Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete

saksagliptin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza

3. Kako jemati zdravilo Onglyza

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Onglyza

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ONGLYZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Onglyza vsebuje zdravilno učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki. Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.

Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2", če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo. Zdravilo Onglyza se uporablja skupaj z drugim peroralnim zdravilom proti sladkorni bolezni (antidiabetikom).

Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONGLYZA

Ne jemljite zdravila Onglyza

• če ste alergični (preobčutljivi) za saksagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Onglyza (glejte poglavje 6, "Kaj vsebuje zdravilo Onglyza").

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Onglyza

Preden vzamete zdravilo Onglyza, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:

• imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje). Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati za zdravljenje teh stanj,

• jemljete katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo zdravila Onglyza morda zmanjšal odmerek sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,

• ste imeli alergično reakcijo na katerokoli drugo zdravilo za uravnavanje sladkorja v krvi,

• imate kakšno bolezen ali jemljete kakšno zdravilo, ki vam lahko oslabi obrambo pred okužbami,

• imate srčno popuščanje,

• imate zmerne ali hude težave z ledvicami, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo,

• imate zmerne ali hude težave z jetri. Če imate hude težave z jetri, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo.

Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni. Med uporabo zdravila Onglyza in nekaterih zdravil proti sladkorni bolezni, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Onglyza, so opažali izpuščaj. Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.

Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:

• karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; Uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.

• deksametazon (steroidno zdravilo); Uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.

• rifampicin; To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.

• ketokonazol; Uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.

• diltiazem; Uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.

Jemanje zdravila Onglyza skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Onglyza lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Onglyza. Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.

Če želite med jemanjem tega zdravila dojiti, se morate posvetovati z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se med jemanjem zdravila Onglyza počutite omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onglyza

Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ONGLYZA

Pri jemanju zdravila Onglyza natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek zdravila Onglyza je ena 5-mg tableta enkrat na dan.

Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza predpisal skupaj z drugim peroralnim antidiabetičnim zdravilom. Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.

Kako uporabljati zdravilo Onglyza

Tableto zaužijte celo z nekaj vode. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto lahko vzamete ob kateremkoli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli

Če vzamete več tablet Onglyza, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza

• Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

• Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onglyza neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija).

Spodaj navedeni neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole:

• zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

• pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

• občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

• redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

• zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

• neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in metformina naslednje neželene učinke:

• Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba zgornjih dihal z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis) in motnje prebavne funkcije (dispepsija).

• Občasni: bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in sulfonilsečnine naslednje neželene učinke:

• Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

• Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba zgornjih dihal z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje

• Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in tiazolidindionov naslednje neželene učinke:

• Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba zgornjih dihal z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza naslednji neželeni učinek: Pogost: omotica.

Nekaterim bolnikom se nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi. Poleg tega so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Onglyza navajali izpuščaj in kožne reakcije (preobčutljivost).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ONGLYZA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Onglyza ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabite zdravila Onglyza, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Onglyza

• Zdravilna učinkovina je saksagliptin.

Ena filmsko obložena tableta Onglyza vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki hidroklorida).

• Pomožne snovi:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171) in smukec (E553b). Onglyza tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).

Barvilo za tisk: šelakova glazura, indigotin (E132).

Izgled zdravila Onglyza in vsebina pakiranja

• Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete so rožnate, na obeh straneh izbočene, okrogle. Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno “5” in na drugi strani “4215”.

• Zdravilo Onglyza je na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije. Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: