Verzenios 50, 100 in 150 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete

Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete

Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete

abemaciklib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios

3. Kako jemati zdravilo Verzenios

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Verzenios

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo

Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.

Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6. Ti proteini so v nekaterih rakavih celicah nenormalno aktivni, zato te celice nenadzorovano rastejo. Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.

Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je:

- razširil na bezgavke v pazduhi, brez zaznavnega širjenja na druge dele telesa, je bil kirurško odstranjen in ima določene značilnosti, ki povečujejo tveganje za ponovitev raka. Zdravljenje se izvaja v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem, kot so zaviralci aromataze ali tamoksifen, da se prepreči ponovitev raka po kirurškem posegu (zdravljenje po kirurškem posegu se imenuje adjuvantno zdravljenje);

- lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe. Dajemo ga skupaj s hormonskim zdravilom, kot so zaviralci aromataze ali fulvestrant.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios

Ne jemljite zdravila Verzenios:

– če ste alergični na abemaciklib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Verzenios lahko:

- zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo. Resne okužbe, kot so npr.

okužbe pljuč, so lahko življenjsko nevarne;

- povzroči nastanek krvnih strdkov v venah;

- povzroči hudo ali smrtno nevarno vnetje pljuč;

- vpliva na delovanje jeter;

- povzroči drisko. Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.

loperamid. Pijte veliko tekočine.

Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.

Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim

Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Verzenios

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:

• zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo zdravila Verzenios v krvi: o klaritromicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),

o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem),

o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)

• zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov),

o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov)

o šentjanževka (rastlinski pripravek ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)

Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila se izogibajte uživanju grenivke ali grenivkinega soka, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.

Med jemanjem zdravila Verzenios se izogibajte zanositvi.

Če obstaja možnost da zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma). Če obstaja možnost, da lahko zanosite, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.

Če zanosite, morate povedati zdravniku.

Dojenje

Med jemanjem zdravila Verzenios ne smete dojiti. Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.

Plodnost

Zdravilo Verzenios lahko zmanjša plodnost pri moških. Pred zdravljenjem se z zdravnikom posvetujte glede plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka. Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.

Zdravilo Verzenios vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Verzenios vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako jemati zdravilo Verzenios

Priporočeni odmerek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kadar se to zdravilo pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zdravili za endokrino zdravljenje, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.

Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.

Kdaj in kako jemati zdravilo Verzenios

Zdravilo Verzenios jemljite dvakrat na dan, vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj in zvečer, tako da bo v telesu ves čas dovolj zdravila.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).

Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode. Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.

Kako dolgo jemati zdravilo Verzenios

Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik. Če jemljete zdravilo Verzenios za zdravljenje zgodnjega raka dojk, ga naj bi jemali največ 2 leti.

Če ste vzeli več zdravila Verzenios, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet ali če je nekdo drug vzel vaše zdravilo, se za nasvet obrnite na zdravnika ali bolnišnico. Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo. Mogoče bo potrebno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Verzenios

Če po zaužitem odmerku bruhate ali odmerek pozabite vzeti, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.

Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios

Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:

- simptomi, kot sta mrzlica ali povišana telesna temperatura. To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti. Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč. Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);

- boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov); - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.

Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• okužbe

• zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov

• siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje

• vnetje ali razjede v ustih

• zmanjšanje apetita

• glavobol

• spremenjeno okušanje

• izpadanje las

• utrujenost

• omotica

• srbenje

• izpuščaj

• nenormalni rezultati krvnih jetrnih testov

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • solzne oči

• mišična šibkost

• suha koža

• vnetje pljuč, ki lahko povzroči zasoplost, kašelj in zvišano telesno temperaturo

• prebavne motnje ali razdražen želodec

• spremembe na nohtih, kot so lomljenje ali cepljenje nohtov

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • nizke ravni belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Verzenios

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Verzenios

- Učinkovina je abemaciklib. Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:

• Verzenios 50 mg filmsko obložena tableta: ena tableta vsebuje 50 mg abemacikliba.

• Verzenios 100 mg filmsko obložena tableta: ena tableta vsebuje 100 mg abemacikliba.

• Verzenios 150 mg filmsko obložena tableta: ena tableta vsebuje 150 mg abemacikliba.

- Druge sestavine tega zdravila so:

• Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat (za več informacij glejte poglavje 2, razdelek »Zdravilo Verzenios vsebuje natrij«).

• Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete], rdeči železov oksid (E172) [samo 50 mg tablete].

Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja

- Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „50“ na drugi.

- Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „100“ na drugi.

- Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly“ na eni strani in „150“ na drugi.

Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki po 28 x 1 filmsko obložena tableta.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.

Proizvajalec

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel. št.: + 420 234 664 111 Tel. št.: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel. št.: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel. št.: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel. št.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. št.: + 34-91 663 50 00 Tel. št.: +48 22 440 33 00

Francija Portugalska

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel. št.: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel. št.: +385 1 2350 999 Tel. št.: + 40 21 4023000