Humalog 100 i.e./ml KwikPen raztopina za injiciran

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 100 i.e./ml KwikPen raztopina za injiciranje

(insulin lispro)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Humalog KwikPen in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog KwikPen

3. Kako uporabljati zdravilo Humalog KwikPen

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Humalog KwikPen

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO HUMALOG KWIKPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Humalog KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Deluje hitreje kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka navadnega insulina (2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v roku 15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog KwikPen, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite zelo previdni.

Zdravilo Humalog je primeren tako za odrasle kot za otroke. Pri otrocih ga lahko uporabimo, če pričakujemo prednost v primerjavi s topnim insulinom, na primer, kar zadeva čas injiciranja glede na obroke.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO HUMALOG KWIKPEN

Ne uporabljajte zdravila Humalog KwikPen

− če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije.

− če ste alergični na (preobčutljivi za) insulin lispro ali katerokoli sestavino zdravila Humalog KwikPen.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humalog KwikPen

• Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim preverjanjem glukoze v krvi.

• Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem, prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

• Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. - Ali ste morda nedavno zboleli?

- Imate težave z ledvicami ali jetri?

- Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

• Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

• Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

• Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Uporaba drugih zdravil

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete kontracepcijske tablete, steroide, nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni, peroralne antidiabetike, acetilsalicilno kislino, sulfonamide, oktreotid, “stimulatorje receptorjev beta₂” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin), beta blokatorje ali nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema serotonina), danazol, nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga

dobili brez recepta (glejte poglavje “Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humalog KwikPen”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno vozilo, če imate:

• pogoste hipoglikemije,

• manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO HUMALOG KWIKPEN

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog KwikPen, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog KwikPen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

• Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko storite tudi kmalu po obroku. Vaš zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

• Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

• Zdravilo Humalog si injicirajte pod kožo. V mišico si ga smete injicirati le po nasvetu zdravnika.

Priprava zdravila Humalog KwikPen

• Zdravilo Humalog je že raztopljen v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete uporabiti le, če je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava KwikPena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo) • Najprej si umijte roke.

• Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

• Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

• Pred vsako uporabo svoj KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite zračne mehurčke iz KwikPena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v peresniku, saj so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog

• Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili. Ni pomembno, katero mesto injiciranja uporabite, nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila Humalog bo še vedno delovala hitreje kot navadni humani insulin.

• Zdravila Humalog si ne smete dati intravensko. Zdravilo Humalog si injicirajte, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra. Samo vaš zdravnik vam lahko da zdravilo Humalog intravensko. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni in so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

• Ko končate injiciranje, snemite iglo s KwikPena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop zraka v peresnik in zamašitev igle. Vaših igel ne delite z drugimi. Tudi vašega peresnika ne delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

• Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če KwikPen obrnete z iglo navzgor. Merilo na vložku kaže, približno koliko enot je še ostalo v peresniku.

• V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko KwikPen izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način - farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki

• Za infundiranje insulina lispro lahko uporabljamo samo določene insulinske infuzijske črpalke, označene s CE. Pred infundiranjem insulina lispro preučite izdelovalčeva navodila za uporabo,

da ugotovite, ali določena črpalka ustreza ali ne. Preberite in sledite navodilom za uporabo, ki so priložena vsaki infuzijski črpalki.

• Uporabite ustrezen vsebnik in kateter za črpalko.

• Infuzijski sistem vsakih 48 ur zamenjajte. Pri vstavitvi infuzijskega sistema uporabite aseptične metode.

• V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. Če imate pogoste ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, o tem obvestite svojega zdravnika ali osebje diabetološke ambulante in premislite, ali bi bilo morda treba zmanjšati ali prenehati z infuzijami insulina.

• Napaka v delovanju črpalke ali zamašitev infuzijskega sistema lahko povzročita naglo povišanje ravni glukoze v krvi. Če sumite, da je prišlo do prekinitve pretoka insulina, se ravnajte po navodilih za uporabo izdelka in po potrebi o tem obvestite svojega zdravnika ali osebje diabetološke ambulante.

• Ko zdravilo Humalog uporabljate z insulinsko infuzijsko črpalko, ga ne smete mešati s kakim drugim insulinom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo, nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

• Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog ali rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš KwikPen izgubite ali je poškodovan.

• Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

• S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Humalog neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek. Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

• izpuščaj po vsem telesu, • padec krvnega tlaka,

• težko dihanje, • hitro bitje srca,

• piskanje v pljučih, • znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

• vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

• izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

• ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

• imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

• se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

• imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

• utrujenost, • hitro bitje srca,

• živčnost ali psihično preobčutljivost, • slabost,

• glavobol, • hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B. Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za hiperglikemijo so lahko naslednji:

• niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

• vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

• pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

• imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

• zaspanost, • pomanjkanje teka,

• pordela lica, • vonj po sadju v izdihanem zraku, • žeja, • slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca. Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C. Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo. Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin. Preverjajte kri ali seč, upoštevajte navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA HUMALOG KWIKPEN

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravilo Humalog KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C - 30 °C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika KwikPen ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Humalog KwikPen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila Humalog KwikPen, če je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga smete le, če je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 100 i.e./ml KwikPen raztopina za injiciranje

- Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka ‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu, naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

- Pomožne snovi so metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog 100 i.e./ml KwikPen raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 i.e./ml) raztopine za injiciranje. Vsako zdravilo Humalog KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre). Injekcijski peresniki zdravila Humalog KwikPen so na voljo v pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov ali kot večje pakiranje 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Humalog v vašem napolnjenem injekcijskem peresniku je enako zdravilu Humalog, ki se dobavlja v ločenih vložkih zdravila Humalog. Vložek je preprosto vgrajen v KwikPen. Ko se napolnjen injekcijski peresnik izprazni, ga ne morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog 100 i.e./ml KwikPen raztopino za injiciranje izdeluje:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firence, Italija,

• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Nemčija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: