Adempas 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete 

Adempas 1 mg filmsko obložene tablete

Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete 

Adempas 2 mg filmsko obložene tablete

Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete

riocigvat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

- To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo. Če to zdravilo dajete svojemu otroku, povsod zamenjajte »vi« z »vaš otrok«.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas

3. Kako jemati zdravilo Adempas

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Adempas

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riocigvat, ki je spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC- soluble guanylate cyclase). Deluje tako, da razširi krvne žile, ki vodijo iz srca v pljuča.

Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene. Srce težje črpa kri skozi zožene krvne žile, kar povzroči visok krvni tlak v žilah. Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.

Zdravilo Adempas razširi zožane arterije ter tako izboljša telesno zmogljivost, npr. hojo na daljše razdalje.

Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.

• Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)

Tablete zdravila Adempas se uporabljajo za zdravljenje CTEPH pri odraslih bolnikih. Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov. Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.

• Določene oblike pljučne arterijske hipertenzije (PAH - pulmonary arterial hypertension) Tablete zdravila Adempas se uporabljajo za zdravljenje PAH pri odraslih in otrocih, starih manj kot 18 let, s telesno maso najmanj 50 kg. Pri PAH se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebelitve sten teh žil. Zdravilo Adempas se predpisuje samo za zdravljenje določenih oblik

pljučne arterijske hipertenzije, tj. idiopatske PAH (vzrok bolezni je neznan), dedne PAH in PAH, ki jo je povzročila bolezen veziva. To bo preveril vaš zdravnik. Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas

Ne jemljite zdravila Adempas, če:

- jemljete zaviralce PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). To so zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (PAH - pljučna arterijska hipertenzija) ali pri erektilni disfunkciji.

- imate hude težave z jetri (hudo jetrno okvaro);

- ste alergični na riocigvat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči;

- jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v prsnem košu ali bolezni srca. To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.

- jemljete druga zdravila, ki so podobna zdravilu Adempas (spodbujevalec topnih gvanilat-ciklaz, kot je vericigvat). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

- imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak: pri otrocih, starih od 6 do < 12 let, pod 90 mmHg, pri bolnikih, starih ≥ 12 let, pod 95 mmHg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom;

- imate zvišan krvni tlak v pljučih, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).

Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Adempas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

- ste imeli pred kratkim hudo krvavitev v pljučih;

- ste se zdravili zaradi izkašljevanja krvi (embolizacija bronhialnih arterij);

- jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante), saj lahko to povzroči krvavitev v pljučih.

Zdravnik vam bo redno opravil preiskave krvi in izmeril krvni tlak.

- ste zasopli, kar je lahko posledica kopičenja tekočine v pljučih. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

- imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom. Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak. Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.

- jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir in tenofovir). Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o manjšem začetnem odmerku zdravila Adempas.

- ste na dializi ali če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min), se uporaba tega zdravila ne priporoča;

- imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro);

- ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riocigvata v vaši krvi.

Otroci in mladostniki

Uporabi tablet zdravila Adempas pri otrocih, mlajših od 6 let, in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg se je treba izogibati. Učinkovitost in varnost nista bili dokazani pri naslednjih pediatričnih populacijah:

• otroci, stari < 6 let, zaradi varnostnih razlogov.

• otroci s PAH s prenizkim krvnim tlakom:

o stari 6 do < 12 let, z < 90 mmHg ob začetku zdravljenja.

o stari 12 do < 18 let, z < 95 mmHg ob začetku zdravljenja.

• otroci in mladostniki z drugimi oblikami te bolezni, npr CTEPH, stari < 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Adempas

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem zdravila, ki se uporabljajo pri:

- visokem krvnem tlaku ali boleznih srca (npr. nitrati in amilnitrit v kakršni koli obliki ali drug spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (na primer vericigvat)). Teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas.

- visokem krvnem tlaku v pljučnih žilah (pljučnih arterijah), saj določenih zdravil (sildenafil in tadalafil) ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas. Sočasno z zdravilom Adempas lahko uporabljate druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah, npr. bosentan in iloprost, vendar morate o tem obvestiti zdravnika.

• erektilni disfunkciji (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas;

• glivičnih okužbah (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali okužbi z virusom HIV (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin ali ritonavir). Morda bo potrebno razmisliti o alternativnih možnostih zdravljenja. Če že jemljete katero od teh zdravil in začnete zdravljenje z zdravilom Adempas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o manjšem začetnem odmerku zdravila Adempas.

• epilepsiji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton); • depresiji (šentjanževka);

• preprečevanju zavrnitve presajenih organov (npr. ciklosporin);

• lajšanju bolečin v sklepih in mišicah (nifluminska kislina);

• raku (npr. erlotinib, gefitinib);

• zdravljenju bolezni želodca ali zgage (antacidi, npr. aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid). Ta zdravila morate vzeti vsaj 2 uri pred ali 1 uro po zaužitju zdravila Adempas.

• lajšanju navzeje (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja (npr. granisetron).

Kajenje

Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet. Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi. Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.

Kontracepcija, nosečnost in dojenje

Kontracepcija

Ženske in mladostnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.

Nosečnost

Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo. Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku. Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti. Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa boste prenehali jemati zdravilo Adempas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Adempas zmerno vpliva na sposobnost kolesarjenja, vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost. Preden začnete kolesariti, voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).

Zdravilo Adempas vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Adempas vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako jemati zdravilo Adempas

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zdravila Adempas so na voljo za bolnike, stare 6 let in več, s telesno maso najmanj 50 kg.

Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah. V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih. Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.

Zdrobljene tablete

Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas. Tableto lahko tik pred uporabo zdrobite in zmešate z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana.

Odmerek

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta po 1 mg, 3-krat na dan v obdobju 2 tednov.

Tablete se jemlje 3-krat na dan, vsakih 6 do 8 ur. Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku (hipotenzija), ne spreminjajte načina jemanja zdravila Adempas, tako da ga enkrat vzamete s hrano, drugič brez nje, saj to lahko vpliva na vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Adempas.

V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik meril krvni tlak najmanj vsaka dva tedna. Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, 3-krat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil zelo nizek krvni tlak. V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren. Zdravnik bo izbral za vas najbolj primeren odmerek. Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki 3-krat na dan.

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri. Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek. Če imate hudo jetrno okvaro, ne jemljite zdravila Adempas.

Bolniki, stari 65 let ali več

Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.

Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo

Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom začnete ali prenehate kaditi. Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli, in opazite kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4). Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Adempas

Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni. Če ste prenehali jemati to zdravilo za 3 dni ali dlje, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.

Če prehajate med zdravljenjem s sildenafilom ali tadalafilom in zdravilom AdempasMed jemanjem predhodnih zdravil in začetkom jemanja novih zdravil morate narediti premor, da se izognete medsebojnemu delovanju:

Prehod na zdravilo Adempas

− Zdravila Adempas ne vzemite oz. dajte prej kot 24 ur po prenehanju uporabe sildenafila.

− Zdravila Adempas ne vzemite oz. dajte prej kot 48 ur po prenehanju uporabe tadalafila pri odraslih oz. 72 ur pri otrocih.

Prehod z zdravila Adempas

− Zdravilo Adempas prenehajte jemati oz. dajati vsaj 24 ur pred začetkom uporabe zaviralca PDE5

(tj. sildenafila ali tadalafila).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najbolj resni neželeni učinki pri odraslih so:

• izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)

• akutna krvavitev v pljučih (pulmonalna krvavitev) lahko povzroči izkašljevanje krvi, opazili so primere s smrtnim izidom (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov)

V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

Celokupni seznam možnih neželenih učinkov:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

- glavobol

- omotičnost

- prebavne motnje (dispepsija)

- oteklost okončin (periferni edem)

- driska

- siljenje na bruhanje ali bruhanje (navzea in bruhanje)

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

- vnetje v želodcu (gastritis)

- vnetje v prebavilih (gastrenteritis)

- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost

- občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije)

- nizek krvni tlak (hipotenzija)

- krvavitev iz nosu (epistaksa)

- oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice)

- bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine)

- zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen)

- težave pri požiranju (disfagija)

- zaprtost

- napenjanje (abdominalna distenzija)

Neželeni učinki pri otrocih

Na splošno so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, starih od 6 do 17 let, zdravljenih z zdravilom Adempas, podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih. Najbolj pogosti neželeni učinki pri otrocih so bili:

- nizek krvni tlak (hipotenzija) (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), - glavobol (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Adempas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Adempas

- Učinkovina je riocigvat.

Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riocigvata.

Adempas 1 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riocigvata.

Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riocigvata.

Adempas 2 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riocigvata.

Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riocigvata.

- Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat (glejte zadnji odstavek v poglavju 2 za dodatne informacije o laktozi).

Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3 cP, propilenglikol (E 1520) in titanov dioksid (E 171)

Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).

Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Adempas in vsebina pakiranja

Zdravilo Adempas je filmsko obložena tableta:

Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete

• tablete po 0,5 mg: bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 0.5 in "R''

Adempas 1 mg filmsko obložene tablete

• tablete po 1 mg: svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 1 in "R"

Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete

• tablete po 1,5 mg: rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 1.5 in "R''

Adempas 2 mg filmsko obložene tablete

• tablete po 2 mg: svetloranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 2 in "R"

Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete

• tablete po 2,5 mg: rdeče-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama 2.5 in "R"

Na voljo so v pakiranjih po:

• 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet

• 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet

• 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet

• 294 tablet: štirinajst prozornih, z dnevi označenimi pretisnimi omoti po 21 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.