Enbrel 25 mg prašek za raztopino za injiciranje

NAVODILO ZA UPORABO

Enbrel 25 mg prašek za raztopino za injiciranje 

etanercept

Navodilo vsebuje:

Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:

1.  Kaj je Enbrel in za kaj se uporablja

2.  Kaj je potrebno vedeti, preden uporabite Enbrel

3.  Kako uporabljati Enbrel

4.  Možni neželeni učinki

5.  Shranjevanje zdravila

6.  Dodatne informacije

7.  Navodila za pripravo in dajanje injekcij Enbrel

1. KAJ JE ENBREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Etanercept, zdravilna učinkovina v Enbrelu, je pridobljen iz dveh človeških beljakovin. Deluje tako, da v telesu prepreči delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Etanercept deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Ponavadi ga uporabljamo v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje zmernega ali hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi zdravili (vključno z metotreksatom, razen če ga ne smete jemati) ni ustrezen.

Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, se lahko Enbrel uporablja sam.

Enbrel se lahko uporablja tudi pri odraslih, ki imajo hud, aktiven in progresiven revmatoidni artritis in pred tem še niso bili zdravljeni z metotreksatom.

Raziskave so pokazale, da Enbrel, uporabljen sam, ali v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom upočasni strukturne poškodbe, ki jih povzroča ta bolezen in izboljša vašo zmožnost za vsakodnevne dejavnosti.

Enbrel se uporablja tudi za:

• zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, ki prizadene številne sklepe. Enbrel je namenjen za otroke in mladostnike, stare 4 leta ali več, ki se na metotreksat ne odzovejo ustrezno (ali ga ne morejo jemati).

• za zdravljenje aktivnega in progresivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi zdravili nezadosten.

• za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, kadar je odziv na konvencionalno zdravljenje nezadosten.

Enbrel se uporablja tudi za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih, ki se ne odzovejo ali ne morejo jemati drugih zdravil za sistemsko zdravljenje vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali fototerapijo (PUVA).

Enbrel ni učinkovit pri zdravljenju Wegenerjeve granulomatoze, redke vnetne bolezni. Če imate vi ali vaš otrok za katerega skrbite Wegenerjevo granulomatozo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

2. KAJ JE POTREBNO VEDETI, PREDEN UPORABITE ENBREL

Zdravila Enbrel ne smete uporabljati:

- Alergija: Če ste vi oz. vaš otrok preobčutljivi (alergični) za etanercept ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo alergijske reakcije, npr. tiščanje ali piskanje v prsih, omotica ali izpuščaj, si ne smete več injicirati zdravila Enbrel in se je potrebno takoj posvetovati z zdravnikom.

- Resna okužba krvi: Če pri vas ali pri vašem otroku obstaja možnost, da se razvije sepsa (zastrupitev krvi) oz. če imate vi ali vaš otrok sepso - če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom;

- Okužbe: Če imate vi ali vaš otrok kakršnokoli okužbo, kronično ali lokalizirano (na primer rano na nogi), ne smete niti začeti uporabljati zdravila Enbrel - če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri uporabi zdravila Enbrel bodite še posebej pozorni:

- Okužbe/operacije: Če je pri vas ali vašem otroku v kratkem načrtovana kakršnakoli večja operacija ali če se pri vas ali pri vašem otroku pojavi nova okužba – zdravnik bo v tem primeru morda želel bolj natančno nadzorovati zdravljenje;

- Okužbe/sladkorna bolezen: Če imate vi ali vaš otrok ponavljajoče okužbe, sladkorno bolezen ali kako drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbe večje, to povejte svojemu zdravniku;

- Bolezni krvi: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enbrel, je v zelo redkih primerih prišlo do izrazitega zmanjšanja števila rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (morda zaradi odpovedi kostnega mozga). Zato se je potrebno takoj posvetovati z zdravnikom, če se pri vas ali vašem otroku pojavi kateri od naslednjih bolezenskih znakov: trdovratna zvišana temperatura, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica. Ti znaki lahko namreč pomenijo, da je pri vas prišlo do krvnih motenj, ki bi lahko ogrozile vaše življenje in zahtevale prekinitev zdravljenja z zdravilom Enbrel.

- Bolezni živčevja in očesne bolezni: Svojemu zdravniku povejte, če imate vi ali vaš otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbteničnega mozga). Vaš zdravnik se bo odločil, ali je zdravilo Enbrel primerno za vas.

- Kongestivno srčno popuščanje: Svojemu zdravniku povejte tudi, če ste imeli v preteklosti kdaj kongestivno srčno popuščanje, ker je treba v tem primeru zdravilo Enbrel uporabljati previdno.

- Cepljenja: Najbolje je, če vaš otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel prejme vsa potrebna cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel ne smete prejeti nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali vaš otrok prejmete kakršnokoli cepivo.

- Norice: Zdravniku morate povedati, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z Enbrelom izpostavljeni noricam. Zdravnik bo odločil, ali je potrebno preventivno ukrepanje proti noricam.

- Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka). Pred uporabo Enbrela se posvetujte z zdravnikom, če bo s pokrovčkom igle rokovala ali bo Enbrel dobila oseba z znano ali možno preobčutljivostjo za (alergijo na) lateks.

Uporaba drugih zdravil

Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali kakršnokoli drugo zdravilo, tudi za tista, ki vam jih ni predpisal vaš zdravnik.

Varnosti dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z zdravilom Enbrel in drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa še niso ugotovili.

Uporaba zdravila Enbrela skupaj s hrano in pijačo

Enbrela lahko jemljemo skupaj s hrano in pijačo ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Učinki zdravila Enbrel med nosečnostjo niso znani, zato ga nosečnicam ne priporočamo. Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel vam odsvetujemo zanositev. Če med zdravljenjem zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Ni znano, ali Enbrel prehaja v materino mleko, zato vam med zdravljenjem z zdravilom Enbrel odsvetujemo dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi Enbrel vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. KAKO UPORABLJATI ENBREL

Pri uporabi zdravila Enbrel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Enbrel premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam je predpisal 25 mg jakost zdravila Enbrel. 50 mg jakost zdravila Enbrel je na voljo za odmerek 50 mg. Enbrel 50 mg lahko uporabljajo le odrasli (nad 18 letom starosti).

Odmerjanje za odrasle ( 18 let in več)

Revmatoidni artritis, luskavica v plakih, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko v obliki podkožne injekcije. V vašem primeru se bo zdravnik morda odločil tudi za drugačno pogostnost injiciranja zdravila Enbrel.

Zdravnik lahko odraslim z luskavico v plakih za obdobje do 12 tednov predpiše odmerek 50 mg dvakrat na teden. Odmerek je potem mogoče znižati na 25 mg dvakrat na teden. Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate dobivati Enbrel in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če Enbrel po 12 tednih nima nobenega vpliva na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Odmerjanje za otroke in mladostnike ( med 4 in 17 letom)

Ustrezen odmerek za vašega otroka bo odvisen od njegove telesne mase. Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako naj določite in pripravite primeren odmerek za svojega otroka.

Način uporabe

Zdravilo Enbrel je treba injicirati pod kožo (subkutana injekcija).

Prašek morate pred uporabo raztopiti. Podrobna navodila o pripravi in injiciranju Enbrela obsega poglavje 7, "NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ENBRELA". 

Raztopine Enbrela ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dneve, ko morate vi ali vaš otrok dobiti injekcijo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli

Če ste po nesreči uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli (ali ste ga injicirali preveč ali prepogosto), se takoj posvetujte z zdravnikom ali fsrmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo ali vialo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati Enbrel

Če ste sebi ali svojemu otroku pozabili injicirati Enbrel, si injicirajte naslednji odmerek takoj, ko se spomnite. Z režimom injiciranja zdravila nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik. Ne smete pa vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezen pozabljeni odmerek.

Če imate kakršnakoli vprašanja v zvezi z uporabo tega zdravila vprašajte zdravnika ali farmacevta.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Enbrel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojavijo se lahko tudi neželeni učinki, ki niso navedeni v tem navodilu. Če ste zaskrbljeni zaradi kateregakoli neželenega učinka ali opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, Enbrela ne injicirajte več. Nemudoma povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

• Težave pri požiranju ali dihanju.

• Otekanje obraza, žrela, dlani ali stopal.

• Občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote.

• Hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (dvignjene lehe rdeče ali blede kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije se pojavijo le občasno. Kljub temu lahko vsak našteti simptom naznanja alergijsko reakcijo na Enbrel, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, vi ali otrok morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.

• Znaki resnih okužb, npr. močno zvišana telesna temperatura, ki jo lahko spremljajo kašelj, težko dihanje, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih.

• Znaki krvnih motenj, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica.

• Znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečine v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi.

• Znaki poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali težko dihanje ob telesni dejavnosti, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, težko dihanje ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavijo ti znaki, to nemudoma povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Drugi neželeni učinki

Spodaj navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti (verjetnost pojava) so tisti, ki so bili zabeleženi pri odraslih bolnikih. Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni kot pri odraslih.

• Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože), reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, pordelostjo, srbenjem, bolečinami in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja so zelo pogoste, vendar se po prvem mesecu zdravljenja ne pojavljajo več tako pogosto. Nekaterim bolnikom se je reakcija pojavila na mestu injiciranja, ki je bilo uporabljeno že prej.

• Pogosti (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10, a pri več kot 1 od 100 bolnikov): alergijske reakcije, zvišana telesna temperatura, srbenje, protitelesa proti normalnim tkivom (nastajanje avtoprotiteles).

• Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100, a pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih), lokalizirano otekanje kože (angioedem), nizko število trombocitov, koprivnica (dvignjene lehe rdeče ali blede kože, ki pogosto srbijo), izpuščaj.

• Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem), kombinirano znižanje števila trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic, motnje živčevja (z znaki in simptomi, podobnimi kot pri multipli sklerozi, ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače), tuberkuloza, poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja, konvulzije, lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih in utrujenost), vnetje kožnih žil, nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah.

• Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje nastajanja nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Enbrel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Po pripravi naj se raztopina zdravila Enbrel po možnosti takoj uporabi; sicer pa je raztopina uporabna največ 6 ur, če jo hranite v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.

Ne uporabite zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in vsebuje delce. Raztopina mora biti bistra, brez barve ali nekoliko rumenkasta in ne sme vsebovati kepic, kosmičev ali delcev.

Vso raztopino, ki je niste porabili najkasneje v 6 urah po pripravi, je treba zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Enbrel

Zdravilna učinkovina v Enbrelu je etanercept. Vsaka viala zdravila Enbrel vsebuje 25 mg etanercepta.

Pomožne snovi so:

prašek: manitol, saharoza in trometamol.

Izgled zdravila Enbrel in vsebina pakiranja

Enbrel 25 mg je na voljo v obliki belega praška za raztopino za injiciranje. Vsako pakiranje vsebuje 4 viale, 4 in 8 alkoholnih tamponov.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec