Dabigatraneteksilat Accord 110 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Dabigatraneteksilat Accord 110 mg trde kapsule 

dabigatraneteksilat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Dabigatraneteksilat Accord in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

3. Kako jemati zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Dabigatraneteksilat Accord

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Dabigatraneteksilat Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord vsebuje učinkovino dabigatraneteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti. Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord uporabljamo pri odraslih za:

- preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena,

- preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;

- zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v venah nog in pljučih.

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord uporabljamo pri otrocih za:

- zdravljenje krvnih strdkov in preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

Ne jemljite zdravila Dabigatraneteksilat Accord

- če ste alergični na dabigatraneteksilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če je delovanje vaših ledvic močno zmanjšano,

- če krvavite,

- če imate obolenje organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (npr. želodčni čir, poškodbe ali krvavitve v možganih, po nedavni operaciji možganov ali oči);

- če ste močneje nagnjeni h krvavitvam, ne glede na to, ali je ta motnja prirojena, so krvavitve neznanega izvora ali pa jih povzročajo druga zdravila;

- če jemljete zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen če gre za spremembo antikoagulantne terapije, kadar imate vstavljen venski ali arterijski kateter in prejemate skozenj heparin, ki zagotavlja prehodnost katetra, ali kadar je vaš srčni utrip normaliziran s postopkom, ki mu pravimo katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije;

- če imate močno zmanjšano delovanje jeter ali jetrno bolezen, ki bi lahko bila življenjsko nevarna;

- če jemljete peroralni ketokonazol ali itrakonazol, zdravili za zdravljenje glivičnih okužb;

- če jemljete peroralni ciklosporin, zdravilo za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi;

- če jemljete dronedaron, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega utripa;

- če jemljete zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja, protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C;

- če so vam vstavili umetno srčno zaklopko, kar zahteva stalno redčenje krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Dabigatraneteksilat Accord se posvetujte z zdravnikom. Med zdravljenjem s tem zdravilom se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali če boste potrebovali operacijo.

Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:

- če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:

▪če ste pred kratkim krvaveli,

▪če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu,

▪če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršno koli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija),

▪če imate vnetje požiralnika ali želodca,

▪če imate težave z zatekanjem želodčnega soka v požiralnik,

▪če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala nevarnost krvavitve – glejte spodnje poglavje

»Druga zdravila in zdravilo Dabigatraneteksilat Accord«;

▪če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;

▪če imate bakterijski endokarditis (okužbo notranje srčne ovojnice),

▪če veste, da imate zmanjšano delovanje ledvic ali ste dehidrirani (imate simptome, kot sta občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega)/penečega se seča);

▪če ste starejši od 75 let,

▪če ste odrasel bolnik in je vaša telesna masa 50 kg ali manj;

▪samo če se uporablja le pri otrocih: če ima otrok okužbo okrog možganov ali v možganih.

- če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav

srčnega infarkta;

- če imate jetrno bolezen, ki je povezana s spremenjenimi izvidi krvnih preiskav, uporabe tega zdravila ne priporočamo.

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Dabigatraneteksilat Accord

- če potrebujete operacijo:

V tem primeru bo zdravilo Dabigatraneteksilat Accord treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej. Zelo pomembno je, da zdravilo

Dabigatraneteksilat Accord vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.

- če operacija vključuje kateter ali injekcijo v hrbtenico (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin):

▪ zelo pomembno je, da zdravilo Dabigatraneteksilat Accord vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik;

▪ takoj obvestite zdravnika, če po koncu anestezije začutite otrplost ali oslabelost nog ali imate težave s črevesjem ali mehurjem, saj je potrebna nujna oskrba.

- če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo. Poiščite nujno medicinsko pomoč. Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.

- če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.

Druga zdravila in zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Dabigatraneteksilat Accord obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:

- zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino),

- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo;

- zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amjodaron, dronedaron, kinidin, verapamil); če jemljete zdravila, ki vsebujejo amjodaron, kinidin ali verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Dabigatraneteksilat Accord, odvisno od stanja, zaradi katerega vam je predpisano. Glejte poglavje 3;

- zdravila za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi (npr. takrolimus, ciklosporin),

- zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja (protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C);

- protivnetna in protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, diklofenak),

- šentjanževko (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo proti depresiji;

- antidepresive, poimenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina;

- rifampicin ali klaritromicin (dva antibiotika),

- protivirusna zdravila za zdravljenje aidsa (npr. ritonavir),

- nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Nosečnost in dojenje

Učinki zdravila Dabigatraneteksilat Accord na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani. Če ste noseči, tega zdravila ne smete jemati, razen če vam zdravnik pove, da je jemanje varno. Če ste ženska v rodni dobi, se morate med zdravljenjem z zdravilom Dabigatraneteksilat Accord izogibati zanositvi.

Med jemanjem zdravila Dabigatraneteksilat Accord ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

Trde kapsule zdravila Dabigatraneteksilat Accord se lahko uporabljajo pri odraslih in otrocih, starih 8 let ali starejših, ki lahko pogoltnejo celo kapsulo. Druge prilagojene oblike odmerjanja kot so obložena zrnca zdravila so na voljo za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let, takoj ko je otrok zmožen pogoltniti mehko hrano.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Ob jemanju zdravila Dabigatraneteksilat Accord upoštevajte naslednja navodila:

Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka

Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).

Če je vaše delovanje ledvic zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).

Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amjodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).

Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic zmanjšano za več kot polovico, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Dabigatraneteksilat Accord po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.

Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite. Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.

Po operativni vstavitvi umetnega kolena

Zdravljenje z zdravilom Dabigatraneteksilat Accord je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo, in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.

Po operativni vstavitvi umetnega kolka

Zdravljenje z zdravilom Dabigatraneteksilat Accord je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo, in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 28 do 35 dni.

Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa, in zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter preprečevanje njihove ponovitve

Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.

Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.

Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo verapamil, se morate zaradi možnega povečanega tveganja krvavitve zdraviti z manjšim odmerkom zdravila Dabigatraneteksilat Accord, in sicer s skupno 220 mg, to je po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan.

Če pri vas obstaja povečano tvaganje za krvavitev, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.

To zdravilo lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip treba normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija. Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord jemljite, kot vam naroči zdravnik.

Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Dabigatraneteksilat Accord uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi. Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord jemljite, kot vam naroči zdravnik.

Zdravljenje krvnih strdkov ter preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov pri otrocih

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord je treba jemati dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, vsak dan približno ob istem času. Odmerni interval mora biti čim bližje 12 uram.

Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in starosti. Zdravnik bo določil pravilen odmerek. Zdravnik lahko v nadaljevanju zdravljenja odmerek prilagodi. Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da določeno zdravilo prenehate uporabljati.

Preglednica 1 prikazuje enkratni in skupni odmerek zdravila Dabigatraneteksilat Accord v miligramih (mg). Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika v kilogramih (kg) in starosti v letih:

Preglednica 1: Preglednica odmerkov kapsulah zdravila Dabigatraneteksilat Accord

Enkratni odmerki, pri katerih je potrebna več kot ena kapsula:

300 mg: dve 150 mg kapsuli ali štiri 75 mg kapsule

260 mg: ena 110 mg in ena 150 mg kapsula ali ena 110 mg in dve 75 mg kapsuli

220 mg: dve 110 mg kapsuli

185 mg: ena 75 mg in ena 110 mg kapsula

150 mg: ena 150 mg kapsula ali dve 75 mg kapsuli

Kako jemati zdravilo Dabigatraneteksilat Accord

Zdravilo Dabigatraneteksilat Accord lahko jemljete ob jedi ali ne. Celo kapsulo je treba pogoltniti s kozarcem vode, da se zagotovi prehod v želodec. Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.

Zamenjava antikoagulacijskega zdravila

Brez posebnega navodila zdravnika ne spremenite zdravljenja z antikoagulanti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dabigatraneteksilat Accord, kot bi smeli

Če vzamete preveč tega zdravila, se poveča tveganje za krvavitve. Takoj se obrnite na zdravnika, če ste vzeli preveč kapsul. Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dabigatraneteksilat Accord