Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

NAVODILO ZA UPORABO

Humira 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 

adalimumab

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno izkaznico bolnika. Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Humira in med zdravljenjem z njo. To izkaznico imejte pri sebi.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira

3. Kako uporabljati zdravilo Humira 4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Humira

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO HUMIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za AS (ankilozirajoči spondilitis), psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa. Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih. Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo. Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNF), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografkega dokaza za AS, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, prisoten v večji koncentraciji.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov. Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Humira.

Zdravilo Humira je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

Dokazano je , da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.

Zdravilo Humira ponavadi uporabljamo z metotreksatom. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov in se po navadi pojavi pri otrocih, mlajših od 16 let. Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa dobili zdravilo Humira.

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS sta vnetni bolezni hrbtenice. Če imate ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Humira.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.

Zdravilo Humira dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.

Luskavica (psoriaza)

Luskavica (psoriaza) je vnetna bolezen kože. Če imate zmerno do hudo psoriazo v plakih, boste najprej deležni drugačnega zdravljenja, npr. fototerapije. Če se na takšno zdravljenje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov psoriaze dobili zdravilo Humira.

Crohnova bolezen

Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa. Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo Humira za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO HUMIRA

Ne uporabljajte zdravila Humira

• če ste alergični (preobčutljivi) na adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Humira.

• če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira"). Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

• če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira").

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Humira

• Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Humira ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

• Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Humira posvetujte s svojim zdravnikom. Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

• Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč. Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge oportunistične okužbe, in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici. Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel. Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

• Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.

• Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.

• Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa. V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.

• Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira. Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.

• Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Humira. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Humira.

• Če imate demielinizirajočo bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo Humira.

• Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Humira ne sme uporabljati. Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom. Za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.

• Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Humira, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca. Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika. On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo Humira.

• Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve. Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.

• Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali zdravilo Humira ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka. Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg). Če uporabljate zdravilo Humira, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom. Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6merkaptopurin sočasno z zdravilom Humira. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opazili primere nemelanomskega kožnega raka. Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.

• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.

Uporaba drugih zdravil

Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Humira skupaj s hrano in pijačo

Ker se zdravilo Humira injicira pod kožo (subkutano), hrana in pijača naj ne bi vplivali na zdravilo Humira.

Nosečnost in dojenje

Vplivi zdravila Humira pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva. Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom Humira in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.

Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.

Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Humira prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Humira. Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo. Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira preden bo vaš otrok prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Humira ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavta vrtoglavica in poslabšanje vida.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO HUMIRA

Pri uporabi zdravila Humira natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba). Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.

Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.

Če imate ravmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Humira ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 4 do 12 let, je odvisen od telesne mase in višine vašega otroka.

Priporočeni odmerek zdravila Humira za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare od 13 do 17 let, je 40 mg vsak drugi teden.

Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) je 80 mg, nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Humira tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej. Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg 2. teden in potem 40 mg vsak drugi teden. Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak drugi teden.

Običajno odmerjanje pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg 0.teden (odmerek je lahko štiri injekcije v enem dnevu ali po dve injekciji na dan dva zaporedna dneva) in 80 mg 2.teden, nato pa 40 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden.

Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira

Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira. Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom. Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami. Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije. Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.

Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.

1) Priprava

• Dobro si umijte roke.

• Na čisto površino pripravite naslednje:

• eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira za injiciranje

• en alkoholni zloženec

• Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi. Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.

2) Izbira in priprava injekcijskega mesta 

Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.