Inovelon 200 in 400 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete

Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete

Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete 

Rufinamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon

3. Kako jemati zdravilo Inovelon

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Inovelon

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO INOVELON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Inovelon vsebuje rufinamid, ki je zdravilo proti epilepsiji. Uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom.

2.  KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INOVELON

Ne jemljite zdravila Inovelon

- če ste alergični na (preobčutljivi za) rufinamid ali katerokoli sestavino zdravila Inovelon in triazolne derivate.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Inovelon

- če imate težave z jetri, ker so informacije o uporabi Inovelona v tej skupini omejene in bo mogoče treba počasneje zvečevati odmerek vašega zdravila.

- če dobite kožni izpuščaj. V tem primeru nemudoma pojdite k svojemu zdravniku, ker to lahko, čeprav precej redko, postane resna zadeva.

- če se vam zveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.

- če opazite vrtoglavost ali zaspanost, povejte zdravniku.

Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so zgornje trditve veljale za vas kadarkoli prej.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za epilepsijo (na primer valproat), mu morate povedati, da jemljete Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.

Jemanje zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo

Inovelon je priporočljivo jemati s hrano. Kot previdnostni ukrep ne jemljite Inovelona z alkoholom.

Nosečnost in dojenje

Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete Inovelon, uporabljati kontracepcijo.

Če ste noseči ali če mislite, da bi utegnili biti noseči, ali če nameravate zanositi, povejte to zdravniku. V nosečnosti morate jemati Inovelon le, če vam to naroči zdravnik.

Tačas ko jemljete Inovelon, ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne uporabljajte strojev, če ste vrtoglavi, omotični ali imate zamegljen vid, tačas ko jemljete to zdravilo. Posebno previdni bodite v začetku zdravljenja in po zvečanju odmerka.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Inovelon

Inovelon vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, povprašajte svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO INOVELON

Pri jemanju zdravila Inovelon natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete Inovelona morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Inovelon lahko jemljete s hrano. Če težko požirate, lahko tableto zdrobite. Nato prašek zamešajte v približno pol kozarca (100 ml) vode in takoj spijte.

Običajni začetni odmerek pri otrocih s telesno maso, manjšo od 30 kg, je 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko zveča v korakih po 200 mg, v dvodnevnih presledkih do največjega dnevnega odmerka 1000 mg.

Običajni začetni odmerek pri odraslih in otrocih s telesno maso 30 kg ali več je 400 mg na dan, vzeti pa ga je treba razdeljenega na dva odmerka. Odmerek vam bo prilagodil zdravnik. Odmerek se lahko zveča v korakih po 400 mg v dvodnevnih presledkih na dan, do največjega dnevnega odmerka 3200 mg, odvisno od vaše telesne mase.

Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke. Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik zvečuje odmerek počasneje.

Inovelon je zdravilo, namenjeno za dolgotrajno jemanje. Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli

Če ste mogoče vzeli več Inovelona, kot bi smeli, to nemudoma povejte osebi, ki vas neguje (sorodniku ali prijatelju), zdravniku ali farmacevtu, ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj. Mogoče boste postali zaspani, utegnete celo izgubiti zavest. Če ste vzeli prevelik odmerek Inovelona, ne vozite motornega vozila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon

Če ste pozabili vzeti en odmerek, še naprej jemljite zdravilo kot navadno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, poprosite za nasvet zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon

Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po zdravnikovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka Inovelona, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povejte zdravniku, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov in če so za vas preveč mučni:

Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki Inovelona so:

vrtoglavost, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.

Neželeni učinki Inovelona, o katerih poročajo manj pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov), so:

težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje. težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, hujšanje.

okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.

Poleg tega bolniki opažajo še: tesnobo, nespečnost, , krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v križu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave.

Občasni (pri 1 od 100 bolnikov do 1 od 1000 bolnikov) neželeni učinki Inovelona so:

alergijske reakcije in zvišanje označevalcev jetrnih funkcij (zvišanje jetrnih encimov).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA INOVELON

Zdravilo Inovelon shranjujte nedosegljivo otrokom

Zdravila Inovelon ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne uporabljajte zdravila Inovelon, če opazite spremembo barve tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Inovelon

- Zdravilna učinkovina je rufinamid.

- Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta Inovelona vsebuje 100 mg rufinamida.

- Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta Inovelona vsebuje 200 mg rufinamida. - Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta Inovelona vsebuje 400 mg rufinamida.

- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silikagel. Filmsko oblogo sestavljajo Opadry 00F44042 [hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172)].

Izgled zdravila Inovelon in vsebina pakiranja

• Inovelon 100 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є261’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v zloženkah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.

• Inovelon 200 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є262’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v zloženkah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.

• Inovelon 400 mg tablete so rožnate, ovalne, rahlo konveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є263’ na eni strani in brez napisa na drugi strani.

Na voljo so v zloženkah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Eisai Ltd, 3 Shortlands, London W6 8EE, Velika Britanija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: