Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Navodilo za uporabo

Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! ● Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

● Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

● Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

3. Kako uporabljati zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Nutriflex Omega special 56/144

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 vsebuje tekočine in snovi, imenovane aminokisline, elektroliti in maščobne kisline, ki so bistvene za rast ali okrevanje telesa. Vsebuje tudi kalorije v obliki ogljikovih hidratov in maščob.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 boste prejeli, ko ne boste mogli normalno uživati hrane. Primerov, ko se lahko to zgodi, je veliko, na primer, ko okrevate po operaciji, ob poškodbah, opeklinah ali ko ne morete absorbirati hrane iz želodca in črevesja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

Zdravila Nutriflex Omega special 56/144 ne boste prejeli

● če ste alergični na katero koli zdravilno učinkovino, jajca, arašide, sojo, ribe ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

● zdravila ne smejo prejemati novorojenčki, dojenčki in malčki, mlajši od dveh let.

Zdravila Nutriflex Omega special 56/144 ne boste prejeli, če imate:

• življenjsko ogrožajoče težave s krvnim obtokom, kot so tiste, ki se lahko pojavijo v stanju kolapsa ali šoka,

● srčni napad ali možgansko kap,

● hudo okvarjeno delovanje strjevanja krvi, nevarnost za krvavitev (huda koagulopatija, slabšajoča se hemoragična diateza),

● zamašitev krvnih žil zaradi krvnih strdkov ali maščobe (embolija), 

●  hudo jetrno popuščanje,

● okvaro pretoka žolča (intrahepatična holestaza),

● hudo ledvično popuščanje brez možnosti za dializo, 

●  motnje sestave soli v telesu,

● primanjkljaj tekočine ali povečana količina vode v telesu,

● vodo v pljučih (pljučni edem),

● hudo srčno popuščanje,

● nekatere presnovne motnje, kot so

– preveč lipidov (maščob) v krvi,

– prirojene napake v presnovi aminokislin,

– neobičajno visoke koncentracije sladkorja v krvi, ki jih je mogoče nadzirati z več kot 6 enotami insulina na uro,

– nenormalnosti v presnovi, ki se lahko pojavijo po operacijah ali poškodbah,

– koma neznanega izvora,

– nezadostna oskrba tkiva s kisikom,

– neobičajno visoke koncentracije kisline v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nutriflex Omega special 56/144 se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravnika obvestite, če:

● imate težave s srcem, jetri ali ledvicami,

● imate določene vrste motenj v presnovi, kot so sladkorna bolezen, neobičajne vrednosti maščob v krvi in motnje v sestavi telesnih tekočin in soli ali kislinsko-baznem ravnovesju.

Zaradi odkrivanja zgodnjih znakov alergijskih reakcij (kot so zvišana telesna temperatura, drgetanje, izpuščaj ali kratka sapa) vas bodo ob prejemu tega zdravila skrbno spremljali.

Nadaljnje nadzorovanje in preiskave, na primer različne preiskave vzorcev krvi, bodo zagotovile, da vaše telo pravilno predelovalo vnesena hranila.

Zdravstveno osebje vam bo lahko z ustreznimi ukrepi zagotovilo, da bodo potrebe vašega telesa po tekočini in elektrolitih zadovoljene. Poleg zdravila Nutriflex Omega special 56/144 lahko prejmete dodatna hranila

(živila), ki bodo zadovoljila vse vaše zahteve.

Otroci

Zdravila se ne sme dajati novorojenčkom, dojenčkom in malčkom, mlajšim od dveh let.

Druga zdravila in zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili. Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če uporabljate ali prejemate katero od naslednjih zdravil:

● insulin,

● heparin,

● zdravila za preprečevanje neželenega strjevanja krvi, kot so varfarin ali drugi kumarinski derivati,

● zdravila za hitrejše izločanje urina (diuretiki),

● zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina-II),

● zdravila, ki se uporabljajo pri presaditvah organov, kot sta ciklosporin in takrolimus, 

● zdravila za zdravljenje vnetja (kortikosteroidi),

● hormonski pripravki, ki vplivajo na tekočinsko ravnovesje (adrenokortikotropni hormon [ACTH]).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.

Če ste noseči, boste prejeli to zdravilo le, če zdravnik ali farmacevt oceni, da je to nujno potrebno za vaše okrevanje. O uporabi zdravila Nutriflex Omega special 56/144 pri nosečnicah ni podatkov.

Materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, se dojenje odsvetuje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo se običajno daje nepokretnim bolnikom, npr. v bolnišnici ali kliniki, kar izključuje verjetnost, da bodo vozili ali upravljali s stroji. Vendar samo zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in uporabo strojev.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 1,244 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml. To je enako 0,062 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 3048 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli). To je enako 152 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete eno ali več vreč dnevno v daljšem časovnem obdobju, še posebno če so vam svetovali dieto z majhnim vnosom soli (natrija).

3. Kako uporabljati zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (po kapljicah), to je, skozi majhno cevko, neposredno v žilo. Zdravilo se daje samo skozi eno od velikih (centralnih) ven.

Priporočeno trajanje infundiranja za vrečo s parenteralno prehrano je največ 24 ur.

Vaš zdravnik ali farmacevt se bo odločil, koliko zdravila potrebujete in kako dolgo bo trajalo zdravljenje s tem zdravilom.

Uporaba pri otrocih

Zdravila se ne sme dajati novorojenčkom, dojenčkom in malčkom, mlajšim od 2 let.

Zdravnik bo določil, koliko tega zdravila potrebuje vaš otrok in kako dolgo bo vaš otrok potreboval zdravljenje s tem zdravilom.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Nutriflex Omega special 56/144, kot bi smeli

Če ste prejeli prevelik odmerek tega zdravila, se lahko pojavi tako imenovani sindrom preobremenitve z naslednjimi simptomi:

● povečana količina tekočine v telesu in motnje v stanju elektrolitov, ●  voda v pljučih (pljučni edem),

● izgube aminokislin z urinom in motnje v ravnovesju aminokislin,

● bruhanje, občutek slabosti,

● drgetanje,

● visoka koncentracija sladkorja v krvi,

● glukoza v urinu,

● primanjkljaj tekočine,

● koncentracija krvi, veliko višja od običajne (hiperosmolalnost),

● motnje ali izguba zavesti zaradi izjemno visoke koncentracije sladkorja v krvi,

● povečanje jeter (hepatomegalija) z zlatenico (ikterusom) ali brez nje,

● povečanje vranice (splenomegalija),

● nalaganje maščobe na notranjih organih,

● nenormalne vrednosti testov delovanja jeter, 

●  zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija),

● zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

● zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija),

● povečanje števila nezrelih rdečih krvnih celic (retikulocitoza),

● razpad krvnih celic (hemoliza),

● krvavitev ali nagnjenost h krvavitvam,

● motnje v strjevanju krvi (na kar kažejo spremembe v času krvavitve, času koagulacije, protrombinskem času itd.),

● zvišana telesna temperatura, 

●  visoke vrednosti maščob v krvi, 

●  izguba zavesti.

Če se pojavi kateri od teh simptomov, je treba infundiranje takoj ustaviti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko resni. Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika, ki vam bo nehal dajati to zdravilo:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

● alergijske reakcije, na primer kožne reakcije, kratka sapa, otekanje ustnic, ust in žrela, težave z dihanjem.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): 

● slabost, bruhanje, izguba apetita.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

● večje nagnjenje k strjevanju krvi,

● modrikasto obarvana koža,

● kratka sapa, 

●  glavobol,

● vročinski oblivi,

● pordelost kože (eritem),

● znojenje, 

●  mrzlica, 

●  občutek hladu,

● visoka telesna temperatura,

● zaspanost,

● bolečine v prsnem košu, hrbtu, kosteh ali ledvenem delu,

● znižanje ali zvišanje krvnega tlaka.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

● neobičajno visoke vrednosti maščob ali sladkorja v krvi,

● velike vrednosti kislih snovi v krvi,

● preveč maščob lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, za več informacij o tem glejte besedilo pod naslovom „Če ste prejeli večji odmerek zdravila Nutriflex Omega special 56/144, kot bi smeli“ v 3. poglavju. Simptomi običajno izginejo ob prekinitvi infundiranja.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

● zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija), 

● zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija),

● okvara pretoka žolča (holestaza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Nutriflex Omega special 56/144

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte. Nenamerno zamrznjeno vrečo zavrzite.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Vrečo shranjujte v zaščitnem ovoju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nutriflex Omega special 56/144

Zdravilne učinkovine v mešanici, pripravljeni za uporabo, so:

Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), jajčni fosfolipidi za injiciranje, glicerol, natrijev oleat, vseracemni--tokoferol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Nutriflex Omega special 56/144 in vsebina pakiranja

Za uporabo pripravljeno zdravilo je emulzija za infundiranje, ki se daje skozi majhno cevko v veno.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 je na voljo v fleksibilni večprekatni vreči, ki vsebuje:

● 625 ml (250 ml raztopine aminokislin + 125 ml maščobne emulzije + 250 ml raztopine glukoze)

● 1250 ml (500 ml raztopine aminokislin + 250 ml maščobne emulzije + 500 ml raztopine glukoze)

● 1875 ml (750 ml raztopine aminokislin + 375 ml maščobne emulzije + 750 ml raztopine glukoze)

Slika A: Večprekatna vreča je pakirana v zaščitni ovoj. Med vrečo in zaščitnim ovojem sta vstavljena absorbent kisika in indikator kisika; vrečica z absorbentom kisika je narejena iz inertnega materiala in vsebuje železov hidroksid.

Slika B: Zgornji prekat vsebuje raztopino glukoze, vmesni prekat maščobno emulzijo, spodnji prekat pa raztopino aminokislin.

Raztopini glukoze in aminokislin sta bistri in brezbarvni do rahlo rumenkasti. Maščobna emulzija je mlečno bela.

Zgornji prekat in vmesni prekat se lahko povežeta s spodnjim prekatom z odprtjem vmesnih šivov.

V škatlah, ki vsebujejo pet vreč, so vsebniki različnih velikosti. Velikosti pakiranja: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml in 5 x 1875 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Nutriflex Omega special 56/144

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemčija

tel.: +49-5661-71-0 faks: +49-5661-71-4567

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu (Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgija Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Združeno kraljestvo (Severna Irska) Omeflex special emulsion for infusion

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 19. 1. 2024.

_________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Parenteralno hrano je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom zaradi možnega poškodovanja, obarvanja in nestabilnosti emulzije.

Ne uporabljajte poškodovanih vreč. Zaščitni ovoj, primarna vreča in vmesni šivi med prekati ne smejo biti poškodovani. Uporabite samo, če sta raztopini aminokislin in glukoze bistri in brezbarvni do rahlo rumenkasti ter je maščobna emulzija homogena mlečno bela tekočina. Ne uporabljajte, če raztopini vsebujeta delce.

Če po mešanju treh prekatov vidite znake razbarvanosti ali ločevanja faz (oljne kapljice, oljna plast), emulzije ne uporabljajte. Če vidite znake razbarvanosti emulzije ali ločevanja faz, nemudoma prekinite infuzijo.

Preden odprete zaščitni ovoj, preverite barvo indikatorja kisika (glejte sliko A). Ne uporabljajte, če indikator kisika postane rožnat. Uporabite le, če je indikator kisika rumen.

Priprava mešane emulzije

Strogo upoštevajte načela aseptičnega rokovanja z zdravilom.

Odpiranje: zaščitni ovoj strgajte, začnite pri zarezah (sl. 1). Z vreče odstranite zaščitni ovoj. Zavrzite zaščitni ovoj, indikator kisika in absorbent kisika.

S prostim očesom preglejte, ali primarna vreča pušča. Vreče, ki puščajo, zavrzite, saj sterilnost ni zagotovljena.

Mešanje vreče in dodajanje aditivov

Za zaporedno odpiranje in mešanje prekatov vrečo z obema rokama zvijajte, začenši tako, da odprete vmesni šiv, ki ločuje zgornji prekat (glukozo) in spodnji prekat (aminokisline) (sl. 2).

Nato še naprej pritiskajte tako, da se odpre vmesni šiv, ki ločuje vmesni prekat (maščobe) in spodnji prekat

(sl. 3).

Potem ko ste premešali vse prekate in odstranili aluminijasti pečat (sl.3A), je mogoče dodati združljive aditive skozi priključek za zdravila (sl. 4). Vsebino temeljito premešajte (sl. 5) in mešanico preglejte s prostim očesom

(sl. 6). Mešanica je mlečno bela homogena emulzija olja v vodi. Ne sme biti nobenih znakov ločevanja faz emulzije.

Zdravilo Nutriflex Omega special 56/144 lahko mešate z naslednjimi aditivi do zgornje mejne vrednosti koncentracije, navedene spodaj, ali največje količine aditivov po dodajanju. Nastali mešanici sta stabilni 7 dni na temperaturi od +2 °C do +8 °C in dodatna 2 dneva na temperaturi 25 °C.

- Elektroliti: upoštevajte že prisotne elektrolite v vreči; stabilnost so dokazali v trikomponentni mešanici pri skupni količini do 200 mmol/l natrija + kalija (skupaj), 9,6 mmol/l magnezija in 6,4 mmol/l kalcija.

- Fosfat: stabilnost so dokazali pri največji koncentraciji do 20 mmol/l anorganskega fosfata ali pri največji koncentraciji do 30 mmol/l organskega fosfata (ne obeh istočasno).

- Alanil-glutamin do 24 g/l.

- Elementi v sledeh in vitamini: stabilnost so dokazali s številnimi elementi v sledeh in vitamini, ki so dostopni v prosti prodaji (npr. Tracutil, Cernevit) do standardnega odmerka, ki ga priporoča izdelovalec mikrohranila.

Več podatkov o zgoraj omenjenih aditivih in ustreznem roku uporabnosti tovrstnih mešanic lahko zahtevate od izdelovalca.

Priprava za infundiranje

Emulzijo je treba pred infundiranjem vedno ogreti na sobno temperaturo.

S priključka za infundiranje odstranite aluminijasto folijo (sl. 7) in priključite infuzijski sistem (sl. 8). Uporabite infuzijski sistem brez prezračevanja ali zaprite prezračevanje, če uporabljate sistem s prezračevanjem. Vrečo obesite na infuzijsko stojalo (sl. 9) in izvedite infundiranje s standardno tehniko.

 

Samo za enkratno uporabo. Vsebnik in neuporabljene ostanke je treba po uporabi zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Delno uporabljenih vsebnikov ne priključite ponovno.

Če se uporabijo filtri, morajo le-ti prepuščati maščobe (velikost por ≥ 1,2 µm).

Rok uporabnosti po odstranitvi zaščitnega ovoja in premešanju vsebin vreče

Kemijsko in fizikalno-kemijsko stabilnost v času uporabe mešanice aminokislin, glukoze in maščobe so dokazali za 7 dni pri 2–8 °C ter dodatna 2 dneva pri 25 °C.

Rok uporabnosti po primešanju združljivih aditivov

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po primešanju aditivov uporabiti takoj. Za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila, ki ni bilo uporabljeno takoj po primešanju aditivov, je odgovoren uporabnik.

Po prvem odprtju (preboden vhod za infundiranje) Emulzijo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.

Zdravila Nutriflex Omega special 56/144 ne smete mešati z drugimi zdravili, za katera združljivost ni bila dokumentirana.

Zdravila Nutriflex Omega special 56/144 zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne smemo uporabljati v istem infuzijskem sistemu skupaj s krvjo.