AQUIPTA 10 in 60 mg tablete

Navodilo za uporabo

AQUIPTA 10 in 60 mg tablete

atogepant

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo AQUIPTA in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AQUIPTA

3. Kako jemati zdravilo AQUIPTA

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila AQUIPTA

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo AQUIPTA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo AQUIPTA vsebuje učinkovino atogepant. Zdravilo AQUIPTA uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.

Zdravilo AQUIPTA predvidoma deluje tako, da blokira aktivnost proteina, imenovanega peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ki ga povezujejo z migreno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AQUIPTA

Ne vzemite zdravila AQUIPTA

če ste alergični na atogepant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila AQUIPTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate hude težave z jetri.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker uporabe zdravila AQUIPTA v tej starostni skupini niso raziskali.

Druga zdravila in zdravilo AQUIPTA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko zvečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov (glejte poglavje 4).

Sledi seznam primerov zdravil, zaradi katerih bo mogoče potrebno, da vam zdravnik zmanjša odmerek zdravila AQUIPTA:

• ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb);

• ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV); ciklosporin (zdravilo, ki vpliva na vaš imunski sistem).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila AQUIPTA. Če ste ženska in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom AQUIPTA uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Če dojite ali načrtujete dojenje, ne smete jemati zdravila AQUIPTA. Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste dojili ali jemali zdravilo AQUIPTA.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila AQUIPTA lahko postanete zaspani. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če zdravilo tako vpliva na vas.

Zdravilo AQUIPTA vsebuje natrij

AQUIPTA 10 mg tablete

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

AQUIPTA 60 mg tablete

To zdravilo vsebuje 31,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto. To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

3. Kako jemati zdravilo AQUIPTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko vzeti

Priporočeni odmerek je 60 mg atogepanta enkrat na dan. Zdravnik vam bo mogoče naročil, da jemljite manjši odmerek, če:

• jemljete druga zdravila (navedena v poglavju 2),

• imate hude težave z ledvicami ali vas zdravijo z dializo.

Kako vzeti

Zdravilo AQUIPTA je namenjeno za peroralno uporabo. Tablete ne prelomite, žvečite ali zdrobite, preden jo pogoltnete. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila AQUIPTA, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, povejte zdravniku. Mogoče boste dobili nekatere od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo AQUIPTA

• Če pozabite odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj.

• Če pozabite odmerek za ves dan, preskočite izpuščeni odmerek in naslednjega dne vzemite predpisani odmerek.

• Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo AQUIPTA

Ne prenehajte jemati zdravila AQUIPTA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate jemati zdravilo, se lahko simptomi vrnejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):

• navzea (slabost s siljenjem na bruhanje)

• zaprtje

• utrujenost

• somnolenca (zaspanost)

• zmanjšan tek hujšanje

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) zvišane ravni jetrnih encimov

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteklost obraza)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v . S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila AQUIPTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg tablete

• Učinkovina je atogepant. Ena tableta vsebuje 10 mg atogepanta.

• Druge sestavine zdravila so: kopolimer polivinilpirolidona in vinilacetata, vitamin E polietilenglikolsukcinat, manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2).

AQUIPTA 60 mg tablete

• Učinkovina je atogepant. Ena tableta vsebuje 60 mg atogepanta.

• Druge sestavine zdravila so: kopolimer polivinilpirolidona in vinilacetata, vitamin E polietilenglikolsukcinat, manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila AQUIPTA in vsebina pakiranja

AQUIPTA 10 mg tablete

AQUIPTA 10 mg tableta je bela do belkasta, okrogla, bikonveksna tableta z vtisnjenim napisom “A” in “10” na eni strani. Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 98 tablet.

AQUIPTA 60 mg tablete

AQUIPTA 60 mg tableta je bela do belkasta, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjenim napisom “A60” na eni strani. Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 98 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Nemčija

Proizvajalec

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: .

Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.