Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun raztopina za infundiranje

Navodilo za uporabo

Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun raztopina za infundiranje

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

3. Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo vsebuje natrijev klorid (navadno sol) in glukozo (imenovano tudi grozdni sladkor ali dekstroza). Zdravilo boste prejeli s kapalno infuzijo v veno (infuzija).

Zdravilo boste prejeli:

• za nadomeščanje tekočine in soli v vašem telesu, še posebej, če je vaša kri preveč alkalna, koncentracija kloridnih ionov v krvi pa je nizka (hipokloremična alkaloza)

• če vam primanjkuje vode

• če vam primanjkuje vode in soli

• če ste izgubili kloride

• kot delni vir energije za pokrivanje energijskih potreb

Uporablja se lahko tudi za redčenje ali raztapljanje zdravil, ki jih boste prejeli s kapalno infuzijo v veno.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

Zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun ne smete prejeti, če imate:  presežek vode v telesnih tkivih (hiperhidracija), povezan z otekanjem okončin

• nenormalno visoke koncentracije elektrolitov v telesnih tekočinah in tkivih zaradi izgube vode (hipertonična dehidracija)

• nezdravljeno nizko koncentracijo kalija v krvi

• preveč kislo kri (metabolična acidoza)

• nenormalno visoko koncentracijo sladkorja v krvi, ki se odziva le na visoke odmerke insulina ali intoleranco na glukozo

• vodo v pljučih ali možganih

• srčno popuščanje (dekompenzirana srčna insuficienca)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo posebno previden, če imate:

• nenormalno visoke koncentracije natrija ali klorida v krvi

• bolezni, pri katerih je potreben zmanjšan vnos natrija v telo, na primer:

– srčno popuščanje

– hude težave z ledvicami

– otekanje okončin, nakopičenje vode v telesnih tkivih (generaliziran edem)

– kopičenje vode v pljučih (pljučni edem)

– visok krvni tlak (hipertenzija)

– eklampsijo (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")

Zdravnik bo posebej pozoren, če trpite zaradi akutne možganske kapi in imate previsoko koncentracijo sladkorja v krvi. Preden boste prejeli to raztopino, vam bo zdravnik uravnal koncentracijo sladkorja v krvi.

Med prejemanjem zdravila bo zdravnik spremljal ravnovesje vode, koncentracije soli (posebej koncentracijo kalija) in koncentracijo sladkorja v krvi.

Po večjih operacijah ali hudih poškodbah (post-travmatska in post-operativna stanja) morda ne boste mogli pravilno presnavljati glukoze (motena toleranca za glukozo) zato bo zdravnik redno spremljal koncentracijo sladkorja v krvi.

Opozorilo: Če se raztopina uporabi za redčenje ali raztapljanje zdravil, ki jih boste prejeli s kapalno infuzijo v veno, bo zdravnik upošteval varnostne informacije dodanega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo prilagodil odmerjanje, če prejemate kortizon. Kortizon lahko povzroči kopičenje natrija in tekočine v telesu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če mislite, da bi lahko bili noseči, nemudoma obvestite zdravnika. Zdravnik vam bo dal zdravilo previdno. Posebna pozornost bo potrebna, če imate specifično motnjo, ki se lahko pojavi med nosečnostjo, imenovano eklampsija, z naslednjimi simptomi: visok krvni tlak, krči in otekanje.

Dojenje

Če dojite, nemudoma obvestite zdravnika. To zdravilo lahko prejmete med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako uporabljati zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo boste prejeli s kapalno infuzijo v veno (infuzija).

Odmerjanje

Odrasli Zdravnik bo na osnovi vaše starosti, telesne mase, kliničnega stanja in sočasnega zdravljenja določil količino zdravila, ki jo boste prejeli. Pri tem bo upošteval vaše individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in energiji.

Običajen največji odmerek za odrasle je do 40 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza 2 g glukoze/kg TM na dan in 6 mmol natrija/kg TM na dan. Največja hitrost infundiranja je 5 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,25 g glukoze/kg TM na uro.

Otroci

Otroci bodo glede na svojo starost, telesno maso in klinično stanje prejeli manjši odmerek. Tako bodo upoštevane otrokove individualne dnevne potrebe po tekočini, elektrolitih in energiji.

Starejši

Za starejše bolnike velja enako odmerjanje kot za odrasle. Vendar bo zdravnik previden, če imate druge bolezni pogosto povezane z visoko starostjo, na primer srčno popuščanje ali okvaro ledvic.

Druge posebne skupine bolnikov

Posebna skrb bo potrebna, če imate moteno toleranco za glukozo (npr. po operaciji, hudih poškodbah, pri sladkorni bolezni, odpovedi organov, itd.). V teh primerih vam bodo med prejemanjem raztopine nadzorovali koncentracijo glukoze v krvi.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun, kot bi smeli

Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj bo dajanje zdravila pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.

Simptomi

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperhidracijo (presežek tekočine v telesu), ki ji sledi:

• povečana napetost kože

• prenapolnjenost ven

• otekline

• voda v pljučih in v možganih

• motnje elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja

Prav tako lahko povzroči:

• visoko koncentracijo sladkorja v krvi

Zdravljenje

Zdravnik bo določil zdravljenje za normaliziranje vašega stanja. To lahko vključuje ustavitev infuzije, nadzor koncentracije soli v krvi in uporabo primernih zdravil za zdravljenje opaženih simptomov (npr.

diuretiki, insulin). V skrajnih primerih boste morda potrebovali tudi dializo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi zdravila v skladu z navodili ni pričakovati neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo uporabljajte samo, če je raztopina bistra in na vsebniku ali zaporki ni vidnih znakov poškodb. Zdravilo je samo za enkratno uporabo. Po koncu infundiranja neporabljeno vsebino in vsebnik zavrzite. Delno uporabljenih vsebnikov ne uporabite ponovno.

Rok uporabnosti po prvem odprtju

Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.

Rok uporabnosti po mešanju z aditivi

Z mikrobiološkega stališča mora biti zdravilo uporabljeno takoj. Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj čas običajno ne bi presegel 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun Raztopina za infundiranje vsebuje:

Pomožna snov je voda za injekcije.

Koncentracija elektrolitov: natrij 154 mmol/l klorid 154 mmol/l

energijska vrednost: 835 kJ/l = 200 kcal/l teoretična osmolarnost: 586 mosm/l

titracijska kislost: < 0,5 mmol/l

pH: 3,5 - 5,5

Izgled zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun in vsebina pakiranja Zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun je bistra in brezbarvna sterilna raztopina natrijevega klorida in glukoze v vodi.

Na voljo je v pakiranjih po 500 in 1000 ml raztopine za infundiranje v polietilenski plastenki.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija

Izdelovalec

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija in B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 0891 Rubi, Barcelona, Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 7. 2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Način uporabe

Zdravila se ne sme dajati z isto opremo za infundiranje sočasno, pred ali po dajanju krvi zaradi možnosti pojava psevdoaglutinacije.

Hipertonično raztopino je treba dajati v veliko periferno ali centralno veno, da se zmanjša tveganje za draženje.

Odmerjanje

Delno pokrivanje energijskih potreb, t. j. nadomeščanje obveznih dnevnih potreb po glukozi, je možno samo z uporabo največjega odmerka, ki je naveden zgoraj.