Lenalidomide Accord 2,5; 5; 7,5; 17; 15: 20; 25 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule

Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule

lenalidomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord

3. Kako jemati zdravilo Lenalidomide Accord

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lenalidomide Accord

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord

Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino, ki se imenuje "lenalidomid". To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.

Za kaj uporabljamo zdravilo Lenalidomide Accord

Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma in folikularnega limfoma.

Diseminirani plazmocitom

Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke. Te celice se _kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo. To lahko poškoduje kosti in ledvice.

Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti. Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo. To imenujemo ‘odziv’.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg Zdravilo Lenalidomide Accord se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno okrevajo po presaditvi kostnega mozga.

Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga

Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja skupaj z drugimi zdravili. Ta lahko vključujejo:

• kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘bortezomib’;

• protivnetno zdravilo, ki se imenuje ‘deksametazon’;

• kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘melfalan’, in

• zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon’.

V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.

Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili

Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon’.

Zdravilo Lenalidomide lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma. Izkazalo se je tudi, da zdravilo Lenalidomide odloži ponovitev diseminiranega plazmocitoma po zdravljenju.

Folikularni limfom (FL)

FL je počasi rastoč rak, ki prizadene limfocite B. To je vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomaga v boju proti okužbam. Če imate FL, se lahko v krvi, kostnem mozgu, bezgavkah in vranici nakopiči preveč teh limfocitov B.

Lenalidomid se jemlje skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab’, za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom.

Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje

Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.

Deluje na več različnih načinov:

• ustavi razvoj rakavih celic,

• ustavi rast krvnih žil v raku,

• spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord Preden se začnete zdraviti z zdravilom Lenalidomide Accord, morate prebrati navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Lenalidomide Accord.

Ne jemljite zdravila Lenalidomide Accord

• če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je lenalidomid škodljiv za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške’);

• če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje

‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške’); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;

• če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če

mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja lenalidomida se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke – imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;

• če imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;

če imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, noricami zoster, HIV. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravljenje z lenalidomidom lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven, kar povzroči ponovitev okužbe. Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;

• če imate težave z ledvicami – zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;

• če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;

• če ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega

plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;

• ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: razširjen izpuščaj, pordela koža, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, zvišani jetrni encimi, krvne motnje (eozinofilija), zvečane bezgavke – to so znaki hude kožne reakcije, ki se imenuje reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS – Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo. (Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete z zdravljenjem.

Kadarkoli med zdravljenjem ali po njem zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če: • zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost. Kar koli od naštetega je lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.

• oteženo dihanje, utrujenost, omotica, bolečine v prsnem košu, hitrejši srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev. To so lahko simptomi resnega stanja, znanega tudi kot pljučna hipertenzija (glejte poglavje 4).

Preiskave in kontrolni pregledi

Pred zdravljenjem z lenalidomidom in med njim boste imeli redne krvne preiskave, ker lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

• pred zdravljenjem,

• vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,

• po tem najmanj enkrat mesečno.

Pred ali med zdravljenjem z lenalidomidom lahko pri vas ocenijo tudi znake težav s srcem ali pljuči.

Za bolnike s FL, ki jemljejo lenalidomid Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

• pred zdravljenjem,

• vsak teden v prvih 3 tednih (1. ciklu) zdravljenja,

• nato vsaka 2 tedna v 2. do 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja’),

• potem na začetku vsakega cikla in • vsaj enkrat vsak mesec.

Zdravnik lahko preveri, ali imate po vsem telesu, vključno s kostnim mozgom, veliko skupno tumorsko maso. To lahko povzroči stanje, ko tumor med razpadanjem povzroči nenavadno visoko raven kemijskih snovi v krvi, kar lahko povzroči odpoved ledvic (to stanje se imenuje ‘sindrom tumorske lize’).

Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.

Zdravnik lahko prilagodi odmerek lenalidomida ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja. Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.

Darovanje krvi

Med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Starejši ljudje in ljudje, ki imajo težave z ledvicami

Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja skrbno pregledal.

Druga zdravila in zdravilo Lenalidomide Accord

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Lenalidomid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja lenalidomida.

Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

• nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati

• nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin

• nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin

Nosečnost, dojenje in kontracepcija – informacije za ženske in moške

Nosečnost

Za ženske, ki jemljejo lenalidomid

• Lenalidomida ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.

• Med jemanjem lenalidomida ne smete zanositi. Zato morate, če ste ženska v rodni dobi, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’ v nadaljevanju).

• Če med jemanjem lenalidomida zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.

Za moške, ki jemljejo lenalidomid

• Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete lenalidomid, nemudoma obvestite svojega

zdravnika. Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.

• Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija’ v nadaljevanju).

Dojenje

Ni znano, ali lenalidomid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem lenalidomida ne smete dojiti.

Kontracepcija

Za ženske, ki jemljejo lenalidomid

Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.

Če lahko zanosite:

• boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov) IN

vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo. O ustreznih kontracepcijskih metodah se posvetujte z zdravnikom.

Za moške, ki jemljejo lenalidomid

Lenalidomid prehaja v človeško spermo. Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.

Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo

Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Lenalidomide Accord

Zdravilo Lenalidomide Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma ali FL.

• Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj uporabljamo lenalidomid ’).

• Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, se zdravilo jemlje samostojno.

• Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje folikularnega limfoma, se jemlje z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab’.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.

Cikel zdravljenja

Lenalidomid se jemlje na določene dneve znotraj 3 tednov (21 dni).

• Vsakih 21 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja’.

• Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil. Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.

• Po dokončanju vsakega 21-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel’, ki bo trajal naslednjih 21 dni.

ALI

Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).

• Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja’.

• Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil. Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.

• Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel’, ki bo trajal naslednjih 28 dni.

Koliko zdravila Lenalidomide jemati

Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:

• koliko lenalidomida morate jemati;

• koliko, če sploh kaj, drugih zdravil morate jemati v kombinaciji z lenalidomidom;

• na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.

Kako in kdaj jemati lenalidomid

• Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.

• Kapsul ne drobite, odprite ali žvečite. Če prašek iz zdrobljene kapsule lenalidomida pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.

• Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

• Lenalidomid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.

Jemanje tega zdravila

Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:

• pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;

• ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.

Trajanje zdravljenja z lenalidomidom

Zdravilo Lenalidomide se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 21 ali 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja’ zgoraj). S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.

Če ste vzeli večji odmerek lenalidomida, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek lenalidomida, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.

Če ste pozabili vzeti lenalidomid

Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:

• je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;

• je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule. Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti)

Zdravilo Lenalidomide lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam, število rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti).

Zdravilo Lenalidomide lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).

Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:

• zvišano telesno temperaturo, mrzlico, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerekoli druge simptome okužbe, vključno v krvnem obtoku (sepsa);

• krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;

• bolečine v prsnem košu ali v nogah;

zasoplost;

• bolečine v kosteh, mišična šibkost, zmedenost ali utrujenost, ki je lahko posledica visokih ravni kalcija v krvi.

Drugi neželeni učinki

Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov razvijejo dodatne vrste raka. Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z lenalidomidom, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše lenalidomid.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;

• izpuščaji, srbenje;

• mišični krči, oslabelost mišic, bolečina v mišicah, mišične bolečine, boleče kosti, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih;

• splošno otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;

• šibkost, utrujenost;

• zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi, vključno s povišano telesno temperaturo, mišičnimi bolečinami, glavobolom, bolečinami v ušesih, kašljem in mrzlicami;

• otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica, tresavica;

• zmanjšan apetit, sprememba načina zaznavanja okusa;

• zvečanje bolečine, velikosti tumorja ali rdečine okrog tumorja;

• rdečina okrog tumorja;

• izguba telesne mase;

• zaprtje, driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, zgaga;

• nizke ravni kalija ali kalcija in/ali natrija v krvi;

• zmanjšano delovanje ščitnice;

• bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);

• okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;

• zasoplost;

• zamegljen vid;

• zamotnitev očesa (katarakta);

• težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;

• nenormalni rezultati jetrnih testov;

• zvišani rezultati jetrnih testov;

• spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);

• zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);

• znižanje ravni krvnega sladkorja;

• glavobol;

• krvavitev iz nosu;

• suha koža;

• depresija, spremembe razpoloženja, nespečnost;

• kašelj;

• znižanje krvnega tlaka;

• nejasen občutek telesnega nelagodja, slabo počutje;

• vneta usta, suha usta;

• dehidracija.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

• uničenje rdečih krvničk (hemolitična anemija);

• nekatere vrste kožnih tumorjev;

• krvavitev dlesni, želodca ali črevesa;

• zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;

• povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;

• povečanje vrste beljakovine, ki nakazuje na vnetje v telesu;

• potemnitev kože; sprememba barve kože kot posledica krvavitve pod njo, ki jo običajno povzroči modrica; kožna oteklina, napolnjena s krvjo; modrica;

• povečanje sečne kisline v krvi;

• kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;

• povečano znojenje, nočno znojenje;

• težave s požiranjem, vneto žrelo, težave s kakovostjo glasu ali glasovne spremembe;

• izcedek iz nosu; • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi ali nezmožnost nadzorovati, kdaj odvajati seč; • kri v urinu;

• zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);

• težave pri doseganju erekcije;

• kap, omedlevanje, vrtoglavica (težave z notranjim ušesom, ki povzročijo občutek, da se vse vrti) začasna izguba zavesti;

• bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek preznojenosti in kratke sape, siljenje na bruhanje ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega napada (miokardni infarkt);

• šibkost mišic, pomanjkanje energije;

• bolečine v vratu, bolečine v prsnem košu;

• mrzlica;

• oteklost sklepov;

• upočasnjeno ali ovirano iztekanje žolča iz jeter;

• nizke ravni fosfata ali magnezija v krvi;

• težave z govorom;

• poškodba jeter;

• težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;

• gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);

• bolečina v živcih, neprijetni abnormalni občutki, zlasti za dotik;

• prevelika količina železa v telesu;

• žeja;

• zmedenost;

• zobobol;

• padec, ki lahko povzroči poškodbo.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

• krvavitve znotraj lobanje;

• težave z obtočili;

• izguba vida;

• izguba spolne sle (libida);

• izločanje velike količine urina z bolečinami v kosteh in oslabelostjo, kar so lahko simptomi bolezni ledvic (Fanconijevega sindroma);

• rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca – to so lahko simptomi poškodbe jeter (odpoved jeter);

• bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);

• poškodovanje ledvičnih celic (imenovano nekroza ledvičnih tubulov);

• spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;

• koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije;

• sindrom tumorske lize – presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: kemijske spremembe krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline

in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrti;

• razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje

(eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo). Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Lenalidomide Accord in se posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč. Glejte tudi poglavje 2;

• zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča (pljučna hipertenzija).

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza).

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

• nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip. Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;

• sopenje, zasoplost ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;

• opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali lenalidomid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);

• bolezen kože, ki jo povzroča vnetje majhnih krvnih žil, skupaj z bolečino v sklepih in zvišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis);

• pretrganje želodčne ali črevesne stene. To lahko vodi v zelo resno okužbo. Povejte svojemu zdravniku, če imate hude bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhate, imate kri v blatu ali spremenjeno odvajanje blata.

• virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi pod imenom ‘pasovec’, virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurji), in ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino v desni strani trebuha, vročino in siljenje na bruhanje ali bruhanje);

• zavrnitev presajenega organa (kot so ledvice, srce).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lenalidomide Accord

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP’ ali ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

• Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe. • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije