NAVODILO ZA UPORABO

Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 

adalimumab

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno izkaznico bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Humira in med zdravljenjem z njo. To izkaznico imejte pri sebi.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira

3. Kako uporabljati zdravilo Humira 4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Humira

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO HUMIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa. Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih. Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo. Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNF_), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografkega dokaza za AS, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, prisoten v večji koncentraciji.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov. Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Humira.

Zdravilo Humira je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

Dokazano je, da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.

Zdravilo Humira ponavadi uporabljamo z metotreksatom. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov in se po navadi pojavi pri otrocih, mlajših od 16 let. Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa dobili zdravilo Humira.

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS sta vnetni bolezni hrbtenice. Če imate ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Humira.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.

Zdravilo Humira dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.

Luskavica (psoriaza)

Luskavica (psoriaza) je vnetna bolezen kože. Če imate zmerno do hudo psoriazo v plakih, boste najprej deležni drugačnega zdravljenja, npr. fototerapije. Če se na takšno zdravljenje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov psoriaze dobili zdravilo Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa. Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo Humira za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Humira.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO HUMIRA

Ne uporabljajte zdravila Humira

• če ste alergični (preobčutljivi) na adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Humira.

• če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira"). Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

• če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira").

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira

• Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Humira ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

• Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Humira posvetujte s svojim zdravnikom. Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

• Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč. Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge

oportunistične okužbe in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici. Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel. Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

• Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.

• Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.

• Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa. V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.

• Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira. Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.

• Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Humira. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Če imate demielinizirajočo bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo Humira. Za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.

• Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Humira ne sme uporabljati. Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.

• Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Humira, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca. Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika. Ta bo presodil, ali lahko dobivate zdravilo Humira.

• Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve. Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.

• Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali zdravilo Humira ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka. Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg). Če uporabljate zdravilo Humira, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka. V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom. Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6merkaptopurin sočasno z zdravilom Humira. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s zdravilo Humira, opazili primere nemelanomskega kožnega raka. Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.

• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Humira skupaj s hrano in pijačo

Ker se zdravilo Humira injicira pod kožo (subkutano), hrana in pijača naj ne bi vplivali na zdravilo Humira.

Nosečnost in dojenje

Vplivi zdravila Humira pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva. Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom Humira in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.

Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.

Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Humira prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravilaHumira. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira preden bo vaš otrok prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Humira ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO HUMIRA

Pri jemanju zdravila Humira natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba). Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.

Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.

Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Humira ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 4 do 12 let, je odmerek odvisen od telesne mase in višine vašega otroka.

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 13 do 17 let, je 40 mg vsak drugi teden.

Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) je 80 mg, nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Humira tako doljgo, kot vam je naročil zdravnik.

Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej. Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg 2. teden in potem 40 mg vsak drugi teden. Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak drugi teden.

Običajno odmerjanje pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg 0.teden (odmerek je lahko štiri injekcije v enem dnevu ali po dve injekciji na dan dva zaporedna dneva) in 80 mg 2.teden, nato pa 40 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden.

Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira

Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate zdravilo Humira z napolnjenim injekcijskim peresnikom. Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom. Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami. Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije. Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.

Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo zdravila Humira?

1. Dobro si umijte roke.

2. Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.

3. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte; pazite, da ne pade.

4. Na čisto površino pripravite naslednje:

• en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Humira

• en alkoholni zloženec

5. Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do). Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.

6. Napolnjeni injekcijski peresnik držite tako, da bo sivi pokrovček (označen z '1') obrnjen navzgor. Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino zdravila Humira. Biti mora bistra in brezbarvna. Če je motna, obarvana ali vsebuje kosme ali delce, je ne smete uporabiti. Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi. Siv pokrovček in temnomoder pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.

Kam naj si dam injekcijo?

1. Izberite mesto na zgornjem delu stegna ali trebuha (ne v okolici popka).

2. Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel. Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.

3. Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo. Te spremembe lahko pomenijo okužbo.

Kako naj si dam injekcijo?

1. S krožnim gibom obrišite kožo s priloženo alkoholno blazinico. Tega predela se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.

2. Siv pokrovček in temnomoder pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem. Z eno roko primite sivo telo napolnjenega injekcijskega peresnika. Roko položite na sredino peresnika, tako da ne zakrivate ne sivega pokrovčka (1) in ne temnomodrega pokrovčka (2). Primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzgor. Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1) naravnost gol in ga zavrzite. Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi. Običajno je, če iz brizge pride nekaj majhnih kapljic tekočine. Zdaj je viden beli tulec igle. Ne poskušajte se dotakniti igle, ki je v brizgi. NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.

3. Snemite temnomodri varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal temnomodri sprožilni gumb. Napolnjeni injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo. Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo. Peresnika NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker ga pri tem lahko sprožite. Injiciranje

1. S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite (glejte spodaj).

2. Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence. Normalno je, če v okencu opazite enega ali več mehurčkov.

3. Držite telo napolnjenega injekcijskega peresnika in peresnik rahlo pritisnite na mesto injiciranja (držite ga na mestu, ne da bi ga premikali).

4. Ko ste pripravljeni na začetek injiciranja (glejte spodaj), s palcem ali kazalcem enkrat pritisnite temnomodri gumb na vrhu. Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.

5. Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte in držite s stalnim pritiskom na mestu približno 10 sekund, da bo injiciranje popolno. Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne smete odstraniti.

6. Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence. Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.

7. Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja. Bel tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico. Ne poskušajte se dotakniti igle. Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.

8. Na mestu injiciranja se lahko pojavi kapljica krvi. S kosmom vate ali koščkom gaze lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja. Mesta injiciranja ne drgnite. Če želite, lahko uporabite obliž.

Kako zavreči ostanke

• Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje. Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.

• Po injiciranju zdravila Humira takoj zavrzite odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

• Ta vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli

Če pomotoma injicirate zdravilo Humira pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek. Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila napolnjenega peresenika, tudi če je prazna.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Humira

Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Humira injicirati, čim se spomnite. Nato upo-rabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injciranja, če ne bi pozabili odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Humira neželene učinke , ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih. Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje. Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.

Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:

• hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;

• oteklost obraza, dlani in stopal;

• težave pri dihanju, požiranju;

• težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;

• znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.

Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:

• znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem;

• občutek šibkosti ali utrujenosti;

• kašelj;

• mravljinčenje;

• omrtvelost;

• dvojni vid;

• šibkost rok ali nog;

• bula ali odprta rana, ki se ne zaceli.

Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila Humira:

Zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem);

• okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);

• glavobol;

• bolečine v trebuhu;

• občutek siljenja na bruhanje, bruhanje;

• izpuščaj;

• mišičnoskeletna bolečina.

Pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 10 bolnikov):

• resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);

• okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);

• okužbe ušesa;

• okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);

• okužbe reproduktivnih organov;

• okužbe sečil;

• glivične okužbe;

• okužbe sklepov;

• benigni tumorji;

• kožni rak;

• alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);

• dehidracija;

• spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);

• anksioznost;

• otežkočeno spanje;

• motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;

• migrena;

• stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);

• motnje vida;

• vnetje oči;

• vnetje očesne vke in otekanje oči;

• vrtoglavica;

• občutek hitrega bitja srca;

• visok krvni tlak;

• zardevanje;

• hematom;

• kašelj;

• astma;

• hitro zadihanje;

• krvavitve v trebuhu;

• dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);

• bolezen refluksa kisline;

• Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);

• srbenje;

• srbeč izpuščaj;

• modrice;

• vnetje kože (kot je ekcem);

• lomljivost nohtov na rokah in nogah;

• povečano potenje;

• izpadanje las;

• pojav ali poslabšanje psoriaze;

• krči mišic;

• kri v urinu;

• težave z ledvicami;

• bolečine v prsih;

• edem;

• vročina;

• zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb; počasno celjenje.

Občasno (pri več kot 1 od 1000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 100 bolnikov):

• oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);

• nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);

• okužba očesa;

• bakterijske okužbe;

• divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);

• rak;

• rak, ki zajame limfni sistem;

• melanom;imunske bolezni, ki lahko prizadanejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza);

• tremor;

• nevropatija;

• kap;

• dvojni vid;

• izguba sluha, šumenje v ušesih;

• občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;

• težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;

• srčni napad;

• razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;

• pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);

• pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);

• plevralna efuzija (nenormalno zbiranje tekočine v plevralnem prostoru);

• vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;

• bolečine pri požiranju;

• edem obraza;

• vnetje žolčnika, žolčni kamni;

• zamaščenost jeter;

• nočno potenje;

• brazgotinjenje;

• razpad trebušnih mišic;

• sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);

• motnje spanja; impotenca; vnetja.

Redko (pri več kot 1 od 10,000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 1000 bolnikov):

• levkemija (rak, ki prizadane kri in kostni mozeg);

• hude alergijske rekcije s šokom;

• multipla skleroza;

• bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);

• srce neha črpati kri;

• pljučna fibroza (zabrazgotinjenje pljuč);

• intestinalna perforacija;

• reaktivacija hepatitisa B;

• avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem)

• kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);

• sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);

• edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;

• multiformni eritem (vnetni kožni izpuščaj);

• sindrom podoben lupusu.

Nekateri neželeni učinki, poročani v kliničnih študijah, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.

Ti neželeni učinki so:

Zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;

• nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice; povečani lipidi v krvi; zvišani jetrni encimi.

Pogosto (pri več kot 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 10 bolnikov):

• visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;

• nizke krvne vrednosti za trombocite;

• povečana sečna kislina v krvi;

• nenormalne krvne vrednosti za natrij;

• nizke krvne vrednosti za kalcij;

• nizke krvne vrednosti za fosfat;

• visok krvni sladkor;

• visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo; avtoprotitelesa prisotna v krvi.

Redko (pri več kot 1 od 10,000 bolnikov, vendar manj kot pri 1 od 1000 bolnikov):

• nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.

Sledeči neželeni učinek je bil zabeležen pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Humira, z neznano pogostnostjo:

• jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega limfoma, ki je pogosto smrtna);

Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA HUMIRA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Humira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatlici za “Uporabno do:”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini.

6. DODATNE INFORMACIJE

Zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansov. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Kaj vsebuje zdravilo Humira

Zdravilna učinkovina je adalimumab.

Pomožne snovi so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar pomeni, da je praktično ‘brez natrija’.

Izgled zdravila Humira in vsebina pakiranja

Zdravilo Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo kot sterilna raztopina 40 mg adalimumaba, raztopljenega v 0,8 ml raztopine.

Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Humira. Nameščena ima dva pokrovčka – eden je siv in označen z '1', drugi pa temnomoder in označen z '2'. Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino zdravila Humira v notranjosti brizge.

Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov. Vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku je priložena 1 alkoholna blazinica. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Humira je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku.

Imetnik dovoljenja za promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Velika Britanija

Izdelovalec

Abbott Biotechnology Deutschland GmBH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.