Jakavi 5, 15 ali 20 mg tablete

Navodilo za uporabo

Jakavi 5 mg tablete

Jakavi 15 mg tablete

Jakavi 20 mg tablete

ruksolitinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi

3. Kako jemati zdravilo Jakavi

4. Moţni neţeleni učinki

5. Shranjevanje zdravila Jakavi

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Jakavi vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.

Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali s simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.

Kako deluje zdravilo Jakavi

Ena od značilnosti mielofibroze je povečanje vranice. Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo. V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica. Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaţi simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase. Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali ţilne zaplete.

Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi

Skrbno se drţite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Jakavi

- če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

- če imate kakršnokoli okuţbo. Okuţbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.

- če imate teţave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.

- če imate ali ste imeli kdaj prej kakršne koli teţave z jetri. Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.

- če jemljete druga zdravila (glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Jakavi”).

V času zdravljenja z zdravilom Jakavi se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

- če opazite nepričakovano pojavljanje podplutb in/ali krvavitev, neobičajno utrujenost, zadihanost pri naporu ali v mirovanju, neobičajno bledo koţo ali pogoste okuţbe (to so znaki bolezni krvi);

- če opazite zvišano telesno temperaturo, mrazenje ali druge simptome okuţbe; - če se vam razvije boleč koţni izpuščaj z mehurčki (to so znaki pasavca).

Preiskave krvi

Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši. Med zdravljenjem boste opravljali še druge krvne preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal število posameznih vrst krvnih celic v vašem telesu (število levkocitov, eritrocitov in trombocitov), ocenil, kako se odzivate na zdravljenje, in ugotovil, ali zdravilo Jakavi morda neţeleno učinkuje na navedene celice. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.

Prekinitev jemanja zdravila Jakavi

Ko prenehate jemati zdravilo Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo. Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, ker uporaba zdravila Jakavi pri otrocih ni proučena.

Druga zdravila in zdravilo Jakavi

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.

Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neţelene učinke zdravila Jakavi:

- nekatera zdravila za zdravljenje okuţb, med katerimi so zdravila za glivične okuţbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okuţb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okuţb, vključno z okuţbo z virusom HIV/AIDS (kot so apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir);

- nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije;

- mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris; - cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Jakavi:

- avasimib, zdravilo za zdravljenje bolezni srca;

- fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital in drugi antiepileptiki, ki jih uporabljamo za preprečevanje epileptičnih napadov in krčev;

- rifabutin ali rifampicin, zdravili za zdravljenje tuberkuloze;

- šentjanţevka (Hypericum perforatum), zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.

V času jemanja zdravila Jakavi ne smete začeti z jemanjem novega zdravila, ne da bi prej vprašali zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo Jakavi. To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Jakavi. Z zdravnikom se pogovorite o ustreznih ukrepih za preprečevanje zanositve v času zdravljenja z zdravilom Jakavi.

V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite. Zdravniku povejte, če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo

Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Jakavi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila Jakavi je odvisen od bolnikove krvne slike. Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.

- Priporočeni začetni odmerek je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaše krvne slike.

- Najvišji odmerek je 25 mg dvakrat na dan.

Vaš zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.

Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje niţji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kaţejo, da je to potrebno, če imate teţave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.

Če se zdravite z dializo, vzemite samo en odmerek zdravila Jakavi na dan, ko imate dializo, in sicer po končanem postopku dialize. Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.

Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.

Zdravljenje z zdravilom Jakavi morate nadaljevati, dokler vam tako svetuje zdravnik. Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.

Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.

Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Jakavi, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Če opazite določene neţelene učinke (na primer bolezni krvi), vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Jakavi, ki ga morate jemati, ali pa vam bo naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Jakavi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jakavi, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete več zdravila Jakavi, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Jakavi

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Jakavi, vzemite le naslednjega ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Jakavi

Če prekinete zdravljenje z zdravilom Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo, zato ne smete prenehati z jemanjem zdravila Jakavi, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neţelenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraţenih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.

Če pride do katerega od naslednjih neţelenih učinkov, takoj obvestite zdravnika. Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov):

- kakršenkoli znak krvavitve v moţganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti)

- kakršenkoli znak krvavitve v ţelodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi (pogosti)

- nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koţa ali pogoste okuţbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi) (zelo pogosti)

- boleč koţni izpuščaj z mehurčki (kar so lahko simptomi pasovca (herpes zoster)) (pogosti)

- zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drugi znaki okuţbe (zelo pogosti)

- zniţana koncentracija eritrocitov (anemija), zniţana koncentracija levkocitov (nevtropenija) ali zniţana koncentracija trombocitov (trombocitopenija) (zelo pogosti)

Drugi neţeleni učinki zdravila Jakavi Zelo pogosti:

- zvišana raven holesterola

- nenormalni izvidi testov jetrne funkcije

- omotičnost

- glavobol

- okuţbe sečil

- povečanje telesne mase

Pogosti:

- pogosti vetrovi (flatulenca)

Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Jakavi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki. Zdravilo porabite v 1 mesecu po odprtju plastenke.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Jakavi

- Zdravilna učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.

- Ena 5-miligramska tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.

- Ena 15-miligramska tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.

- Ena 20-miligramska tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.

- Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev glikolat škroba, povidon, hidroksipropil celuloza, laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja

Jakavi 5 mg tablete so bele do skoraj bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L5” na drugi.

Jakavi 15 mg tablete so bele do skoraj bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L15” na drugi.

Jakavi 20 mg tablete so bele do skoraj bele podolgovate tablete z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi.

Tablete Jakavi so pakirane v plastenkah. Ena plastenka vsebuje 60 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: