Ofev 150 mg mehke kapsule

Navodilo za uporabo

Ofev 150 mg mehke kapsule 

nintedanib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev

3. Kako jemati zdravilo Ofev

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ofev

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib. Je zdravilo, ki spada v razred t. i. zaviralcev tirozin kinaz, in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF), drugih kroničnih fibrozirajočih intersticijskih pljučnih bolezni (ILD) s progresivnim fenotipom ter intersticijske pljučne bolezni, povezane s sistemsko sklerozo, (SSc-ILD) pri odraslih.

Idiopatska pljučna fibroza (IPF)

IPF je stanje, pri katerem se tkivo v pljučih zadebeli, postane togo in sčasoma zabrazgotinjeno. Brazgotine posledično zmanjšajo sposobnost prenosa kisika iz pljuč v krvni obtok, zato postane globoko dihanje težavno. Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati nadaljnje brazgotinjenje in togost pljuč.

Druge kronične fibrozirajoče intersticijske pljučne bolezni (ILD) s progresivnim fenotipom Poleg IPF obstajajo tudi druge bolezni, pri katerih se tkivo v vaših pljučih zadebeli, postane togo in sčasoma zabrazgotinjeno (pljučna fibroza), stanje pa se še naprej slabša (progresivni fenotip). Primeri teh bolezni so hipersenzitivni pnevmonitis, avtoimune ILD (npr. z revmatoidnim artritisom povezana ILD), idiopatska nespecifična intersticijska pljučnica, neklasificirana idiopatska intersticijska pljučnica in druge ILD. Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati nadaljnje brazgotinjenje in togost pljuč.

Intersticijska pljučna bolezen, povezana s sistemsko sklerozo (SSc-ILD)

Sistemska skleroza (SSc), ki jo imenujemo tudi skleroderma, je redka kronična avtoimuna bolezen, ki prizadene vezivno tkivo v številnih delih telesa. SSc povzroča fibrozo (brazgotine in otrdelost) kože in drugih notranjih organov, na primer pljuč. Kadar fibroza prizadene pljuča, se bolezen imenuje intersticijska pljučna bolezen (ILD), zato se stanje imenuje SSc-ILD. Fibroza v pljučih zmanjša zmožnost prenosa kisika v krvni obtok in zmanjša se dihalna kapaciteta. Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati nadaljnje brazgotinjenje in otrdevanje pljuč.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev

Ne jemljite zdravila Ofev

- če ste noseči,

- če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ofev se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

- če imate ali ste imeli težave z jetri,

- če imate ali ste imeli težave z ledvicami ali če je bila v vašem urinu zaznana povečana količina beljakovin,

- če imate ali ste imeli težave s krvavitvijo,

- če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon ali heparin) za preprečevanje strjevanja krvi,

- če jemljete pirfenidon, saj to lahko poveča tveganje za pojav driske, siljenja na bruhanje, bruhanja in težav z jetri,

- če imate ali ste imeli težave s srcem (na primer srčni infarkt),

- če ste pred kratkim prestali operacijo. Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran. Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ofev običajno pred načrtovano operacijo za nekaj časa prekiniti. Zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali. - če imate visok krvni tlak,

- če imate nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč (pljučna hipertenzija),

- če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.

Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter. Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.

Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila:

- dobili drisko. Zgodnje zdravljenje driske je pomembno (glejte poglavje 4);

- če bruhate ali vas sili na bruhanje (navzea);

- če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti. To so lahko simptomi resnih težav z jetri;

- če imate hude bolečine v predelu trebuha, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil). Prav tako zdravnika obvestite, če ste v preteklosti imeli peptične razjede ali divertikularno bolezen ali se sočasno zdravite s protivnetnimi zdravili (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) (uporabljajo se za lajšanje bolečin in oteklin) ali steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in alergij), ker to lahko poveča tveganje;

- če imate kombinacijo hude bolečine ali krčev v želodcu, rdeče krvi v blatu ali driske, saj so to lahko simptomi vnetja črevesja zaradi nezadostne oskrbe s krvjo;

- če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko znaki krvnega strdka v kateri od ven (vrsta krvnih žil);

- če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko znaki srčnega infarkta;

- če imate kakršno koli večjo krvavitev;

- če se vam pojavijo modrice, krvavitev, zvišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost. To so lahko znaki poškodbe krvnih žil, ki jo imenujemo trombotična mikroangiopatija (TMA).

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo jemati zdravila Ofev.

Druga zdravila in zdravilo Ofev

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora , ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravilo Ofev lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili. Naslednja zdravila lahko na primer zvečajo ravni nintedaniba v krvi in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4):

- zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol)

- zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem (ciklosporin)

Naslednja zdravila lahko znižajo ravni nintedaniba v krvi in s tem zmanjšajo učinkovitost zdravila Ofev:

- antibiotik za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),

- zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (karbamazepin in fenitoin), - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (šentjanževka).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ofev morate opraviti test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Kontracepcija

- Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo ob začetku jemanja zdravila Ofev, v obdobju jemanja zdravila Ofev in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito kontracepcijsko metodo, da preprečijo nosečnost.

- O kontracepcijskih metodah, ki so za vas najustreznejše, se morate pogovoriti z zdravnikom.

- Bruhanje in/ali driska ali druge prebavne motnje lahko vplivajo na absorpcijo peroralnih hormonskih kontraceptivov, kot so kontracepcijske tabletke, in lahko zmanjšajo njihovo učinkovitost. Zato se v primeru teh težav posvetujte z zdravnikom o drugi, primernejši metodi kontracepcije.

- Takoj povejte zdravniku ali farmacevtu, če med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosite ali menite, da bi lahko bili noseči.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ofev ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.

Zdravilo Ofev vsebuje sojin lecitin.

Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).

3. Kako jemati zdravilo Ofev

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer. Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku. Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite. Priporočamo vam, da kapsule jemljete s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem. Kapsule ne smete odpreti ali drobiti (glejte poglavje 5).

Odrasli

Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).

Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.

Če ne prenašate priporočenega odmerka dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan (glejte možne neželene učinke v poglavju 4), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek zdravila Ofev. Sami pa ne zmanjšajte odmerka in ne opustite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan). V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Ofev. Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh 100 mg kapsul zdravila Ofev na dan, če je bil vaš dnevni odmerek zmanjšan na 200 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ofev, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev

Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek zdravila Ofev vzemite ob naslednjem načrtovanem času, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev

Zdravila Ofev ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Driska lahko povzroči dehidracijo, tj. izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) iz telesa. Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Takoj, ko je mogoče, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.

Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje druge neželene učinke. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.

Idiopatska pljučna fibroza (IPF)

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- siljenje na bruhanje (navzea)

- bolečine v spodnjem delu telesa (trebuhu)

- nenormalne vrednosti jetrnih preiskav

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- bruhanje

- izguba apetita

- zmanjšanje telesne mase

- krvavitev

- izpuščaj

- glavobol

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- vnetje trebušne slinavke

- vnetje debelega črevesa

- resne težave z jetri

- nizko število trombocitov (trombocitopenija)

- visok krvni tlak (hipertenzija)

- zlatenica, ki je rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic zaradi visokih ravni bilirubina

- srbenje

- srčni infarkt

- izpadanje las (alopecija)

- povečana količina beljakovin v vašem urinu (proteinurija)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

- ledvična odpoved

- razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)

Druge kronične fibrozirajoče intersticijske pljučne bolezni (ILD) s progresivnim fenotipom

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- siljenje na bruhanje (navzea)

- bruhanje

- izguba apetita

- bolečine v spodnjem delu telesa (trebuhu)

- nenormalne vrednosti jetrnih preiskav

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- zmanjšanje telesne mase

- visok krvni tlak (hipertenzija)

- krvavitev

- resne težave z jetri

- izpuščaj

- glavobol

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- vnetje trebušne slinavke

- vnetje debelega črevesa

- nizko število trombocitov (trombocitopenija)

- zlatenica, ki je rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic zaradi visokih ravni bilirubina

- srbenje

- srčni infarkt

- izpadanje las (alopecija)

- povečana količina beljakovin v vašem urinu (proteinurija)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

- ledvična odpoved

- razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)

Intersticijska pljučna bolezen, povezana s sistemsko sklerozo (SSc-ILD)

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- siljenje na bruhanje (navzea)

- bruhanje

- bolečine v spodnjem delu telesa (trebuhu)

- nenormalne vrednosti jetrnih preiskav

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- krvavitev

- visok krvni tlak (hipertenzija)

- izguba apetita

- zmanjšanje telesne mase - glavobol

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- vnetje debelega črevesa

- resne težave z jetri

- ledvična odpoved

- nizko število trombocitov (trombocitopenija)

- izpuščaj

- srbenje

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

- srčni infarkt

- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

- zlatenica, ki je rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic zaradi visokih ravni bilirubina

- razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)

- izpadanje las (alopecija)

- povečana količina beljakovin v vašem urinu (proteinurija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v . S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ofev

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Ofev shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule odprt, ali če je kapsula zlomljena.

Če pridete v stik z vsebino kapsule, si takoj umijte roke z veliko vode (glejte poglavje 3).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ofev

- Učinkovina je nintedanib. Ena kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).

- Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: srednjeverižni trigliceridi, trda maščoba, sojin lecitin (E322) (glejte poglavje 2)

Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85-odstotni), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid

(E172), rumeni železov oksid (E172)

Tiskarsko črnilo: glazura iz šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja

Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule so rjave podolgovate mehke želatinske kapsule, ki imajo na eni strani v črni barvi natisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko “150”.

Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 150 mg kapsule:

- 30 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij

- 60 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Proizvajalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: