Selincro 18 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Selincro 18 mg filmsko obložene tablete

nalmefen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro

3. Kako jemati zdravilo Selincro

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Selincro

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.

Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.

Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.

Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske. Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola. Zdravnik vam bo s svetovanjem pomagal ostati na zdravljenju in s tem zmanjšati vaše uživanje alkohola.

Zdravilo Selincro deluje z vplivom na procese v možganih, ki so odgovorni za vašo potrebo po pitju.

Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave. Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanja alkohola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro

Ne jemljite zdravila Selincro:

- če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

- če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi)

- če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov. Pojavijo se lahko akutni opioidni odtegnitveni simptomi (kot so slabost, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba)

- če se pojavijo ali sumite, da so se pojavili odtegnitveni simptomi pri odvisnosti od opioidov - če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic

- če imate ali ste pred kratkim doživeli več odtegnitvenih simptomov od alkohola (kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni, epileptični napadi in tresenje)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Selincro se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Obvestite svojega zdravnika o vseh drugih boleznih, ki jih imate, na primer depresija, epileptični napad, okvara jeter ali ledvic.

Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.

Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro. Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.

Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom. Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.

Če se počutite odmaknjeni od sebe, vidite ali slišite stvari, ki jih ni in to traja več kot nekaj dni, prenehajte z jemanjem zdravila Selincro in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.

Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.

Druga zdravila in zdravilo Selincro

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.

Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro. Med ta zdravila sodijo določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in močna sredstva proti bolečinam.

Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni znano, ali je zdravilo Selincro varno za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Zdravilo Selincro ne uporabljajte, če ste noseči.

Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljenja za vas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Na začetku zdravljenja z zdravilom Selincro se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, okvara vida, nenormalno počutje, siljenje na bruhanje, omotica, somnolenca (otopelost), nespečnost in glavobol. Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni. Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.

Zdravilo Selincro vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Selincro

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšen odmerek vzeti

- Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.

- Največji odmerek je ena tableta na dan.

Kako in kdaj vzeti odmerek

- Zdravilo Selincro je za peroralno uporabo.

- Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.

- Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte, saj lahko zdravilo Selincro povzroči preobčutljivost kože, če pride v neposreden stik s kožo.

- Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.

- Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.

- Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka. Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Selincro, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro

Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro

Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe. Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.

Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.

V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.

Pri uporabi zdravila Selincro so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

 

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- slabost

- omotica

- nezmožnost spanja

- glavobol

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

- izguba apetita

- težave s spanjem, zmedenost, občutek nemira, zmanjšana spolna sla

- zaspanost, trzanje telesa, manjša zbranost, nenavaden občutek na koži, kot sta zbadanje in mravljinčenje, zmanjšana občutljivost na dotik

- hitro bitje srca, občutek hitrega, silovitega, ali nepravilnega bitja srca

- bruhanje, suha usta, driska

- prekomerno potenje

- mišični krči

- občutek izčrpanosti, slabost, nelagodje, nenavadno počutje

- zmanjšanje telesne mase

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

- videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni

- občutek odmaknjenosti od sebe

Drugi neželeni učinki (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

- okvara vida (večinoma prehodna)

- otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla

- koprivnica

- srbenje

- izpuščaj

- rdečina na koži

- bolečine v mišicah

- dolgotrajna erekcija (priapizem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Selincro

- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

- Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

- Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.

- Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Selincro

- Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 miligrama nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).

- Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Selincro in vsebina pakiranja

Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.

V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.

Zdravilo Selincro je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Izdelovalec

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S (Danija)

Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: + 45 36301311

 

България Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.

Teл.: +359 2 962 4696 Tél/Tel: +32 2 535 7979

 

Česká republika Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungária Kft. Tel: +420 225 275 600 Tel.: +36 1 436 9980

 

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270 Tel: +356 25600500

 

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

 

Eesti Norge

Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350 Tlf: + 47 91 300 800

 

Ελλάδα Österreich

Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00

 

France Portugal

Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL Tel: + 385 1 644 8264 Tel: +40 21319 88 26

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500