ZYPREXA 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 20 mg obložene tablete

Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika 

ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete 

ZYPREXA 5 mg obložene tablete

ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete

ZYPREXA 10 mg obložene tablete

ZYPREXA 15 mg obložene tablete

ZYPREXA 20 mg obložene tablete 

olanzapin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo ZYPREXA in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYPREXA

3. Kako jemati zdravilo ZYPREXA

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila ZYPREXA

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ZYPREXA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ZYPREXA vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo ZYPREXA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

• shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;

• zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.

Zdravilo ZYPREXA dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYPREXA

Ne jemljite zdravila ZYPREXA:

- če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku.

- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v

očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila ZYPREXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

• Uporaba zdravila ZYPREXA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.

• Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo ZYPREXA, povejte svojemu zdravniku.

• Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

• Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA, so opazili porast telesne mase. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.

• Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPREXA in redno tekom zdravljenja.

• Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:

• možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)

• Parkinsonovo bolezen

• težave s prostato

• zaporo črevesa (paralitični ileus)

• obolenje jeter ali ledvic

• bolezni krvi

• srčno obolenje

• sladkorno bolezen

• krče

• če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)

Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.

Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ZYPREXA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ZYPREXA

Med zdravljenjem z zdravilom ZYPREXA jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če jemljete zdravilo ZYPREXA v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

• zdravila za Parkinsonovo bolezen,

• karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPREXA.

Jemanje zdravila ZYPREXA skupaj z alkoholom

Če ste dobili zdravilo ZYPREXA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo ZYPREXA in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila ZYPREXA prehajajo v materino mleko.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ZYPREXA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo ZYPREXA, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo ZYPREXA vsebuje laktozo

Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo ZYPREXA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko ZYPREXA tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila ZYPREXA je med 5 mg in 20 _{mg. Če se} simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila ZYPREXA, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.

ZYPREXA tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. ZYPREXA obložene tablete so za peroralno uporabo. ZYPREXA tablete pogoltnite cele z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZYPREXA, kot bi smeli

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila ZYPREXA, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmede_{nost, krči} (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYPREXA

Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo ZYPREXA

Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila ZYPREXA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

Če nenadno prenehate jemati zdravilo ZYPREXA, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:

• nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;

• krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

• kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.

Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, _{večji občute}k lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vro_čino, bole_čine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.

Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni,

občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, slinjenje, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.

Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo ZYPREXA poslabša simptome.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ZYPREXA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravilo ZYPREXA shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ZYPREXA

- Učinkovina je olanzapin. Ena ZYPREXA tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg zdravilne učinkovine. Natančna količina je navedena na ovojnini vaših ZYPREXA tablet.

- Pomožne snovi so

(jedro tablete) laktoza monohidrat, hiproloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in

(obloga tablete) hipromeloza, titanov dioksid (E171), karnauba vosek.

- Dodatno vsebujejo različne jakosti ZYPREXA tablet še naslednje pomožne snovi:

JAKOST TABLET OSTALE POMOŽNE SNOVI

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablete (obloga tablete) šelak, makrogol, propilenglikol,

polisorbat 80 in barvilo indigotin (E132), brezvodni etanol, izopropilalkohol, butanol, amonijev hidroksid

ZYPREXA 15 mg tablete (obloga tablete) triacetin in barvilo indigotin

(E132)

ZYPREXA 20 mg tablete (obloga tablete) makrogol in sintetični rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila ZYPREXA in vsebina pakiranja

ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete so bele ter imajo natisnjeno oznako »LILLY« _{in numerič}no identifikacijo »4112«.

ZYPREXA 5 mg obložene tablete so bele ter imajo natisnjeno oznako »LILLY« in numerično identifikacijo »4115«.

ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete so bele ter imajo natisnjeno oznako »LILLY« in numeri_čno identifikacijo »4116«.

ZYPREXA 10 mg obložene tablete so bele ter imajo natisnjeno oznako »LILLY« in numerično identifikacijo »4117«.

ZYPREXA 15 mg obložene tablete so modre.

ZYPREXA 20 mg obložene tablete so rožnate.

Zdravilo ZYPREXA je na voljo v pakiranjih po 28, 35, 56, 70 ali 98 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvajalec

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika