Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete

vandetanib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite. Morda ju boste želeli ponovno prebrati.

• Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa

3. Kako jemati zdravilo Caprelsa

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Caprelsa

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Caprelsa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 5 let in starejših, z:

Vrsto medularnega raka ščitnice, imenovanega rak z mutacijo RET (Rearranged during Transfection – prerazporejen med transfekcijo), ki ga ni mogoče odstraniti z operacijo ali se je razširil v druge dele telesa.

Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku). Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom. Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.

2.  Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa

Ne jemljite zdravila Caprelsa

Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ste občutljivi za sonce. Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce. Posledica so lahko sončne opekline. Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.

• če imate visok krvni tlak.

• če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.

• če morate opraviti kirurški poseg. Zdravnik bo razmislil o prekinitvi uporabe zdravila Caprelsa, če imate predviden kakšen večji kirurški poseg, kajti zdravilo Caprelsa lahko vpliva na celjenje ran. Ko se rana ustrezno zaceli, se lahko zdravilo Caprelsa znova začne uporabljati.

• če jemljete zdravila za preprečevanje kostnih zapletov zaradi raka ščitnice ali osteoporoze.

• če imate kakšne težave z ledvicami.

V povezavi z zdravljenjem z vandetanibom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCARs), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN). Prenehajte uporabljati zdravilo Caprelsa in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od simptomov, povezanih s temi resnimi kožnimi reakcijami, opisanimi v poglavju 4.

Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Caprelsa vam bodo morali določiti stanje mutacije RET vašega raka.

Kontrole krvi in srca

Zdravnik ali medicinska sestra morata opraviti preiskave za kontrolo koncentracije kalija, kalcija, magnezija in tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) v krvi in za kontrolo električne aktivnosti srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiogram (EKG). Te preiskave morate opraviti:

• pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa, • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:

• 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa, • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,

• nato pa vsake 3 mesece.

• Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.

• Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.

• Po navodilu zdravnika ali farmacevta.

Otroci

Zdravila Caprelsa ne smejo jemati otroci, mlajši od 5 let.

Druga zdravila in zdravilo Caprelsa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora. Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

• itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin in moksifloksacin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb)

• karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)

• ondansetron (uporablja se za zdravljenje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja)

• cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)

• metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid in zuklopentiksol (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni)

• pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)

• antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'

• ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)

• zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)

Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik. Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku. Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.

• Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zaradi otrokove varnosti med zdravljenjem z zdravilom ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Glede upravljanja vozil in strojev bodite previdni. Zavedajte se, da lahko zdravilo Caprelsa povzroči utrujenost, šibkost ali zamegljen vid.

3.  Kako jemati zdravilo Caprelsa

Uporaba pri odraslih

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.

• Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.

• Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku. Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine. Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg. Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik. Pomembno je, da ta vodnik za odmerjanje shranite in ga pokažete osebi, ki skrbi za vas.

Če težko pogoltnete tableto

Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:

• Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov). Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.

• Dajte tableto v vodo.

• Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi. To lahko traja okoli 10 minut.

• Potem takoj popijte.

Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku. Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto). Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov. Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caprelsa, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Caprelsa, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa

Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.

• Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite. Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

• Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek. Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjši odmerek zdravila Caprelsa. Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

• omedlevica, omotica ali motnje srčnega ritma. To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca. Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa. Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa. Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.

• prenehajte uporabljati zdravilo Caprelsa in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih simptomov: rdečkaste, nedvignjene, tarčam podobne ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji na sredini, lupljenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih ali očeh. Pred temi resnimi izpuščaji na koži se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

• huda driska

• resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino). To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč". Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.

• napadi krčev, glavobol, zmedenost ali težave z zbranostjo. To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije). Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa. RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).

Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku.

Med drugimi neželenimi učinki so

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• driska. Zdravnik vam lahko za njeno zdravljenje predpiše zdravilo. Če driska postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku;

• bolečine v trebuhu;

• kožni izpuščaj ali akne;

• depresija;

• utrujenost;

• občutek siljenja na bruhanje (navzea);

• razdražen želodec (dispepsija);

• spremembe nohtov;

• bruhanje;

• izguba apetita (neješčnost);

• šibkost (astenija);

• visok krvni tlak. Zdravnik vam lahko za njegovo zdravljenje predpiše zdravilo.

• glavobol;

• utrujenost;

• težave s spanjem (nespečnost);

• vnetje nosnih prehodov;

• vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;

• okužbe zgornjih dihalnih poti;

• okužbe sečil;

• odrevenelost ali zbadanje v koži;

• nenormalen občutek kože;

• omotica;

• bolečina;

• otekanje zaradi čezmerne tekočine (edem);

• kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);

• zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid (roženične motnjave);

• občutljivost kože za sončno svetlobo. Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)

• dehidracija;

• zelo visok krvni tlak;

• zmanjšanje telesne mase;

• možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;

• posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)

• vnetje ust (stomatitis);

• suha usta;

• pljučnica;

• strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;

• gripa;

• vnetje sečnega mehurja;

• vnetje sinusov;

• vnetje grla (larinksa);

• vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;

• tur;

• glivična okužba;

• okužba ledvic;

• izguba telesnih tekočin (dehidracija);

• tesnoba;

• tremor;

• dremavost;

• omedlevica;

• občutek nestabilnosti;

• povečan pritisk v očesu (glavkom);

• izkašljevanje krvi;

• vnetje pljučnega tkiva;

• težave s požiranjem;

• zaprtost;

• vnetje želodčne sluznice (gastritis);

• krvavitev iz prebavil;

• žolčni kamni (holelitiaza);

• boleče uriniranje;

• ledvična odpoved;

• pogosto uriniranje;

• nujna potreba po uriniranju;

• vročina;

• krvavitev iz nosu (epistaksa);

• suho oko;

• draženje oči (konjunktivitis);

• okvara vida;

• vid z odsevi ("halo-vid");

• bliskanje pred očmi (fotopsija);

• bolezen očesne roženice (keratopatija);

• posebna vrsta driske (kolitis);

• izguba las ali dlak (alopecija);

• spremenjen okus hrane (dizgevzija).

Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

• srčno popuščanje;

• vnetje slepiča (apendicitis);

• bakerijska okužba;

• vnetje divertikula (majhna, izbokla vrečica, ki lahko nastane v vaših prebavilih);

• bakterijska okužba kože;

• absces v trebušni steni;

• podhranjenost;

• nehotni mišični krči (konvulzije);

• hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);

• otekanje možganov;

• zamegljenost očesne leče;

• motnje srčnega utripa in ritma;

• poslabšano delovanje srca;

• nezmožnost ustreznega delovanja pljuč;

• pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;

• črevesno zapora;

• predrtje prebavil;

• nezmožnost nadzirati iztrebljanje;

• nenormalna obarvanost urina;

• pomanjkanje urina;

• nezmožnost ustreznega celjenja;

• vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);

• mehurji na koži (bulozni dermatitis).

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije

arterij);

• odmiranje kostnega tkiva zaradi majhnega pretoka krvi (osteonekroza, osteonekroza čeljusti);

• rdečkaste, nedvignjene, tarčam podobne ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji na sredini, lupljenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih ali očeh; pred njimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi. Ti resni kožni izpuščaji so lahko življenjsko nevarni (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

• kožna reakcija, ki povzroči rdeče pike ali lise na koži; te lahko spominjajo na tarčo s temno rdečim osrednjim delom, obdanim s svetlejšimi rdeči obroči (multiformni eritem).

Naslednji neželeni učinki se lahko pokažejo na preiskavah, ki jih opravi zdravnik:

• beljakovine ali kri v urinu (pokažejo se pri preiskavi urina);

• motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG). Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;

• nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi). Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;

• zmanjšanje koncentracije kalcija v vaši krvi. Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;

• zmanjšanje koncentracije kalija v vaši krvi;

• povečanje koncentracije kalcija v vaši krvi;

• povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;

• zmanjšanje koncentracije natrija v vaši krvi;

• zmanjšano delovanje ščitnice;

• povečano število rdečih krvnih celic.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Caprelsa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Caprelsa

• Učinkovina je vandetanib. Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.

• Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja

Zdravilo Caprelsa 100 mg so bele, filmsko obložene tablete, okrogle oblike z oznako “Z100” na eni strani.

Zdravilo Caprelsa 300 mg so bele, filmsko obložene tablete, ovalne oblike z oznako “Z300” na eni strani.

Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemska

Proizvajalec

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francija

Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila