Alunbrig 30, 90, 180 mg filmsko obložene tablete

nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb

• alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin

• kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma

• ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema

Zdravilo Alunbrig skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.

Nosečnost

Zdravila Alunbrig ni priporočeno jemati med nosečnostjo, razen če korist odtehta tveganje za dojenčka. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da se pogovorite o tveganjih povezanih z jemanjem zdravila Alunbrig med nosečnostjo.

Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, se morajo izogibati zanositvi. Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo. Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite. Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.

Plodnost

Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost. Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.

Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Alunbrig

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočen odmerek je

Ena 90 mg tableta enkrat na dan v prvih 7 dneh zdravljenja; nato ena 180 mg tableta enkrat na dan. Odmerka ne spreminjajte, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.

Uvajalno pakiranje

Na začetku zdravljenja z zdravilom Alunbrig vam lahko zdravnik predpiše uvajalno pakiranje.

Način uporabe

• Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.

• Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode. Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.

• Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

• Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.

Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki se nahaja v plastenki.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alunbrig, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alunbrig

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite obrednem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig

Zdravila Alunbrig ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

visok krvni tlak

Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.

težave z vidom

Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh. Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.

zvišana koncentracija kreatinfosfokinaze v krvi pri preiskavah – lahko nakazuje na poškodbe mišic, na primer srca. Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.

zvišane koncentracije amilaze ali lipaze v krvi pri preiskavah – lahko kažejo na vnetje trebušne slinavke

Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine v zgornjem delu trebuha, vključno z bolečino v trebuhu, ki se poslabša po jedi in se lahko razširi na hrbet, izgubljate telesno maso ali vas sili na bruhanje.

zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi pri preiskavah (aspartat- aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) lahko kažejo na poškodbe jetrnih celic. Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine na desni strani predela želodca, porumenelo kožo ali beločnico ali temen urin.

zvišan krvni sladkor

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.

Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje pljuč

Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.

počasen srčni utrip

Obvestite svojega zdravnika, če občutite bolečine ali nelagodje v prsih, spremembe srčnega utripa, omotico, zmedenost ali omedlevico.

Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

• vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trdovratne bolečine v želodcu in ki lahko vključuje tudi slabost in bruhanje (pankreatitis)

Drugi možni neželeni učinki so:

Če opazite katere od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužba dihal (pljučnica)

• simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)

• zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

• zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi

• podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa

• zvečana koncentracija insulina v krvi

• zmanjšana koncentracija fosforja v krvi

• zmanjšana koncentracija magnezija v krvi

• zvečana koncentracija kalcija v krvi

• zmanjšana koncentracija natrija v krvi

• zmanjšana koncentracija kalija v krvi

• zmanjšan apetit

• glavobol

• simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah (periferna nevropatija)

• omotica

• kašelj

• zadihanost

• driska

• siljenje na bruhanje

• bruhanje

• abdominalne (trebušne) bolečine

• zaprtje

• vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)

• zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa

• izpuščaj

• srbečica

• bolečine v sklepih ali mišicah (vključno z mišičnimi krči)

• zvišana koncentracija kreatinina v krvi - lahko nakazuje na zmanjšano delovanje ledvic

• utrujenost

• otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine

zvišana telesna temperatura

Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):

• nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe

• težave s spancem (nespečnost)

• poslabšan spomin

• sprememba okusa

• nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)

• hiter srčni utrip (tahikardija)

• palpitacije

• suha usta

• prebavne motnje

• napenjanje

• zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva

• zvečana koncentracija bilirubina v krvi

• suha koža

• občutljivost na sončno svetlobo

• bolečine mišično-skeletnega sistema v prsnem košu

• bolečine v rokah in nogah

• togost mišic in sklepov

• bolečina v prsnem košu in nelagodje

• bolečine

• zvišana raven holesterola v krvi izguba telesne mase

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Alunbrig

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alunbrig Učinkovina je brigatinib.

Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.

Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.

Ena 180 mg filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.

Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.

Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg). Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.

Alunbrig 30 mg:

• Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.

• Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.

Alunbrig 90 mg:

• Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.

• Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 15 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U7« in so brez oznake na drugi strani.

Alunbrig 180 mg:

• Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.

• Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 19 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U13« in so brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami

• Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami

• Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami

Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami. Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:

• Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet

• Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet

• Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet

Vsebnik s sušilnim sredstvom pustite v plastenki.

Zdravilo Alunbrig je na voljo v uvajalnem pakiranju. Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:

• Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete

1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet

• Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete

3 plastične folijske trakove (pretisne omote), v katerih je 21 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danska

Proizvajalec

Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25

4020 Linz Avstrija

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Gwent

Tredegar

NP22 3AA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29 takeda-belgium@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234722722 Tel: +361 2707030

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A. Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +39 06 502601

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 23 56 68 777 medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 gr.info@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tel. +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.