Zebinix 200 mg tablete

Navodilo za uporabo

Zebinix 200 mg tablete 

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

3. Kako jemati zdravilo Zebinix

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Zebinix

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

• samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

• z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

• če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Takoj se posvetujte z zdravnikom:

• če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

• če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

• če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

• če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

• če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.

• če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

• karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med

jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica;

• hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;

• simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;

• rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

• zdravilo za redčenje krvi varfarin;

• antidepresive iz skupine zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI);

• ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, se jemanje zdravila Zebinix ne priporoča, saj vpliv zdravila Zebinix na nosečnost in nerojenega otroka ni znan.

Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden nehate uporabljati kontracepcijo in preden zanosite. Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.

Podatki o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah so omejeni. Raziskave so pokazale zvečano tveganje za prirojene okvare in težave z nevrološkim razvojem (razvojem možganov) pri otrocih mater, ki so jemale antiepileptike, še zlasti, če so hkrati jemale več kot en antiepileptik.

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, takoj obvestite zdravnika. Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se o tem ne pogovorite z zdravnikom. Če nehate jemati zdravilo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, se lahko pojavijo epileptični napadi, ki so lahko nevarni za vas in vašega nerojenega otroka. Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.

Če ste ženska v rodni dobi in ne načrtujete zanositve, morate uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Zebinix. Zdravilo Zebinix lahko vpliva na to, kako delujejo hormonski kontraceptivi, na primer kontracepcijska tableta, in zmanjša njihovo učinkovitost pri preprečevanju nosečnosti. Zato se priporoča, da uporabljate druge vrste varne in učinkovite kontracepcije, ko jemljete zdravilo Zebinix. Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo z vami pogovoril o najprimernejši vrsti kontracepcije, ki jo boste uporabljali med jemanjem zdravila Zebinix. V primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Zebinix morate vseeno nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije do zaključka takratnega menstrualnega cikla.

Če jemljete zdravilo Zebinix med nosečnostjo, pri vašem otroku obstaja tveganje za težave s krvavitvami takoj po rojstvu. Zdravnik bo morda dal vam in otroku zdravilo za preprečitev tega.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne smete dojiti. Ni znano, ali se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3. Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna, preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode. Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če težko pogoltnete celo tableto, jo lahko zdrobite in zmešate z majhno količino vode ali jabolčne čežane ter takoj zaužijete celoten odmerek. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli, se pri vas lahko poveča število epileptičnih napadov ali pa boste morda čutili, da je vaš srčni utrip nereden ali hitrejši. Takoj poiščite zdravniški nasvet ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč, če opazite katerega koli od teh simptomov. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Tablet ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade. Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

• mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic,

obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

• občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

• občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

• siljenje na bruhanje ali bruhanje,

• glavobol,

• driska,

• dvojni ali zamegljen vid,

• težave pri koncentraciji,

• občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

• tresenje,

• kožni izpuščaj,

• krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

• zmanjšan apetit,

• težave s spanjem,

• težave s koordinacijo gibov (ataksija),

• povečanje telesne mase.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

• nerodnost,

• alergija,

• zaprtost,

• epileptični napadi,

• premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,

• težave z jetri (na primer zvišani jetrni encimi),

• visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

• nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

• krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,

• dehidracija,

• spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

• padci,

• toplotne opekline,

• slab spomin ali pozabljivost,

• jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

• nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

• agitacija,

• motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

• razdražljivost,

• spremembe razpoloženja ali blodnje,

• težave pri govoru,

• krvavitve iz nosu,

• bolečina v prsnem košu,

• občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

• migrena,

• pekoč občutek,

• nenormalen občutek za dotik,

• motnje vonja,

• zvenenje v ušesih,

• težave s sluhom,

• otekanje nog in rok,

• zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,

• ogleno (temno) blato,

• vnete dlesni ali zobobol,

• potenje ali suha koža,

• srbenje,

• spremembe na koži (npr. rdeča koža),

• izguba las,

• okužba sečil,

• splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

• izguba telesne mase,

• bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

• motnje v presnovi kosti,

• zvišanje ravni kostnih beljakovin,

• zardevanje, hladne okončine,

• počasnejši ali nereden srčni utrip,

• izjemna zaspanost,

• sedacija,

• nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

• toksičnost zaradi zdravila,

• tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

• zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

• hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

• zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

• rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

• na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

• huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog, • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj),

• utrujenost, zmedenost, trzanje mišic ali znatno poslabšanje epileptičnih napadov (možni simptomi nizkih koncentracij natrija v krvi zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH)).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG), imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

• Učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 200 mg eslikarbazepinacetata.

• Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Tablete Zebinix 200 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 200’ na eni strani in zarezo na drugi, dolžine 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: