Renagel 400 mg filmsko obložene tablete sevelamer

NAVODILO ZA UPORABO

Renagel 400 mg filmsko obložene tablete

sevelamer

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel.

3. Kako jemati zdravilo Renagel.

4. Možni neželeni učinki.

5. Shranjevanje zdravila Renagel.

6. Dodatne informacije.

1. KAJ JE ZDRAVILO RENAGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer. Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.

Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.

Renagel ne vsebuje kalcija. Primeri visoke koncentracije kalcija v krvi bodo zato redkejši kot takrat, ko za uravnavanje koncentracije fosfata v krvi jemljete samo kalcijeve tablete.

Renagel prav tako veže žolčne kisline in na ta način zniža koncentracijo LDL holesterola ("škodljivega") holesterola v krvi.

Morda bo potrebno ob zdravilu Renagel jemati še kakšna druga zdravila za dodajanje kalcija ali vitamina D, da bi preprečili nastanek ledvične bolezni kosti.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RENAGEL

Ne jemljite zdravila Renagel, če:

• imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi,

• imate zaprto črevesje,

• ste alergični na (preobčutljivi za) sevelamer ali katerokoli drugo sestavino zdravila (glejte poglavje 6: Dodatne informacije).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Renagel

Otroci: Varnost in učinkovitost pri otrocih nista ugotovljeni. Če ste mlajši od 18 let, se pred začetkom jemanja zdravila Renagel posvetujte z osebnim zdravnikom.

Odrasli:

Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Renagel posvetujte z osebnim zdravnikom:

• se ne zdravite z dializo

• imate težave s požiranjem

• imate težave z nenormalnim ali nepravilnim gibanjem želodca in črevesja

• imate težave z zastajanjem hrane v želodcu

• imate vnetje črevesja

• ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja.

Dodatna zdravljenja:

Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:

• koncentracija kalcija v krvi pade ali naraste. Ker Renagel ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.

• vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav. Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Sprememba zdravljenja:

Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na Renagel je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni bikarbonata v krvi, ker zdravilo Renagel te ravni lahko zniža.

Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo

Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritoenalne dialize. To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk. Takoj morate sporočiti svojemu zdravniku, če zasledite kakršne koli nove znake ali simptome neugodja, napihnjenosti, bolečine, napetosti ali togosti v trebuhu, zaprtost, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabost ali bruhanje.

Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Renagel ne smete jemati skupaj s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali epilepsije, se morate posvetovati z zdravnikom, če jemljete Renagel.

Učinki zdravil, kot so ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus (zdravila, ki se uporabljajo pri transplantiranih bolnikih) se lahko zmanjšajo zaradi zdravila Renagel. Če jemljete ta zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redko so opazili zvišane ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki stimulira ščitnico k tvorjenju tiroidnega hormona, ki pomaga nadzirati presnovo telesa) pri nekaterih ljudeh, ki so jemali levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Renagel. Zato se lahko zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v krvi.

Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.

Jemanje zdravila Renagel skupaj s hrano in pijačo

Tablete Renagel morate zaužiti ob obroku. Vendar se morate držati predpisane diete in količine zaužite tekočine.

Ne žvečite jih. Tablete je treba pogoltniti cele.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Skorajda ni verjetnosti, da bi Renagel vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO RENAGEL

Natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika. On/ona bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu. Priporočljiv začetni odmerek zdravila Renagel za odrasle in starejše (> 65 let) sta dve do štiri tablete pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.

V nekaterih primerih, kjer je potrebno Renagel jemati istočasno z drugim zdravilom, vam lahko vaš zdravnik svetuje, da to zdravilo vzamete 1 uro pred ali 3 ure po zaužitju zdravila Renagel, ali pa se bo odločil za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.

Vaš zdravnik bo občasno preveril koncentracijo fosfatov v vaši krvi in lahko se zgodi, da bo odmerek zdravila Renagel po potrebi spremenil (med 1 in 10 tablet po 400 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno koncentracijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renagel, kot bi smeli O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Renagel

Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Renagel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki se običajno pojavijo pri bolnikih, ki jemljejo Renagel:

Zelo pogosti (verjetnost, da se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje

Pogosti (verjetnost, da se pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnikov in pri več kot 1 od 100 bolnikov):, driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi

Med klinično uporabo zdravila Renagel so poročali o primerih pruritusa, osipa, bolečin v trebuhu, obstrukcije črevesja, ileusa/subileusa in perforacije črevesja.

Večina teh učinkov se pogosto pojavlja tudi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in niso nujno posledica uporabe zdravila Renagel.

Ker je zaprtje v redkih primerih lahko predhoden pojav črevesne zapore, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA RENAGEL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Zdravila Renagel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden za oznako: “EXP”.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Renagel

- Zdravilna učinkovina je sevelamer.

- Pomožne snovi so brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina. Obloga tablet vsebuje hipromelozo in diacetilirane monogliceride. Tiskarsko črnilo vsebuje črni železov oksid (E172), hipromelozo in propilenglikol.

Izgled zdravila Renagel in vsebina pakiranja

Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 400 na eni strani. Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, s pokrovčkom iz polipropilena , ki je varen za otroke in indukcijskim tesnilom.

Velikosti pakiranj so:

1 x 360 tablet

2 x 360 tablet 3 x 360 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Izdelovalca, odgovorna za sproščanje serij:

Genzyme Ltd.

12 Rookwood Way

Haverhill, Suffolk CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)