ISENTRESS 400 mg tablete

NAVODILO ZA UPORABO

ISENTRESS 400 mg tablete 

raltegravir

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo ISENTRESS in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ISENTRESS

3. Kako jemati zdravilo ISENTRESS

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila ISENTRESS

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ISENTRESS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo ISENTRESS

Zdravilo ISENTRESS deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).

Kako deluje zdravilo ISENTRESS

Virus izloča encim HIV integrazo, ki virusu pomaga, da se razmnožuje v telesnih celicah. Zdravilo

ISENTRESS prepreči delovanje tega encima. Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo ISENTRESS zmanjša količino virusa HIV v krvi (kar imenujemo "virusna obremenitev") in poveča število CD4 celic (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi). Z zmanjšanjem količine virusa HIV se lahko izboljša delovanje imunskega sistema, kar pomeni, da se bo telo lahko bolje branilo pred okužbami.

Zdravilo ISENTRESS morda ne bo imelo takšnega učinka pri vseh bolnikih. Zdravilo ISENTRESS okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.

Kdaj uporabljamo zdravilo ISENTRESS

Zdravilo ISENTRESS uporabljamo za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV. Zdravnik vam je zdravilo ISENTRESS predpisal, da bi pomagal obvladovati okužbo z virusom HIV.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ISENTRESS

Ne jemljite zdravila ISENTRESS

• če ste alergični (preobčutljivi) na raltegravir ali katerokoli drugo sestavino tablet (glejte poglavje 6. Dodatne informacije).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ISENTRESS

Zavedati se morate, da zdravilo ISENTRESS okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti. To pomeni, da se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV. Med zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS morate biti pod rednim zdravniškim nadzorom.

Otroci in mladostniki zdravila ISENTRESS ne smejo uporabljati.

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmrtje kostnine zaradi nezadostne prekrvavljenosti kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, zdravljenje s kortikosteroidi, uživanje alkohola, močno zmanjšan imunski odziv in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine v sklepih (predvsem v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu) ter težave pri gibanju. Če opazite katerikoli simptom, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom B ali hepatitisom C, to povejte svojemu zdravniku. Zdravnik lahko z ustreznimi preiskavami določi stopnjo jetrnega obolenja in tako preveri primernost zdravljenja z zdravilom ISENTRESS.

Do okužbe z virusom HIV lahko pride pri stiku z okuženo krvjo ali spolnem odnosu z osebo, okuženo z virusom HIV. Ni bilo dokazano, da bi zdravilo ISENTRESS zmanjšalo tveganje za prenos okužbe na druge pri spolnih odnosih ali stiku z okuženo krvjo.

Če opazite katerikoli simptom okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in predhodno oportunistično okužbo, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodne okužbe. Ti simptomi so verjetno posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se brani pred okužbami, ki so pred tem morda bile prisotne brez opaznih simptomov.

Če med jemanjem zdravila ISENTRESS začutite nepojasnjeno bolečino v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Če se pri vas pojavi izpuščaj, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo ISENTRESS, so poročali o hudih in življenjsko nevarnih kožnih in alergijskih reakcijah.

Svojemu zdravniku povejte, če ste kdaj imeli depresijo ali psihiatrično bolezen. Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo ISENTRESS, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem. O tem so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo ISENTRESS lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Ni znano, da bi raltegravir pomembneje vplival na vrednosti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v krvi in tudi ne, da bi druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV pomembneje vplivala na vrednosti raltegravirja v krvi, vendar pa pričakujemo dodatne podatke, ko bo na voljo več izkušenj z uporabo raltegravirja.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

• rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza),

• zdravila za zdravljenje želodčne razjede ali zgage (npr. omeprazol, cimetidin, ranitidin),

• katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila ISENTRESS skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo ISENTRESS lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali samo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, bi lahko bili noseči ali dojite, to pred začetkom jemanja zdravila ISENTRESS povejte svojemu zdravniku. Če med jemanjem zdravila ISENTRESS zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

• Uporabe zdravila ISENTRESS med nosečnostjo ne priporočamo, saj uporabe zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.

• Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti. Pri dojenju se otrok lahko okuži z virusom HIV. O najprimernejši obliki prehrane otroka se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med jemanjem zdravila ISENTRESS omotični, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ISENTRESS

Zdravilo ISENTRESS vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISENTRESS

Pri jemanju zdravila ISENTRESS natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

Koliko zdravila vzeti

• Običajni odmerek zdravila ISENTRESS je 1 tableta (400 mg) skozi usta dvakrat na dan.

• Tablet ni priporočljivo žvečiti, drobiti ali razpolavljati.

• Zdravilo ISENTRESS lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali samo.

• Odmerka zdravila ISENTRESS ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ISENTRESS, kot bi smeli

Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ISENTRESS

• Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

• Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

• Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila ISENTRESS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ISENTRESS

Pomembno je, da zdravilo ISENTRESS jemljete natančno po zdravnikovih navodilih. Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:

• je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po zdravnikovih navodilih in ob predpisanem času. Na ta način bo delovanje vseh zdravil boljše, tveganje, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi odpornost na zdravilo) pa je pri tem manjše.

• Ko vam začne tablet ISENTRESS zmanjkovati, si pravočasno priskrbite nove. To je zelo pomembno, saj ne smete biti brez zdravila, tudi kratek čas ne. Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo ISENTRESS, okužbo pa bo nato težje zdraviti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ISENTRESS, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ISENTRESS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):

• zmanjšanje apetita

• težave s spanjem, nenormalne sanje, nočne more

• omotica, glavobol

• občutek vrtenja

• napenjanje, bolečine v trebuhu, driska, preveč plina v želodcu ali črevesu, siljenje na bruhanje, bruhanje

• določene vrste izpuščaja (pogosteje pri jemanju skupaj z darunavirjem)

• utrujenost, neobičajna izčrpanost ali oslabelost, zvišana telesna temperatura

• zvišane vrednosti jetrnih testov v krvi, nenormalne bele krvne celice, zvišana koncentracija maščob v krvi, zvišane vrednosti encimov iz žlez slinavk ali trebušne slinavke

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):

• okužba s herpesom, vključno s pasavcem, okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, bruhanje ali driska zaradi povzročitelja okužbe, okužba zgornjih dihalnih poti, gnojno vnetje bezgavk

• bradavica

• anemija vključno zaradi pomanjkanja železa, bolečina v bezgavkah, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho in v dimljah

• alergijska reakcija, znaki in simptomi vnetja zaradi predhodnih okužb

• povečanje apetita, sladkorna bolezen, zvišani holesterol in lipidi v krvi, visoke vrednosti sladkorja v krvi, prekomerna žeja, huda izguba teže, visoke vrednosti maščobe (kot so holesterol in trigliceridi) v krvi

• duševne motnje, občutek tesnobnosti, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, občutki globoke žalosti in ničvrednosti, spremembe razpoloženja, poskus samomora, panični napad

• poslabšanje spomina, bolečina v roki zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, nenormalen okus, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrena, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvelost ali šibkost v rokah in/ali nogah, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje

• motnja vida

• brenčanje, piskanje, zvonjenje ali drugi nenehni zvoki v ušesih

• razbijanje srca (palpitacije), nizek srčni utrip, hitro ali neredno bitje srca

• naval vročine, visok krvni pritisk

• rezek, hripav ali nenaraven glas, krvavitev iz nosu, zamašenost nosu

• vnetje želodca, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, želodčne težave, spahovanje, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesa, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik

• vnetje jeter, nabiranje maščobe v jetrih

• akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža

• bolečine v sklepih, boleča bolezen sklepov, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljivost ali šibkost mišice, bolečina v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšanje količine mineralov v kosti

• določene vrste težav z ledvicami, ledvični kamni, uriniranje ponoči, ledvična cista

• erektilna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, menopavzalni simptomi

• nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, tvorba na vratu, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, bolečina

• zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število krvnih ploščic (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), rezultati preiskav krvi, ki kažejo na zmanjšano delovanje ledvic, visok krvni sladkor, zvišani mišični encimi v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečanje obsega pasu, znižana vrednost beljakovin (albuminov) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi

• zaužitje večje količine zdravila, kot je priporočljivo

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost = občasni): • hude kožne reakcije

• izpuščaj z ali brez povišanja vrednosti nekaterih belih krvnih celic

• samomorilne misli in samomorilno vedenje

• lokalizirana izguba kosti

Med zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS so poročali o pojavu bolečine v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti mišic.

V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ISENTRESS in pri bolnikih, ki so prejemali druga zdravila proti HIV, poročali o podobnem odstotku pojava rakavih obolenj.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ISENTRESS

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Zdravila ISENTRESS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

• Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ISENTRESS

Zdravilna učinkovina je raltegravir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat. Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila ISENTRESS in vsebina pakiranja

Ovalna, rožnata, filmsko obložena tableta, z oznako "227" na eni strani. Na voljo sta dve velikosti pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami in pakiranje po več enot, ki vsebuje 3 plastenke po 60 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39, Postbus 581

Hertfordshire EN11 9BU NL-2003 PC Haarlem

Velika Britanija Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

BE/LU LT

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com

BG HU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +359 2 819 3737 Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com

CZ MT

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: +420 233 010 111 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) msd_cr@merck.com malta_info@merck.com

DK NL

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme B.V.

Tlf: +45 4482 4000 Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com medicalinfo.nl@merck.com

DE NO

MSD SHARP & DOHME GMBH MSD (Norge) AS

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tlf: +47 32 20 73 00

e-mail@msd.de msdnorge@msd.no

EE AT

Merck Sharp & Dohme OÜ Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +372 6144 200 Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com msd-medizin@merck.com

EL PL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. MSD Polska Sp.z o.o.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel.: +48 22 549 51 00 cora.greece.gragcm@merck.com msdpolska@merck.com

ES PT

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +351 21 446 58 08

msd_info@merck.com clic@merck.com

FR RO

MSD France Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

IE SI

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (0)1 2998700 d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com