Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Navodilo za uporabo

Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

dupilumab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent

3. Kako uporabljati zdravilo Dupixent

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Dupixent

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Dupixent

Zdravilo Dupixent vsebuje učinkovino dupilumab.

Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin interlevkinov IL-4 in IL-13. Ti dve beljakovini imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa, astme, kroničnega rinosinuzitisa z nosno polipozo (KRSzNP), nodularnega pruriga (NP) in eozinofilnega ezofagitisa (EoE).

Za kaj uporabljamo zdravilo Dupixent

Zdravilo Dupixent uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem. Zdravilo Dupixent se uporablja tudi za zdravljenje otrok s hudim atopijskim dermatitisom, starih od 6 do 11 let. Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.

Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo (npr. s kortikosteroidi).

Zdravilo Dupixent se skupaj z drugimi zdravili uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje KRSzNP pri odraslih, ki bolezni nimajo urejene s svojim trenutnim zdravljenjem KRSzNP. Zdravilo Dupixent lahko tudi zmanjša potrebo po operaciji in potrebo po uporabi sistemskih kortikosteroidov.

Zdravilo Dupixent se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo zmeren do hud nodularni prurigo (NP), imenovan tudi kronični nodularni prurigo (KNPG). Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za NP, ki jih nanesete na kožo, lahko pa se uporablja tudi sam.

Zdravilo Dupixent se uporablja tudi za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa (EoE) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki tehtajo vsaj 40 kg.

Kako deluje zdravilo Dupixent

Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje. Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, anksioznost in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom. Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.

Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje. Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent

Ne uporabljajte zdravila Dupixent

• če ste alergični na dupilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

Če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Dupixent posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dupixent se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro:

Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.

Vsakič, ko dobite novo pakiranje zdravila Dupixent, je pomembno, da si zapišete datum in številko serije (ta je navedena na pakiranju poleg oznake »Lot«) in te podatke shranite na varnem mestu.

Alergijske reakcije

• Redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo in angioedemom. Te reakcije se lahko pojavijo od nekaj minut pa do sedem dni po injiciranju zdravila Dupixent. Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži). Ti znaki so navedeni v 4. poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".

• Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.

Eozinofilna stanja

• Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).

• Ni znano, ali to povzroča zdravilo Dupixent. Običajno, ne pa vedno, se to zgodi pri osebah, zdravljenih s steroidnim zdravilom, ki so ga prenehali uporabljati ali pa so jim zmanjšali njihov odmerek.

• Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.

Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)

• Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci). Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.

• Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.

• Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.

Astma

Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, jemanje zdravil za astmo ne spreminjajte oz. jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.

Težave z očmi

V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja obstoječiih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 6 let.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 6 let.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih s KRSzNP, mlajših od 18 let.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z NP, mlajših od 18 let.

• Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z EoE, mlajših od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Dupixent Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:

• če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.

Druga zdravila za astmo

Ne prenehajte uporabljati zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.

• Ta zdravila (zlasti kortikosteroidna zdravila) je treba opustiti postopoma.

• To je potrebno storiti pod skrbnim nadzorom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Dupixent.

Nosečnost in dojenje

• Če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.

• Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent. Enega in drugega ne smete početi hkrati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Dupixent vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 300 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati zdravilo Dupixent

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Dupixent se daje

Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete.

Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom

Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni odmerek zdravila Dupixent:

• začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji),

• temu sledi vsak drugi teden 300 mg v obliki subkutane injekcije.

Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:

Priporočeni odmerek pri otrocih z atopijskim dermatitisom

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za otroke z atopijskim dermatitisom (starost od 6 do 11 let) temelji na telesni masi:

* Odmerek je mogoče na podlagi zdravnikovega mnenja povečati na 200 mg vsak drugi teden.

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo (stare 12 let ali več)

Za bolnike s hudo astmo, ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, je priporočeni odmerek zdravila Dupixent:

• začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji),

• temu sledi 300 mg v obliki subkutane injekcije vsak drugi teden.

Za vse druge bolnike s hudo astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent

• začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji),

• temu sledi 200 mg v obliki subkutane injekcije vsak drugi teden.

Priporočeni odmerek za otroke z astmo

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za otroke (od 6. do 11. leta starosti) z astmo temelji na telesni masi:

Pri bolnikih od 6. do 11. leta starosti z astmo in sočasnim hudim atopijskim dermatitisom bo glede pravega odmerka zdravila Dupixent odločil zdravnik.

Priporočeni odmerek za odrasle s kroničnim rinosinuzitisom z nosno polipozo (KRSzNP) Pri KRSzNP je priporočeni prvi odmerek 300 mg, ki mu sledi 300 mg vsake 2 tedna v obliki subkutane injekcije.

Priporočeni odmerek pri odraslih z nodularnim prurigom (NP)

Za bolnike z nodularnim prurigom je priporočeni odmerek zdravila Dupixent:

• začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji),

• nato 300 mg vsak drugi teden v subkutani injekciji.

Priporočeni odmerek pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več) z eozinofilnim ezofagitisom (EoE)

Priporočeni odmerek zdravila Dupixent pri EoE je 300 mg vsak teden v subkutani injekciji (za bolnike s telesno maso 40 kg ali več).

Injiciranje zdravila Dupixent

Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija). Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se morate odločiti, ali si boste zdravilo Dupixent injicirali sami.

Preden si injicirate zdravilo Dupixent, vas morata zdravnik ali medicinska sestra ustrezno usposobiti. Injekcijo zdravila Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju s strani zdravnika ali medicinske sestre injicira tudi oseba, ki skrbi za vas (vaš skrbnik).

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg). Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.

Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" na koncu navodila za uporabo zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli

Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent

Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Poleg tega:

Če zdravilo Dupixent uporabljate vsak teden in izpustite odmerek:

• zdravilo Dupixent injicirajte čim prej in začnite nov urnik uporabe vsak teden od dne, ko ste se spomnili dati injekcijo zdravila Dupixent.

Če zdravilo uporabljate vsak drugi teden in ste izpustili odmerek zdravila Dupixent: • dajte injekcijo zdravila Dupixent v 7 dneh po izpuščenem odmerku, nato nadaljujte po prvotnem urniku uporabe.

• če izpuščeni odmerek ni uporabljen v 7 dneh, počakajte do časa za naslednji načrtovani odmerek in zdravilo Dupixent injicirajte takrat.

Če zdravilo uporabljate na 4 tedne in ste izpustili odmerek zdravila Dupixent:

• dajte injekcijo zdravila Dupixent v 7 dneh po izpuščenem odmerku, nato nadaljujte po prvotnem urniku uporabe.

• če izpuščeni odmerek ni uporabljen v 7 dneh, začnite nov urnik uporabe na 4 tedne od dne, ko ste se spomnili dati injekcijo zdravila Dupixent.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent

Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo, reakcijo serumske bolezni, serumski bolezni podobno reakcijo; znaki lahko vključujejo:

• težave z dihanjem

• otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika (angioedem)

• omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)

• zvišana telesna temperatura

• splošno slabo počutje

• otekle bezgavke

• koprivnica

• srbenje

• bolečine v sklepih

• izpuščaj na koži

Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost, srbenje in bolečina, podplutbe)

• pordelost in srbenje oči

• okužba oči

• herpes (na ustnicah in koži)

• zvišanje števila določene vrste belih krvnih celic (eozinofilcev)

• bolečina v sklepih (artralgija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• otekanje obraza, ustnic, ust, žrela ali jezika (angioedem)

• srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek

• vnetje na očesni površini, včasih z zamegljenim vidom (keratitis)

• obrazni izpuščaj ali rdečina

• suhost oči

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• hude alergijske (preobčutljivostne) reakcije

• razjede na zunanji, prozorni plasti očesa, včasih z zamegljenim vidom (ulcerozni keratitis)

Dodatni neželeni učinki pri otrocih od 6. do 11. leta starosti z astmo

Pogosti: podančice (enterobioza)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Dupixent

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po potrebi je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo vzeti iz hladilnika in shranjevati do 14 dni v pakiranju pri sobni temperaturi do 25 °C, zaščiteno pred svetlobo. V predvideni prostor na zunanji škatli je treba vpisati datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika. Pakiranje je treba zavreči, če je bilo zunaj hladilnika več kot 14 dni ali če je datum izteka roka uporabnosti že pretekel.

Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dupixent

• Učinkovina je dupilumab.

• Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).

• Druge sestavine so L-argininijev monoklorid, L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, polisorbat 80 (E433), natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina (E260), saharoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja

Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi z ali brez ščitnika igle.

Zdravilo Dupixent je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francija

Proizvajalec

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIJA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle dupilumab

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Dupixent s ščitnikom igle.

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo. Vsebuje 300 mg zdravila Dupixent za injiciranje pod kožo (subkutana injekcija).

Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec. Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe. Otrokom, mlajšim od 12 let, mora zdravilo Dupixent dajati skrbnik.

• Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

• Z zdravstvenim delavcem se pogovorite, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.

• Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravstvenega delavca prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.

• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.

• Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.

• Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.

• Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.

• Ne injicirajte skozi oblačila.

• Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.

• Za pomoč pri preprečevanju naključnih poškodb z iglo je vsaka napolnjena injekcijska brizga opremljena s ščitnikom igle; ta se samodejno sproži in prekrije iglo, potem ko ste injicirali zdravilo.

• Bata brizge nikoli ne vlecite ven.

• Brizge nikoli ne uporabite ponovno.

Shranjevanje zdravila Dupixent

• Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.

• Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.

• Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni. Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.

• Brizge nikoli ne pretresajte.

• Brizge ne segrevajte. • Brizge ne zamrzujte.

• Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.

1. korak: Vzemite brizgo

Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.

Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.

Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.

2. korak: Pripravite vse potrebno

Poskrbite, da boste imeli pripravljeno naslednje:

• napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Dupixent

• 1 alkoholni listič*

• 1 kosem vate ali zloženec gaze*

• proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)

*Ti elementi niso priloženi v škatli.

Poglejte nalepko:

• Preverite datum izteka roka uporabnosti.

• Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Če je rok uporabnosti že potekel, brizge ne uporabite.

Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.

3. korak: Preglejte zdravilo

Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.

Opomba: Morda boste videli mehurček zraka; to je normalno.

Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.

4. korak: Počakajte 45 minut

Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.

Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi oz. na direktni sončni svetlobi.

Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.

Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.

5. korak: Izberite mesto

Izberite mesto injiciranja

• Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.

• Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakti.

• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.

Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.

6. korak: Očistite mesto

Umijte si roke.

Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.

Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.

Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.

7. korak: Snemite pokrovček

Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.

Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.

Pazite, da se ne boste dotaknili igle.

Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.

8. korak: Stisnite kožo

Stisnite gubo kože na mestu injiciranja, kot prikazuje slika.

9. korak: Zabodite iglo

Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.

10. korak: Potisnite bat

Izpustite gubo.

Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.

Opomba: Čutili boste nekaj upora. To je normalno.

11. korak: Sprostite in izvlecite iglo

Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.

Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.

Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.

Ne drgnite kože po injiciranju.

12. korak: Zavrzite

Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.

Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.

igle

Navodila za uporabo

Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Dupixent.

Pomembne informacije

Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo. Vsebuje 300 mg zdravila Dupixent za injiciranje pod kožo (subkutana injekcija).

Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec. Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe. Otrokom, mlajšim od 12 let, mora zdravilo Dupixent dajati skrbnik.

• Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.

• Z zdravstvenim delavcem se pogovorite, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.

• Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravstvenega delavca prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.

• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.

• Ne uporabite brizge, če je poškodovana.

• Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.

• Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.

• Ne injicirajte skozi oblačila.

• Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.

• Bata brizge nikoli ne vlecite ven.

• Brizge nikoli ne uporabite ponovno.

Shranjevanje zdravila Dupixent

• Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.

• Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.

• Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni. Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.

• Brizge nikoli ne pretresajte.

• Brizge ne segrevajte. • Brizge ne zamrzujte.

• Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.

1. korak: Vzemite brizgo

2. korak: Pripravite vse potrebno

Poskrbite, da boste imeli pripravljeno naslednje:

• napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Dupixent

• 1 alkoholni zloženec*

• 1 kosem vate ali zloženec gaze*

• proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)

*Ti elementi niso priloženi v škatli.

Poglejte nalepko:

• Preverite datum izteka roka uporabnosti.

• Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.

Če je rok uporabnosti že potekel, brizge ne uporabite.

Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.

3. korak: Preglejte zdravilo

Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:

Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.

Opomba: Morda boste videli mehurček zraka; to je normalno.

4. korak: Počakajte 45 minut

5. korak: Izberite mesto

Izberite mesto injiciranja

• Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.

• Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakti.

• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.

6. korak: Očistite mesto

Umijte si roke.

Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.

Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.

7. korak: Snemite pokrovček

Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.

9. korak: Zabodite iglo

Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.

Izpustite gubo.

Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.

11. korak: Izvlecite iglo

Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.

12. korak: Zavrzite

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.