Spiriva Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje

Navodilo za uporabo

Spiriva Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje

tiotropij

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Spiriva Respimat in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiriva Respimat

3. Kako jemati zdravilo Spiriva Respimat

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Spiriva Respimat

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Spiriva Respimat in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Spiriva Respimat pomaga bolnikom s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) ali astmo lažje dihati. KOPB je dolgotrajna pljučna bolezen, ki povzroča kratko sapo in kašelj.

Poimenovanje kronična obstruktivna pljučna bolezen zajema kronični bronhitis in emfizem (zastajanje zraka v pljučnem tkivu). Astma je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti vnete in zožene. Ker sta KOPB in astma dolgotrajni bolezni, morate vzeti zdravilo Spiriva Respimat vsak dan in ne le, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi. Če uporabljate zdravilo Spiriva Respimat za zdravljenje astme, ga morate vzeti kot dodatno zdravilo k tako imenovanim inhalacijskim kortikosteroidom in dolgodelujočim beta₂-agonistom.

Zdravilo Spiriva Respimat je dolgodelujoči bronhodilatator, ki odpira dihalne poti in olajša vdihavanje zraka v pljuča in njegovo izdihavanje. Redna uporaba zdravila Spiriva Respimat olajša tudi trajno kratko sapo, ki jo povzroča bolezen, in na minimum zmanjša vpliv bolezni na vsakdanje življenje. Poleg tega njegova redna uporaba preprečuje nenadna, kratkotrajna poslabšanja simptomov KOPB, ki lahko trajajo več dni.

Za navodila o pravilnem odmerjanju zdravila Spiriva Respimat glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo Spiriva Respimat, in navodila o uporabi inhalatorja Respimat za večkratno uporabo, ki se nahajajo na koncu tega navodila.

2.  Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiriva Respimat

Ne jemljite zdravila Spiriva Respimat

- če ste alergični na tiotropij ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

- če ste alergični (preobčutljivi) na atropin ali sorodne snovi, npr. ipratropij ali oksitropij.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Spiriva Respimat se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se z zdravnikom, če trpite zaradi glavkoma ozkega zakotja, težav s prostato ali težav z odvajanjem seča.

Če imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom.

Ko boste uporabljali zdravilo Spiriva Respimat, pazite, da pršila ne bi zanesli v oči. Povzročilo bi lahko očesno bolečino ali nelagodje, meglen vid, zaznavanje mavričnih kolobarjev okrog luči ali zaznavanje barvnih podob ob sočasni pordelosti oči (glavkom ozkega zakotja). Očesne simptome lahko spremljajo glavobol, slabost ali bruhanje. Oči sperite s toplo vodo, prenehajte uporabljati tiotropijev bromid in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če se vam je dihanje takoj po uporabi inhalatorja poslabšalo ali so se pojavili izpuščaj, oteklina ali srbenje, ga prenehajte uporabljati in takoj obvestite zdravnika.

Zaradi suhih ust, o katerih so poročali med zdravljenjem z antiholinergičnimi zdravili, se lahko med dolgotrajnejšo uporabo pojavi zobna gniloba. Zato pazite na ustno higieno.

Zdravilo Spiriva Respimat je namenjeno za vzdrževalno zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni ali astme. Zdravila ne jemljite za zdravljenje pri nenadnem napadu zasoplosti ali piskanja. Vaš zdravnik vam je gotovo izročil še en inhalator (‘reševalno zdravilo’). Upoštevajte zdravnikova navodila.

Če so vam zdravilo Spiriva Respimat predpisali za astmo, je potrebno ob vaši terapiji uporabljati še inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoče beta₂-agoniste. Inhalacijski kortikosteroid uporabljajte naprej, kot vam je predpisal zdravnik, četudi bo vaše počutje boljše.

Obvestite zdravnika, če ste imeli v preteklih 6 mesecih miokardni infarkt ali kakršno koli obliko nestabilnega ali življenjsko nevarnega nerednega srčnega utripa ali hudo srčno popuščanje v preteklem letu. Ti podatki so pomembni pri odločanju, ali je zdravilo Spiriva pravo zdravilo za vas.

Zdravila Spiriva Respimat ne uporabite pogosteje od enkrat na dan.

Zdravnika morate obvestiti tudi, če menite, da se vam je dihanje poslabšalo.

