Navodilo za uporabo

Braftovi 50 mg trde kapsule

Braftovi 75 mg trde kapsule

enkorafenib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi

3. Kako jemati zdravilo Braftovi

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Braftovi

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo

Braftovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino enkorafenib. Spremembe (mutacije) gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast raka. Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.

V kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje binimetinib, se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto kožnega raka, ki se mu reče melanom,

- pri katerem je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, odgovornega za nastanek proteina, ki se mu reče BRAF, ter

- se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.

Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.

Zdravilo Braftovi se uporablja tudi z zdravilom cetuksimab za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka debelega črevesa,

- pri katerem je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, odgovornega za nastanek proteina, ki se mu reče BRAF, ter

- se je razširil na druge dele telesa bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili proti raku.

Ko se zdravilo Braftovi uporablja v kombinaciji s cetuksimabom (ki se veže na receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), protein na površini nekaterih rakavih celic), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi

Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.

Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom za zdravljenje melanoma, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.

Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji s cetuksimabom za zdravljenje raka debelega črevesa, zato pozorno preberite to navodilo ter navodilo za cetuksimab.

Ne jemljite zdravila Braftovi

- če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Braftovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:

- težave s srcem, vključno s spremembami v električni aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), - težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve,

- težave z očmi,

- težave z ledvicami ali jetri.

Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom ali rak debelega črevesa, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.

Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:

- Težave s srcem: Zdravilo Braftovi lahko, kadar se ga jemlje skupaj z binimetinibom, poslabša delovanje srca, povzroči spremembe v električni aktivnosti srca, ki se ji reče »podaljšanje intervala QT«, ali poslabša obstoječe težave s srcem. Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.

- Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje. V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.

- Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov). Zdravnik vam bo pregledal oči za kakršne koli težave z vidom med jemanjem zdravila Braftovi.

- Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože. Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi. Zdravnik vam bo kožo pregledal pred zdravljenjem in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Braftovi, da tako preveri nastanek morebitnega novega kožnega raka. Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja. Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma. Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu

- Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi). Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril delovanje vaših jeter.

- Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje). Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako spremljal delovanje vaših ledvic. Med zdravljenjem pijte veliko tekočin. Če bruhate in ste dehidrirani, o tem takoj obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.

Druga zdravila in zdravilo Braftovi

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.

Še posebej zdravnika opozorite, če jemljete katero izmed v spodnjem seznamu navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo:

- nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, posakonazol, flukonazol),

- nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicilin),

- zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (kot sta fenitoin, karbamazepin),

- zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka (kot sta metotreksat, imatinib),

- zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (kot sta rosuvastatin, atorvastatin),

- rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,

- nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV kot so ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir,

- kontraceptivi, ki vsebujejo hormone,

- zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (kot so diltiazem, bosentan, furosemid),

- zdravilo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa: amiodaron.

Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke. Ta kombinacija lahko poveča število neželenih učinkov zdravila Braftovi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo. Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek. Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano. Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite. Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če med jemanjem zdravila Braftovi zanosite, se nemudoma obrnite na zdravnika.

Dojenje

Zdravilo Braftovi se ne priporoča med dojenjem. Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko. Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Plodnost

Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških. To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka. Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če imate težave z vidom ali se pojavljajo drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), med jemanjem zdravila Braftovi ne vozite in ne upravljajte strojev. Če niste prepričani, ali lahko vozite, se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Braftovi

Koliko zdravila vzeti

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje melanoma

Priporočeni odmerek zdravila Braftovi za zdravljenje melanoma je 6 kapsul po 75 mg enkrat dnevno

(kar ustreza dnevnemu odmerku 450 mg). Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.

Za zdravljenje raka debelega črevesa

Priporočeni odmerek zdravila Braftovi za zdravljenje raka debelega črevesa so 4 kapsule po 75 mg enkrat dnevno (kar ustreza dnevnemu odmerku 300 mg). Zdravili vas bodo tudi z zdravilom cetuksimab.

Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek. Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.

Kako jemati zdravilo Braftovi

Kapsule pogoltnite cele z vodo. Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.

Če ste bolni

Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Braftovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka. Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Braftovi, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro. Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid. Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.

Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi

Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke. Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov – če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):

Težave s srcem: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:

- občutek omotice, utrujenosti ali vrtoglavice,

- kratko sapo,

- občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca, - otekanje nog.

Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija). Če se pojavijo naslednji simptomi težav z očmi, takoj pokličite zdravnika:

- zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (kot da vidite barvaste pikice), - kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov), - bolečina v očeh, otekanje ali rdečina.

Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami. V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, vključno v naslednjih primerih:

- glavoboli, omotica ali oslabelost,

- kašljanje krvi ali krvnih strdkov,

- kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,

- rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,

- kri v urinu,

- bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), - nenavadno vaginalno krvavenje.

Težave z mišicami: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:

- bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme, - temen urin.

Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči vrsto kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože. Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi pa se lahko neprekinjeno nadaljuje. Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Braftovi, lahko opazijo pojav novih melanomov. Običajno je te melanome mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.

Drugi neželeni učinki

Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi, pojavijo še drugi neželeni učinki.

Neželeni učinki, ko se zdravilo Braftovi in binimetinib jemljeta skupaj za zdravljenje melanoma

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija),

- težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,

- glavobol,

- omotica,

- krvavitve iz različnih predelov telesa,

- visok krvni tlak,

- težave z vidom (okvara vida),

- bolečine v trebuhu,

- driska,

- slabost (bruhanje)

- občutek slabosti (navzea),

- zaprtje,

- srbenje,

- suha koža,

- izguba las ali redčenje las (alopecija),

- različne vrste kožnih izpuščajev,

- zadebelitev zunanjih slojev kože,

- boleči sklepi (artralgija),

- bolečine v mišicah, oslabelost ali spazmi,

- bolečine v hrbtu,

- bolečine v okončinah,

- povišana telesna temperatura,

- otekanje rok ali nog (periferni edem), lokalno otekanje,

- utrujenost,

- nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter,

- nenormalen rezultat preiskave krvi, povezane s kreatin kinazo v krvi (encim, najden v krvi, ki lahko kaže na vnetje ali poškodbo mišic).

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)

- nekatere vrste kožnih tumorjev, kot so kožni papilom in bazalnocelični karcinom, - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem, - spremembe okusa,

- vnetje očesa (uveitis),

- krvne strdke,

- vnetje debelega črevesa (kolitis),

- rdeča, hrapava ali razpokana koža,

- vnetje maščobnega sloja pod kožo, simptomi vključujejo občutljive vozličke na koži,

- kožni izpuščaj z ravno površino spremenjene barve ali z bunčicami kot pri aknah (akneiformni dermatitis),

- rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih),

- odpoved ledvic,

- nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina),

- nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza), - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)

- oslabelost in paraliza mišic obraza,,

- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu.

Neželeni učinki, ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z melanomom uporabljalo samostojno

Če zdravilo Braftovi jemljete samostojno, medtem ko je vnos drugih zdravil (binimetiniba) začasno prekinjen, ker se je tako odločil zdravnik, se lahko pri vas pojavijo nekateri stranski učinki, navedeni zgoraj, pri čemer se njihova pogostnost lahko spremeni (poveča ali zmanjša).

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- utrujenost,

- občutek slabosti (navzea),

- slabost (bruhanje)

- zaprtje,

- različne vrste kožnih izpuščajev,

- rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih),

- zadebelitev zunanjih slojev kože (hiperkeratoza),

- suha koža,

- srbenje,

- nenormalna izguba las ali redčenje las (alopecija),

- rdeča, hrapava ali razpokana koža,

- temnenje kože,

- izguba apetita,

- težave s spanjem (nespečnost),

- glavobol,

- težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,

- spremembe okusa,

- boleči sklepi (artralgija),

- bolečine v mišicah, spazmi ali oslabelost,

- bolečine v okončinah,

- bolečine v hrbtu,

- povišana telesna temperatura,

- nekatere vrste benignih kožnih tumorjev, kot so melanocitni nevus in kožni papilom, - nenormalni rezultati preiskav krvi, povezanih s preiskavami delovanja jeter,

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)

- alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,

- oslabelost in paraliza mišic obraza,

- hiter srčni utrip

- kožni izpuščaj z ravno površino spremenjene barve ali z bunčicami kot pri aknah (akneiformni dermatitis),

- lupljenje kože ali luskasta koža

- vnetje sklepov (artritis),

- odpoved ledvic,

- nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina),

- povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,

- nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (lipaza).

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)

- vrste kožnega raka, kot je bazalnocelični karcinom,

- vnetje očesa (uveitis),

- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu, - nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza).

Neželeni učinki, ko se zdravilo Braftovi jemlje skupaj s cetuksimabom za zdravljenje raka debelega črevesa

Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi skupaj s cetuksimabom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- nova pigmentna znamenja, imenovana melanocitni nevus

- izguba apetita,

- težave s spanjem (nespečnost),

- težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,

- glavobol,

- krvavitve iz različnih predelov telesa,

- driska,

- bolečine v trebuhu,

- občutek slabosti (navzea),

- slabost (bruhanje),

- zaprtje,

- kožni izpuščaj z ravno površino spremenjene barve ali z bunčicami kot pri aknah (akneiformni dermatitis),

- različne vrste kožnih izpuščajev,

- suha koža,

- srbenje,

- boleči sklepi (artralgija) ter bolečine v mišicah in/ali kosteh (mišično-skeletne bolečine),

- bolečine v mišicah, oslabelost ali spazmi,

- bolečine v okončinah,

- bolečine v hrbtu,

- utrujenost,

- povišana telesna temperatura.

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)

- nekatere vrste kožnih tumorjev, kot je kožni papilom,

- alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,

- omotica,

- spremembe okusa,

- hiter srčni utrip

- temnenje kože,

- rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih),

- zadebelitev zunanjih slojev kože (hiperkeratoza),

- rdeča, hrapava ali razpokana koža,

- izguba las ali redčenje las (alopecija),

- odpoved ledvic,

- nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter.

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)

- vrste kožnega raka, kot je bazalnocelični karcinom,

- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu,

- lupljenje kože,

- nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (lipaza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Braftovi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Braftovi

- Učinkovina je enkorafenib.

Braftovi 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.

Braftovi 75 mg: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.

- Druge sestavine zdravila so:

• Vsebina kapsule: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza (E460i), jantarna kislina (E363), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)

• Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)

• Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)

Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja

Braftovi 50 mg trde kapsule

Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne oranžne barve in telo neprozorne kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.

Zdravilo Braftovi 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule) ali 112 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Braftovi 75 mg trde kapsule

Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne kožne oranžne barve in telo neprozorne bele barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 75mg« na telesu.

Zdravilo Braftovi 75 mg je na voljo v pakiranjih po 42 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul) ali 168 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

Proizvajalec

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francija

Ali

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:

enoletni tržni zaščiti

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.