Kineret 100 mg raztopina za injiciranje v viali

NAVODILO ZA UPORABO

Kineret 100 mg raztopina za injiciranje v viali

Anakinra

Pred uporabo natančno preberite navodilo.

- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret

3. Kako uporabljati zdravilo Kineret

4. Moţni neţeleni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kineret

6. Informacije za samoinjiciranje

1. KAJ JE ZDRAVILO KINERET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kineret (imunosupresivno sredstvo) je vrsta citokina, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa. Citokini so beljakovine, ki jih izdeluje vaše telo, ki uravnavajo komuniciranje med celicami in pomagajo kontrolirati celično aktivnost. Pri revmatoidnem artritisu vaše telo izdeluje preveč citokina, ki se imenuje interlevkin-1. To povzroča škodljive učinke, na primer otekanje in okvare tkiv.

Vaše telo normalno izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1. Pri revmatoidnem artritisu vaše telo ne izdeluje dovolj te blokirajoče beljakovine. Zdravilna učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli, in deluje na enak

način kot vaša naravna blokirajoča beljakovina.

Kineret se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat. Kineret je namenjen bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KINERET

Kineret je namenjen samo za odrasle (stare 18 let in več).

Ne uporabite zdravila Kineret:

• če ste alergični na (preobčutljivi za) Kineret (anakinro) ali katerokoli pomoţno snov zdravila Kineret;

• če ste alergični na druge produkte, izdelane s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli;

• če imate teţko ledvično okvaro (ledvično poškodbo).

Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:

• če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratko sapo, sopenje, hiter

srčni utrip ali znojenje. To utegnejo biti znaki, da ste alergični na Kineret.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kineret

Pogovorite se z zdravnikom:

• če imate anamnezo ponavljajočih se okuţb ali če imate astmo. Kineret lahko poslabša ti dve

stanji;

• če imate raka. Vaš zdravnik bo moral odločiti, ali lahko kljub temu dobite Kineret;

• če se boste morali cepiti. Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z ţivimi cepivi;

• če veste, da ste alergični na lateks. Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje snov, pridobljeno iz lateksa.

Uporaba drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preskusili. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če:

• ste noseči;

• mislite, da utegnete biti noseči; ali

• načrtujete zanositev.

Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko. Če uporabljate Kineret, morate prenehati dojiti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kineret

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KINERET

Pri jemanju zdravila Kineret natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Kineret je treba enkrat na dan injicirati pod koţo (subkutano). Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.

Samoinjiciranje zdravila Kineret

Vaš zdravnik bo morda odločil, da bo za vas prikladneje, če si boste Kineret injicirali sami. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije. Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.

Navodila za samoinjiciranje zdravila Kineret si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kineret, kot bi smeli

Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov.

Vendar morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če se to zgodi. Če se kakorkoli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti Kineret

Če ste si pozabili vbrizgati odmerek zdravila Kineret, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kineret neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neţeleni učinki (zabeleţeni pri več kot 1 na 10 bolnikov, ki so dobivali Kineret) so:

• rdečina, otekanje, modrica ali srbenje na mestu injiciranja. Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;

• glavoboli.

Pogosti neţeleni učinki (zabeleţeni pri več kot 1, a manj kot 10 od 100 bolnikov, ki so dobivali Kineret) so:

• nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), ugotovljena po preiskavi krvi. To utegne zvečati nevarnost, da boste dobili okuţbo. Simptomi okuţbe utegnejo obsegati vročino ali vneto ţrelo;

• resne okuţbe, na primer pljučnica (okuţba v prsnem košu) ali okuţbe koţe. Simptomi lahko

obsegajo vročino, kašelj ali rdečino in občutljivost koţe.

Če katerikoli od teh simptomov traja dalj časa ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KINERET

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Kineret ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za oznako "Upor. do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (med 2°C in 8°C). Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabite zdravila Kineret, če mislite, da je bil zamrznjen. Ko vialo vzamete iz hladilnika in le-ta doseţe sobno temperaturo (do 25 ºC), jo morate bodisi v 12 urah porabiti ali zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. INFORMACIJE ZA SAMOINJICIRANJE Kaj vsebuje zdravilo Kineret

Zdravilna učinkovina je anakinra. Vsaka viala vsebuje 100 mg anakinre.

Pomoţne snovi so:

natrijev citrat, natrijev klorid, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Kineret in vsebina pakiranja

Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje v viali. Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev. Prisotnost teh delcev ne vpliva na kakovost zdravila.

Pakiranje z 1 vialo.

Izdelovalec:

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Navodilo je bilo odobreno:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(EMEA):

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije o samoinjiciranju zdravila Kineret

To poglavje obsega informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Kineret. Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite vialo Kineret?

Injekcijo si boste morali dati vsak dan ob istem času. Kineret se injicira tik pod koţo. Takšno injiciranje imenujemo podkoţno (subkutano).

Oprema:

Da si boste dali podkoţno injekcijo, potrebujete:

• novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret;

• sterilno injekcijsko brizgo in iglo; in

• alkoholne lističe ali podobno.

Kaj morate narediti, preden si daste podkožno injekcijo zdravila Kineret?

1. Vzemite vialo zdravila Kineret iz hladilnika.

2. Viale ne stresajte.

3. Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki viale (»Upor. do:«). Zdravila ne uporabite, če je ţe pretekel zadnji dan navedenega meseca.

4. Preverite izgled zdravila Kineret. Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina. V raztopini je lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev. Prisotnost teh delcev ne vpliva na kakovost zdravila. Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.

5. Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite vialo pribliţno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut drţite v roki. Ne ogrevajte zdravila Kineret kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).

6. Dobro si umijte roke.

7. Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino. Vso opremo, ki jo potrebujete, poloţite nanjo tako, da jo boste imeli na dosegu roke.

Kako pripravite injekcijo zdravila Kineret?

1. Odstranite plastični pokrovček z viale, tako da ga potisnete navzgor in se pokaţe gumijasti zamašek.

2. Očistite zamašek s sveţo alkoholno krpico.

3. Vzemite injekcijsko brizgo in igle iz njihove ovojnine. Nataknite daljšo iglo na injekcijsko brizgo in snemite pokrovček. Ne dotaknite se igle.

4. Izvlecite bat injekcijske brizge, napolnite injekcijsko brizgo z zrakom do količine, ki vam jo je predpisal zdravnik.

5. Potisnite iglo skozi gumijasti zamašek in s potiskanjem bata vbrizgajte zrak v vialo. Zasukajte vialo z zgornjim delom navzdol, povlecite bat in napolnite injekcijsko brizgo s pravilno količino tekočine. Pazite, da bo igla ves čas v tekočini, ker boste tako preprečili nastajanje zračnih mehurčkov v injekcijski brizgi.

6. Izvlecite iglo iz viale. Snemite iglo z injekcijske brizge.

7. Nataknite kratko iglo na injekcijsko brizgo in odstranite pokrovček. Ne dotaknite se igle.

8. Drţite injekcijsko brizgo z iglo navzgor, da preverite ali je v njej kaj zračnih mehurčkov. Če so,

neţno pritisnite na bat, dokler ne boste odstranili vsega zraka (ne pa tekočine).

Sedaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo.

Kam naj si daste injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

• zgornji del stegen in

• trebuh (razen predela okrog popka).

Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel. Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.

Kako si daste injekcijo?

1. Z alkoholnim lističem razkuţite koţo. Nato koţo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.

2. Zabodite iglo do konca v koţo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.

3. Nekoliko izvlecite bat; tako se boste prepričali, da niste zabodli v ţilo. Če se v brizgi pokaţe kri,

izvlecite iglo in jo še enkrat zabodite na drugo mesto.

4. Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; koţo medtem drţite med prstoma.

5. Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite koţo.

6. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje. Ne uporabite zdravila Kineret, ki ostane v viali.

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli teţave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.

Odlaganje uporabljenih igel, brizg in vial

• Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.

• Uporabljene injekcijske igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!

• Uporabljenih injekcijskih brizg in vial ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.

• Uporabljene injekcijske brizge in viale zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.