Zdravniku povejte, če imate cistično fibrozo, ker bi zdravilo Spiriva Respimat lahko poslabšalo njene simptome.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Spiriva Respimat ni priporočeno za otroke mlajše od 6 let.

Druga zdravila in zdravilo Spiriva Respimat

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu zagotovo povejte, če jemljete ali ste jemali antiholinergična zdravila, na primer ipratropij ali oksitropij.

Med sočasnim jemanjem zdravila Spiriva Respimat in drugih zdravil za zdravljenje KOPB in astme, kot so inhalacijska zdravila za olajšanje simptomov (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin), antihistaminiki, mukolitiki (npr. ambroksol), modifikatorji levkotrienov (npr. montelukast), kromoni, anti-IgE (npr. omalizumab) in/ali inhalacijski ali peroralni steroidi (npr. budenozid, prednizolon), niso poročali o neželenih učinkih zaradi medsebojnega delovanja.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.

To zdravilo smete jemati le, če vam ga je zdravnik izrecno priporočil.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Če se bosta pojavila omotica ali zamegljen vid, lahko vplivata na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.

Spiriva Respimat vsebuje benzalkonijev klorid

To zdravilo vsebuje 0,0011 mg benzalkonijevega klorida ob vsaki sprožitvi.

Benzalkonijev klorid lahko povzroči sopenje in težave z dihanjem (bronhospazem), še posebno če imate astmo.

3. Kako jemati zdravilo Spiriva Respimat

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Spiriva Respimat je namenjeno samo za inhaliranje.

Priporočeni odmerek za bolnike stare 6 let ali več je:

Zdravilo Spiriva Respimat učinkuje 24 ur, zato ga boste jemali samo ENKRAT NA DAN, če je mogoče vsak dan ob istem času. Vedno, ko ga uporabite, vdihnite DVA VPIHA.

KOPB in astma sta dolgotrajni bolezni, zato morate jemati zdravilo Spiriva Respimat vsak dan in ne le, ko se pojavijo težave z dihanjem. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Poučite se o pravilni uporabi inhalatorja Respimat za večkratno uporabo. Navodila o uporabi inhalatorja Respimat za večkratno uporabo se nahajajo na koncu tega navodila; glejte »Navodila o uporabi inhalatorja Respimat za večkratno uporabo«.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Spiriva Respimat pri otrocih mlajših od 6 let ni priporočljiva.

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spiriva Respimat

Če ste vdihnili več kot dva vpiha zdravila Spiriva Respimat v enem dnevu, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Poveča se lahko tveganje neželenih učinkov, kot so suha usta, zaprtje, težave z odvajanjem seča, pospešen srčni utrip ali meglen vid.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Spiriva Respimat

Če boste pozabili vzeti odmerek (DVA VPIHA ENKRAT NA DAN), ga vzemite takoj, ko se boste spomnili, toda ne vzemite dvojnega odmerka ob istem času ali na isti dan. Naslednji odmerek vzemite kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Spiriva Respimat

Preden prenehate jemati zdravilo Spiriva Respimat, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če prenehate jemati zdravilo Spiriva Respimat se lahko znaki in simptomi KOPB in astme poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ocena neželenih učinkov temelji na sledeči pogostnosti:

pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Opisane neželene učinke so imeli ljudje, ki so uporabljali to zdravilo, našteti pa so po pogostnosti, in sicer kot pogosti, občasni, redki ali neznane pogostnosti.

Po uporabi zdravila Spiriva Respimat se lahko samostojno ali v sklopu hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) pojavijo takojšnje alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica (urtikarija), otekanje ust in obraza ali nenadne težave z dihanjem (angionevrotični edem) ali katere druge preobčutljivostne reakcije (na primer nenadno znižanje krvnega tlaka ali omotica).

Tako kot pri vseh zdravilih za inhaliranje se lahko pri nekaterih bolnikih takoj po vnosu nepričakovano pojavijo stiskanje v prsih, kašelj, piskanje ali zasoplost (bronhospazem). Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Spiriva Respimat

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na vložku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti po prvi uporabi:

Vložek zamenjajte najpozneje tri mesece po prvi vstavitvi.

Ne uporabljajte inhalatorja Respimat za večkratno uporabo več kot eno leto.

Priporočena uporaba: 6 vložkov na inhalator

Opomba: Delovanje inhalatorja RESPIMAT za večkratno uporabo je bilo dokazano v preskusih za 540 sprožitev (kar ustreza 9 vložkom).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Spiriva Respimat

Učinkovina je tiotropij. Prejeti odmerek je 2,5 mikrograma tiotropija z enim vpihom (2 vpiha sta en odmerek), kar ustreza 3,124 mikrograma tiotropijevega bromida monohidrata. Prejeti odmerek je odmerek, ki ga bolnik prejme po prehodu zdravila skozi ustnik.

Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, prečiščena voda in 3,6 % klorovodikova kislina za uravnavanje pH.

Način in režim izdaje zdravila Spiriva Respimat

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Izgled zdravila Spiriva Respimat in vsebina pakiranja

Zdravilo Spiriva Respimat 2,5 mikrograma vsebuje en vložek z raztopino za inhaliranje in en inhalator Respimat. Preden boste inhalator prvič uporabili, morate vanj vstaviti vložek.

Enojno pakiranje za ponovno polnjenje: 1 vložek, ki omogoča 60 vpihov (30 odmerkov).

Trojno pakiranje za ponovno polnjenje: 3 vložki, kjer vsak omogoča 60 vpihov (30 odmerkov).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spiriva Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Proizvajalec zdravila Spiriva Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Španija

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu (Severni Irski) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Lihtenštajn, Belgija, Luksemburg, Ciper, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Malta, Združeno kraljestvo (Severna Irska), Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija,

Španija, Švedska: Spiriva Respimat

Bolgarija: Спирива Респимат

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 12. 2022.

Navodila o uporabi inhalatorja Respimat za večkratno uporabo

Respimat je pripomoček za inhaliranje, ki ustvarja meglico za inhaliranje. Namenjen je samo vam. En vložek sprošča večkratne odmerke. Inhalator Respimat za večkratno uporabo dopušča menjavo vložkov in ga je možno uporabiti za do 6 vložkov.

Otroci naj inhalator Spiriva Respimat uporabljajo ob pomoči odrasle osebe.

Pred začetkom uporabe zdravila Spiriva Respimat preberite ta navodila.

Inhalator boste morali uporabljati samo ENKRAT NA DAN. Ob vsaki uporabi naredite DVA VPIHA.

• Če zdravilo Spiriva Respimat ni bilo uporabljeno več kot 7 dni, sprostite en vpih proti tlom.

• Če zdravilo Spiriva Respimat ni bilo uporabljeno več kot 21 dni, ponovite postopke v korakih od 4 do 6 v poglavju "Priprava za uporabo", dokler se ne pojavi viden oblaček. Nato še trikrat ponovite postopke v korakih od 4 do 6.

Kako skrbeti za inhalator Respimat za večkratno uporabo

Ustnik in kovinski del v ustniku očistite samo z vlažno krpico ali robčkom vsaj enkrat na teden.

Manjša obarvanost ustnika ne vpliva na delovanje inhalatorja Respimat za večkratno uporabo. Če je potrebno, z vlažno krpico obrišite zunanjost inhalatorja Respimat za večkratno uporabo.

Kdaj zamenjati inhalator

Ko uporabite en inhalator s 6 vložki, si priskrbite novo pakiranje zdravila Spiriva Respimat, ki vsebuje inhalator.

Priprava za uporabo

Vsakodnevna uporaba

Kdaj je potrebno zamenjati vložek Spiriva Respimat?

Prikazovalnik odmerkov pokaže, koliko vpihov je še v vložku.

Na voljo je še 60 vpihov.

Na voljo je še manj kot 10 vpihov. Priskrbite nov vložek.

Vložek je izpraznjen. Obrnite prozorno dno, da ga sprostite. Inhalator je zdaj zaklenjen. Odstranite vložek iz inhalatorja. Vstavite nov vložek tako, da se zaskoči

(glejte 2. korak). Nov vložek bo gledal ven bolj kot prvi vložek (nadaljujte s 3.

korakom). Ne pozabite namestiti prozornega dna nazaj, da sprostite inhalator.

Odgovori na pogostna vprašanja

Vložek je težko vstaviti dovolj globoko.

Ste prozorno dno pomotoma zavrteli, preden ste vstavili vložek? Odprite pokrovček, pritisnite na gumb za sprostitev odmerka, nato vstavite vložek.

Ali vstavljate nov vložek? Novega vložka ni možno vstaviti tako globoko kot prvotnega. Vstavite ga tako globoko, da se zaskoči, nato pa namestite prozorno dno.

Ne morem pritisniti gumba za sprostitev odmerka.

Ste namestili prozorno dno nazaj? Če tega niste storili, ga namestite nazaj, da sprostite inhalator. Inhalator Respimat za večkratno uporabo deluje samo takrat, ko je prozorno dno na svojem mestu. Ste zavrteli prozorno dno? Če ga niste, vrtite prozorno dno z neprekinjenim gibom, dokler se ne zaskoči (polovico obrata). Ali prikazovalnik odmerkov prikazuje belo puščico na rdečem ozadju? Vložek je izpraznjen. Vstavite nov vložek in namestite prozorno dno nazaj.

Ko je vložek izpraznjen, ga je težko odstraniti.

Hkrati potegnite in zavrtite vložek.

Ne morem niti zavrteti niti namestiti prozornega dna nazaj.

Je prozorno dno ohlapno, prikazovalnik odmerkov pa prikazuje belo puščico na rdečem ozadju?

Vložek je izpraznjen. Vstavite nov vložek. Ste prozorno dno že zavrteli?

Če ste prozorno dno že zavrteli, nadaljujte z opisanimi postopki, pri ''ODPRITE'' in ''PRITISNITE'' pod naslovom "Vsakodnevna uporaba", da boste lahko prejeli zdravilo.

Inhalator zdravila Spiriva Respimat se je prehitro izpraznil.

Ste inhalator zdravila Spiriva Respimat uporabljali po navodilu (dva vpiha enkrat na dan)? En vložek bozadoščal za 30 dni, če ga boste uporabili za dva vpiha enkrat na dan.

Ste pogosto sprostili odmerek v zrak, da bi preverili, ali inhalator zdravila Spiriva Respimat deluje? Če ste inhalator zdravila Spiriva Respimat pripravili za uporabo in ga uporabljate vsak dan, ni treba preverjati, ali deluje.

Ste prozorno dno večkrat sneli in vrnili nazaj na njegovo mesto? Ne odstranjujte prozornega dna, dokler vložek ni izpraznjen. Vsakič, ko snamete prozorno dno ne da bi vložek zamenjali, števec odmerkov zabeleži en vpih, število preostalih odmerkov pa se zmanjša.

Inhalator zdravila Spiriva Respimat ne prši.

Ste vstavili vložek? Če ga niste, ga vstavite. Ko enkrat sestavite inhalator zdravila Spiriva Respimat, ne odstranjujte niti prozornega dna niti vložka, dokler ni vložek izpraznjen.

Ste ponovili postopke, opisane pri ZAVRTITE, ODPRITE, PRITISNITE, manj kot trikrat, potem ko ste vstavili vložek? Ko vstavite vložek, trikrat ponovite postopke, opisane pri ZAVRTITE, ODPRITE, PRITISNITE, kot je opisano pri postopkih v korakih 4 do 6 pod naslovom ''Priprava za uporabo''.

Ali prikazovalnik odmerkov na vložku prikazuje belo puščico na rdečem ozadju? Vložek je izpraznjen. Vstavite nov vložek.

Inhalator zdravila Spiriva Respimat se samodejno sproži.

Je bil pokrovček odprt, ko ste zavrteli prozorno dno? Zaprite pokrovček in nato zavrtite prozorno dno.

Ste pritisnili gumb za sprostitev odmerka, ko ste zavrteli prozorno dno? Zaprite pokrovček, da bo gumb za sprostitev odmerka pokrit, in potem zavrtite prozorno dno.

Ste se ustavili med obračanjem prozornega dna, še preden ste slišali klik? Zavrtite prozorno dno in vztrajajte, dokler ne zaslišite klika (naredite polovični obrat). Števec odmerkov bo štel vsak nedokončan obrat, število preostalih odmerkov pa se bo zmanjšalo.

Je bil pokrovček odprt, medtem ko ste zamenjali vložek? Zaprite pokrovček in šele nato zamenjajte vložek.