobnosti o hipah glejte poglavje 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Pri uporabi zdravila Actrapid bodite posebno pozorni:

Uporaba drugih zdravil

Številna zdravila vplivajo na delovanje glukoze v telesu in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete ali ste jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaša potreba po insulinu se lahko spremeni, če uporabljate tudi: peroralna antidiabetična zdravila, zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), zaviralce receptorjev beta, zaviralce ACE, acetilsalicilno kislino, anabolne steroide, sulfonamide, peroralne kontraceptive, tiazide, glukokortikoide, zdravljenje s ščitničnimi hormoni, beta-simpatikomimetike, rastni hormon, danazol, oktreotid in lanreotid.

Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nameravate zanositi ali če dojite: za nasvet prosite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanaj vozil in strojev

Če vozite ali uporabljate orodja ali stroje: pazite na znake hipe. Vaša sposobnost za koncentracijo ali reagiranje se med hipo zmanjša. Nikdar ne vozite in ne uporabljajte strojev, če čutite, da se pojavlja hipa. Z zdravnikom se posvetujte, ali lahko sploh vozite ali upravljate s stroji, če doživljate veliko hip ali hipe težko prepoznate.

3. KAKO UPORABLJATI ACTRAPID

O svoji potrebi po insulinu se posvetujte z zdravnikom in diabetološko sestro. Natančno upoštevajte njihova navodila. To navodilo za uporabo obsega splošna navodila.

Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate. Priporočljivo je, da si redno merite glukozo v krvi.

Injiciranje insulina

Za podrobna navodila glejte hrbtno stran tega navodila za uporabo.

Preden uporabite Actrapid

► preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

► Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Ne uporabljajte zdravila Actrapid,

► v insulinskih infuzijskih črpalkah.

► če InnoLet pade, se poškoduje ali z njim kam udarite: obstaja nevarnostza puščanje insulina. ► če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 6. Shranjevanje zdravila Actrapid).

► če ni bistro kot voda in brezbarvno.

Actrapid je namenjen injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Mesta injiciranj vedno menjajte, da boste preprečili nastanek zatrdlin (glejte poglavje 5. Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica ali sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha.

4. UKREPANJE V NUJNIH PRIMERIH

Če doživite hipo

Hipa pomeni, da imate prenizek sladkor v krvi.

Opozorilni znaki hipe se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje; hladno in bledo kožo; glavobol; hitro bitje srca, občutek slabosti; hudo lakoto; prehodne spremembe vida; zaspanost; nenavadno utrujenost in šibkost; živčnost ali tresenje; občutek tesnobe; občutek zmedenosti; težave s koncentracijo.

Če se pojavi kateri od teh znakov, zaužijte tablete glukoze ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (bonbone, piškote, sadni sok), in nato počivajte.

Če čutite, da se pojavlja hipa, si ne dajajte insulina.

Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze, bonbone, piškote ali sadni sok.

Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, da vas morajo v primeru, da se onesvestite (izgubite zavest), položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker vas lahko zaduši.

► Nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.

► Če doživite hipo, zaradi katere se onesvestite, ali doživljate veliko hip, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Uporaba glukagona

Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona; dati jo mora oseba, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici. Po injekciji glukagona poiščite zdravniško pomoč: ugotoviti morate razlog za hipo, da jih ne boste doživeli še več.

Vzroki za hipe

Hipa se pojavi, če se sladkor v krvi preveč zniža. To se lahko zgodi, če:

• uporabite preveč insulina, premalo jeste ali izpustite obrok, ste telesno bolj dejavni kot ponavadi.

Če se vam sladkor v krvi preveč zviša

Sladkor v krvi se vam lahko preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija).

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: povečano uriniranje; občutek žeje; izguba apetita; občutek slabosti (slabost ali bruhanje); občutek zaspanosti ali utrujenosti; pordela, suha koža, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu).

Če se pojavi kateri od teh znakov, si izmerite sladkor v krvi in določite ketone v urinu, če imate to možnost; potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza. Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in smrt.

Vzroki za hiperglikemijo

• Pozabili ste si dati insulin.

• Večkrat zapored ste uporabili manj insulina, kot ga potrebujete.

• Imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo.

• Jeste več kot ponavadi.

• Ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

5. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actrapid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Actrapid lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Glejte nasvet v poglavju 4. Ukrepanje v nujnih primerih.

Občasno opisani neželeni učinki

(manj kot 1 bolnik na 100)

Težave z vidom. Ko začnete prvič uporabljati zdravilo, lahko povzroči motnje vida, ki pa ponavadi izginejo.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija). Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se lahko podkožno maščevje na tem mestu skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali diabetološki medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Znaki alergije. Pojavijo se lahko reakcije (pordelost, oteklina, srbenje) na mestu injiciranja (lokalne alergijske reakcije). Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če:

• se znaki alergije razširijo na druge dele telesa ali

• se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate); imate težave z dihanjem; vam srce hitro bije; ste omotični; čutite omedlevico.

Morda imate zelo redko, resno alergijsko reakcijo na Actrapid ali eno njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija). Glejte tudi opozorilo v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Actrapid.

Boleča nevropatija (z živci povezana bolečina). Če se vam koncentracija sladkorja v krvi izboljša zelo hitro, lahko to povzroči pekoč občutek, mravljinčenje ali električne bolečine. Pojav imenujemo akutna boleča nevropatija in ponavadi izgine. Če ne izgine, pojdite k zdravniku.

Otekli sklepi. Ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. To kmalu mine.

Neželeni učinki, opisani zelo redko

(manj kot 1 bolnik na 10.000)

Diabetična retinopatija (spremembe na očesnem ozadju). Če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija sladkorja v krvi zelo hitro izboljša, se retinopatija lahko poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, diabetološko sestro ali farmacevta.

6. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTRAPID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Actrapid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Injekcijski peresnik InnoLet, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C). Ne shranjujte v zamrzovalniku in ne preblizu zamrzovalnika ali hladilnega elementa.

Ne zamrzujte!

Injekcijski peresnik InnoLet, ki ga uporabljate, ga boste pravkar uporabili ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku! S seboj ga lahko nosite in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 6 tednov.

Kadar peresnika InnoLet ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom, da bo zaščiten pred svetlobo.

Actrapid je treba zaščititi pred čezmerno toploto in sončno svetlobo.

Zdravila Actrapid ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

7. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Actrapid

– Zdravilna učinkovina je humani insulin, pridobljen z rekombinantno biotehnologijo. 1 ml vsebuje 100 i.e. humanega insulina. 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 i.e.

– Pomožne snovi so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Actrapid in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna vodna raztopina v pakiranjih z 1, 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Zdaj navodilo za uporabo obrnite, da boste prebrali informacije o tem, kako uporabljati InnoLet.

Navodilo za uporabo zdravila Actrapid InnoLet

Preden uporabite Actrapid InnoLet, natančno preberite to navodilo.

Uvod

Actrapid InnoLet je preprost, kompakten napolnjen injekcijski peresnik, s katerim je mogoče injicirati odmerke od 1 do 50 enot v koraku po 1 enoto. Actrapid InnoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine S, dolgimi 8 mm ali manj. Škatla igel mora biti označena s črko S. S pomeni kratek pokrovček.

Iz previdnosti vedno nosite s seboj rezervno napravo za injiciranje insulina, če bi se zgodilo, da InnoLet izgubite ali se poškoduje.

Priprava za injiciranje

Preverite nalepko in se prepričajte, da vaš Actrapid InnoLet vsebuje pravo vrsto insulina. Snemite pokrovček s peresnika (kot kaže puščica).

Namestitev igle

• dezinficirajte gumijasto membrano z medicinskim zložencem.

• Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

• Odstranite zaščitno nalepko z igle NovoFine S.

• Iglo naravnost in trdno privijte na Actrapid InnoLet (slika 1A).

• Snemite veliki zunanji pokrovček in notranji pokrovček igle. Veliki zunanji pokrovček igle lahko shranite v razdelek za igle.

Priprava za odstranitev zraka pred vsakim injiciranjem

Med normalno uporabo se lahko v igli in vložku nabere nekaj malega zraka.

Da boste preprečili injiciranje zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

• Nastavite 2 enoti tako, da izbirnik odmerka zasučete v smeri urinega kazalca.

• Držite Actrapid InnoLet tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat narahlo potrkajte po vložku, da se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka (slika 1B).

• Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca in izbirnik odmerka se bo vrnil na ničlo.

• Na konici igle se mora pokazati kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je peresnik pokvarjen in ga ne smete uporabiti.

Nastavitev odmerka

• Vedno preverite, da je potisni gumb povsem dol in da je izbirnik odmerka nastavljen na ničlo.

• Nastavite potrebno število enot tako, da izbirnik odmerka zasučete v smeri urinega kazalca (slika 2). Merila preostanka ne uporabljajte za merjenje odmerka insulina.

• Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik. Odmerek lahko popravite z obračanjem izbirnika v eno ali drugo smer.

Odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku, ne morete nastaviti.

Injiciranje insulina

• Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik.

• Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca (slika 3). Ko se bo izbirnik odmerka vračal na ničlo, boste slišali klike.

• Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.

• Pazite, da med injiciranjem ne boste ovirali izbirnika odmerka, kajti zagotoviti je treba, da se ta med pritiskom na potisni gumb neovirano vrne na ničlo.

• Iglo po vsakem injiciranju odstranite.

Odstranitev igle

• Veliki zunanji pokrovček igle namestite nazaj in iglo odvijte (slika 4). Pazljivo jo zavrzite.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, InnoLet pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.Zdravstveni delavci, sorodniki in drugi, ki skrbijo za vas, morajo upoštevati splošne previdnostne ukrepe za odstranjevanje in odlaganje igel, da ne pride do nehotenih vbodov z iglo.

Odrabljen peresnik Actrapid InnoLet pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Vzdrževanje

Vaš Actrapid InnoLet je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno.

Peresnika Actrapid InnoLet se ne sme znova polniti.

Actrapid InnoLet lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte ga, ne umivajte ga in ne mažite. Z vsem tem lahko pokvarite mehanizem.