Levemir 100 e./ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

NAVODILO ZA UPORABO

Levemir 100 e./ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

insulin detemir

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Levemir in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levemir

3. Kako uporabljati zdravilo Levemir

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Levemir

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO LEVEMIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Levemir je sodobni insulin (insulinski analog) z dolgotrajnim delovanjem. Sodobni insulini so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo Levemir se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali s hitrodelujočimi insulinskimi zdravili, danimi ob obrokih.

Zdravilo Levemir dolgotrajno in enakomerno znižuje krvni sladkor; ta učinek se začne v nekaj (3-4) urah. Po injiciranju zdravilo Levemir zagotavlja 24-urno kritje bazalnega insulina.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVEMIR

Ne uporabljajte zdravila Levemir:

Pred uporabo zdravila Levemir:

► preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina,

► vedno preverite injekcijski vložek, vključno z gumijastim batom (zamaškom). Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je med gumijastim batom in belo črto na nalepki

razmik. Vrnite ga dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo svojega sistema za dajanje insulina;

► za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo, ► igel in zdravila Levemir Penfill si ne delite z drugimi.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levemir:

Uporaba drugih zdravil

Nekatera zdravila vplivajo na delovanje glukoze v telesu in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom. Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate katero od spodaj naštetih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja.

Če jemljete katero koli spodaj navedeno zdravilo, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja zniža (hipoglikemija):

• druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

• zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

• zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

• zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

• salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

• anabolne steroide (na primer testosteron),

• sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Če jemljete katero koli spodaj navedeno zdravilo, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija):

• peroralne kontraceptive (tablete za načrtovanje rojstva),

• tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

• glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

• ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

• simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

• rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

• danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalij, redke hormonske motnje, ki se po navadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo.

Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Uporaba zdravila Levemir skupaj s hrano in pijačo

► Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno kontroliranje.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

► Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom. Med nosečnostjo in zlasti po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge. Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko vozite, če:

► doživljate veliko hipoglikemij, 

► hipoglikemije težko prepoznate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Levemir

Odmerek zdravila Levemir vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar pomeni, da je zdravilo Levemir praktično brez natrija.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO LEVEMIR

Odmerek

O svojem odmerku insulina se posvetujte z zdravnikom in medicinsko sestro. Poskrbite, da boste dobili zdravilo Levemir Penfill, katerega uporabo sta vam naročila zdravnik in medicinska sestra, in natančno upoštevajte njune nasvete.

Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek. Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Levemir se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let.

Pri otrocih do 6. leta starosti ni izkušenj pri zdravljenju z zdravilom Levemir, zato uporabite zdravilo Levemir pri otrocih, mlajših od 6 let, le če vam je to izrecno naročil zdravnik.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, morate glukozo v krvi kontrolirati bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Pogostnost uporabe

Če je zdravilo Levemir uporabljeno v kombinaciji s peroralnim antidiabetikom, ga je treba injicirati enkrat na dan. Če je zdravilo Levemir uporabljeno kot del bazalno-bolusne sheme zdravljenja z insulinom, ga je treba aplicirati enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od bolnikovih potreb. Odmerek zdravila Levemir je treba prilagoditi posamezno. Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času. Bolnikom, ki zaradi boljšega uravnavanja glukoze v krvi potrebujejo odmerjanje dvakrat dnevno, je mogoče večerni odmerek aplicirati zvečer ali pred spanjem.

Način uporabe

Levemir je namenjen injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Mesta injiciranj v posameznem področju vedno menjajte, da boste preprečili nastanek zatrdlin (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del stegen, sprednji del trebuha ali nadlakti. Vedno si morate redno meriti sladkor v krvi.

• Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik oz. medicinska sestra in kot je opisan v priročniku vašega sistema za apliciranje.

• Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo vbrizgan celotni odmerek.

• Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, Levemir pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Injekcijskih vložkov se ne sme znova polniti.

Injekcijski vložki Levemir Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist. Pazite, da ne boste uporabljali ponarejenih igel. O tem povprašajte svojega farmacevta.

Če se zdravite z zdravilom Levemir Penfill in še drugim insulinom v injekcijskih vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Če ste uporabili več zdravila Levemir, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (to imenujemo hipoglikemija ali hipa). To se lahko zgodi tudi, če:

• premalo jeste ali izpustite obrok, 

• ste telesno bolj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki hipe se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, hudo lakoto, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadno utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Če čutite, da se pojavlja hipa, zaužijte prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja in si nato izmerite sladkor v krvi. Če se vam sladkor v krvi preveč zniža, zaužijte tablete glukoze ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (bonbone, piškote, sadni sok), in nato počivajte.

Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze, bonbone, piškote ali sadni sok.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se raven vašega sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi hipe.

Ustreznim osebam povejte, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače. Lahko vas zaduši.

Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona; dati jo mora oseba, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici. Po injekciji glukagona se obrnite na svojega zdravnika ali na nujno pomoč: ugotoviti morate razlog za hipo, da jih ne boste doživeli še več.

► Dolgotrajna nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.

► Če doživite hipo, zaradi katere se onesvestite, ali doživljate veliko hip, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi količino ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Levemir

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (to imenujemo hiperglikemija). To se lahko zgodi tudi, če:

• večkrat zapored uporabite manj insulina, kot ga potrebujete,

• imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo,

• jeste več kot ponavadi,

• ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: povečano uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (slabost ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela, suha koža, suha usta in zadah z vonjem po sadju.

Če se pojavi kateri od teh znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza. Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levemir

To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja). Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levemir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene tako:

• zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov),

• pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100),

• občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000),

• redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000),

• zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),

• neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti neželeni učinki

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Glejte nasvet v “Če ste uporabili več zdravila Levemir, kot bi smeli” v poglavju 3. Kako uporabljati zdravilo Levemir.

Pogosti neželeni učinki

Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutbe, oteklina in srbenje). Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku. Če se vam pojavijo resne ali dolgotrajne reakcije, boste morda morali nehati uporabljati zdravilo Levemir in uporabiti drug insulin.

Alergijske reakcije, potencialne alergijske reakcije – glejte spodaj*

Občasni neželeni učinki

Znaki alergije (alergijske reakcije, potencialne alergijske reakcije). Pojavijo se lahko urtikarije in izpuščaji.

*Če je zdravilo Levemir uporabljeno v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom (bazalno-bolusno zdravljenje), so alergijske reakcije in potencialne alergijske reakcije občasni neželeni učinki. Toda med uporabo v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki so v treh kliničnih študijah ugotovili, da je to pogost neželeni učinek.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če:

► se pojavijo zgoraj našteti znaki alergije ali

► se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija). Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji pomaga preprečiti takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine.

Redki neželeni učinki

Motnje občutenja (periferna nevropatija): hitro izboljšanje uravnavanja glukoze v krvi lahko v nogah ali rokah povzroči motnje občutenja (otrplost, šibkost ali bolečino). Ti simptomi ponavadi izginejo.

Zelo redki neželeni učinki

Resna alergijska reakcija na zdravilo Levemir ali eno njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija). Glejte tudi opozorilo v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levemir.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEVEMIR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Levemir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka in škatli, poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Levemir Penfill, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C ter ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Zdravilo Levemir Penfill, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku.

S seboj ga lahko nosite in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 6 tednov.

Kadar injekcijskega vložka ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo Levemir je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Levemir

– Zdravilna učinkovina je insulin detemir. En ml vsebuje 100 e. insulina detemir. En injekcijski vložek vsebuje 300 e. insulina detemir v 3 ml raztopine za injiciranje. Ena enota (e.) insulina detemir ustreza 1 mednarodni enoti (i.e.) humanega insulina.

– Pomožne snovi so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Levemir in vsebina pakiranja

Zdravilo Levemir je bistra, brezbarvna vodna raztopina.

Pakiranja z 1, 5 in 10 injekcijskimi vložki po 3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

– Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK2880 Bagsværd, Danska.

– Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo odobreno:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila.