Salofalk 1000 mg svečke

Navodilo za uporabo

Salofalk 1000 mg svečke

mesalazin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Salofalk 1000 mg svečke in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

3. Kako uporabljati zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Salofalk 1000 mg svečke

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Salofalk 1000 mg svečke in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke vsebuje zdravilno učinkovino mesalazin, protivnetno snov, ki jo uporabljamo za zdravljenje vnetnih bolezni črevesa.

Zdravilo Salofalk 1000 mg uporabljamo za:

- zdravljenje blagih do zmernih akutnih epizod vnetne bolezni, ki je omejena na danko (zadnji del črevesja) in ji zdravniki pravijo ulcerozni kolitis ali ulcerozni proktitis.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Ne uporabljajte zdravila Salofalk 1000 mg svečke

- če ste ali so vam povedali, da ste preobčutljivi (alergični) na salicilno kislino, salicilate kakršna je acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin), ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če imate resno jetrno in/ali ledvično bolezen.

Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete jemati to zdravilo, morate svojemu zdravniku povedati

Mesalazin lahko po stiku z belilom iz natrijevega hipoklorita povzroči rdeče-rjavo obarvanje urina

v straniščni vodi. Gre za kemično reakcijo med mesalazinom in belilom, ki je neškodljiva.

Dodatni previdnostni ukrepi

Med zdravljenjem boste morda potrebovali skrben nadzor zdravnika in redne preiskave krvi in seča.

Uporaba mesalazina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov. Simptomi lahko vključujejo bolečine v stranskem predelu trebušne votline in kri v urinu. Med zdravljenjem z mesalazinom poskrbite za zadosten vnos tekočine.

V povezavi z zdravljenjem z mesalazinom so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), Stevens-Johnsonovim sindromom

(SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN). Če opazite katerega koli izmed simptomov, povezanih s temi resnimi kožnimi reakcijami, opisanih v poglavju 4, nemudoma prenehajte uporabljati mesalazin in poiščite zdravniško pomoč.

Druga zdravila in zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Obvestite zdravnika, če jemljete oziroma uporabljate katero od spodaj navedenih zdravil, ker se lahko pri sočasni uporabi spremeni delovanje teh zdravil (interakcije):

− azatioprin, 6-merkaptopurin ali tiogvanin (zdravila za zdravljenje imunskih bolezni),

− določena zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi (zdravila proti trombozi ali zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Morda je zdravljenje z zdravilom Salofalk 1000 mg svečke za vas še vedno primerno, vendar mora zdravnik presoditi, kaj je najboljše za vas.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke smete uporabljati v času nosečnosti samo, če vam to svetuje zdravnik.

Tudi v času dojenja smete zdravilo Salofalk 1000 mg svečke uporabljati samo, če vam to svetuje zdravnik, ker lahko zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Salofalk 1000 mg svečke imelo vpliv ali da bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Salofalk 1000 mg svečke

Malo je verjetno, da bi druge sestavine v zdravilu Salofalk 1000 mg svečke povzročale neželene učinke (glejte poglavje 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije).

3. Kako uporabljati zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

To zdravilo se lahko uporablja le rektalno, zato ga je treba vstaviti skozi zadnjik in ga NE SMETE zaužiti skozi usta.

Odmerjanje

Odrasli in starejši ljudje

Priporočen odmerek je ena svečka zdravila Salofalk 1000 mg svečke enkrat na dan, zvečer pred spanjem.

Uporaba pri otrocih

Na voljo je zelo malo izkušenj in le omejena dokumentacija v zvezi z delovanjem zdravila pri otrocih.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje akutnih epizod ulceroznega kolitisa običajno traja 8 tednov. Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo se morate zdraviti s tem zdravilom. Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega zdravstvenega stanja.

Da bi vam zdravilo Salofalk 1000 mg svečke kar najbolj koristilo, ga morate uporabljati redno in dosledno, kakor je bilo predpisano.

Če menite, da je učinek zdravila Salofalk 1000 mg svečke premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Salofalk 1000 mg svečke, kot bi smeli Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, kaj storiti.

Če ste enkrat uporabili večji odmerek zdravila Salofalk 1000 mg svečke, preprosto vzemite naslednji odmerek, kakor je predpisano. Ne uporabite manjšega odmerka.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Če ste pozabili vzeti to zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Ne prenehajte z uporabo tega zdravila, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če po uporabi tega zdravila dobite katerega od naslednjih simptomov, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom in takoj prenehajte z uporabo zdravila Salofalk 1000 mg svečke:

− splošne alergijske reakcije, na primer kožni izpuščaj, povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih in/ali oteženo dihanje ali splošno vnetje debelega črevesja (ki povzroča hudo drisko in bolečine v trebuhu). Te reakcije so zelo redke.

− močno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, še posebej, če imate tudi povišano telesno temperaturo in/ali boleče grlo in usta. V zelo redkih primerih omenjeni simptomi lahko nastanejo

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih pri bolniki, ki so uporabljali mesalazin:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- izpuščaj, srbenje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

− trebušne bolečine, driska, vetrovi (napenjanje), slabost in bruhanje, zaprtje, − glavobol, omotica,

− povečana občutljivost kože na sonce in ultravijolične žarke (fotosenzitivnost).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: http://www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Salofalk 1000 mg svečke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na dvojnem traku za svečke in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Salofalk 1000 mg svečke

Zdravilna učinkovina v zdravilu Salofalk 1000 mg svečke je mesalazin. Ena svečka zdravila Salofalk 1000 mg svečke vsebuje 1000 mg mesalazina.

Pomožna snov je trda mast.

Izgled zdravila Salofalk 1000 mg svečke in vsebina pakiranja

Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke so svetlo bež svečke vretenaste oblike.

Zdravilo Salofalk 1000 mg svečke je na voljo v pakiranjih po 10, 12, 15, 20, 30, 60 in 90 svečk. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Nemčija

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Republika Češka, Ciper, Danska, Finska, Nemčija, Velika Britanija, Grčija,

Madžarska, Irska, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija,

Republika Slovaška, Švedska in Španija: Salofalk

Belgija in Luksemburg: Colitofalk

Francija: Osperzo

Italija: Cletrovaproct

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 8. 2023.