Procoralan 5 in 7.5 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete

Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete

ivabradin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan

3. Kako jemati zdravilo Procoralan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Procoralan

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO PROCORALAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Procoralan (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, boleznijo, ki povzroča bolečine v prsih.

Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih zaviralci receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z zaviralcem receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja in imajo previsoko srčno frekvenco (višjo od 60 utripov na minuto).

O stabilni angini pektoris (običajno imenovani “angina pektoris”):

Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika. Običajno se pojavlja med 40. in 50. letom starosti. Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali neugodje v prsih. Angina pektoris se verjetneje pojavlja v položajih, kadar srce utripa hitreje, na primer med vadbo, ob razburjenosti, izpostavljenosti mrazu ali po jedi. Tovrstno povečanje srčne frekvence lahko pri bolnikih z angino pektoris povzroča bolečine v prsih.

Kako deluje Procoralan?

Procoralan deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto. Tako zmanjšuje potrebo srca po kisiku, zlasti v položajih, ko so anginozni napadi verjetnejši. Na ta način Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROCORALAN

Ne jemljite zdravila Procoralan

- če ste alergični (preobčutljivi) na ivabradin ali katerokoli sestavino zdravila Procoralan (za celoten seznam pomožnih snovi glejte »Dodatne informacije«);

- če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 60 utripov na minuto);

- če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici);

- če imate motnje srčnega ritma;

- če imate miokardni infarkt;

- če imate zelo nizek krvni tlak;

- če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega);

- če imate hudo srčno popuščanje (ko vaše srce ne deluje pravilno);

- če imate srčni spodbujevalnik;

- če imate hude težave z jetri;

- če že jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (na primer ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali nefazodon (zdravilo proti depresiji) (glejte “Jemanje drugih zdravil”); - če ste noseči; - če dojite.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Procoralan

- če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih) ali vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa);

- če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje);

- če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad);

- če imate blago do zmerno znižan krvni tlak;

- če imate kronično srčno popuščanje (ko vaše srce ne deluje pravilno);

- če imate kronično bolezen mrežnice očesa; - če imate zmerne težave z jetri; - če imate hude težave z ledvicami.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom pred jemanjem zdravila Procoralan ali med njim.

Otroci

Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje:

- diltiazem, verapamil (uporabljata se proti zvišanemu krvnemu tlaku ali angini pektoris)

- flukonazol (zdravilo proti glivicam)

- rifampicin (antibiotik)

- barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji)

- fenitoin (proti epilepsiji)

- šentjanževko (Hypericum perforatum) (zdravilna rastlina proti depresiji)

- zdravila proti motnjam srčnega ritma ali drugim stanjem, ki podaljšujejo interval QT:

- kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (proti motnjam srčnega ritma)

- bepridil (proti angini pektoris)

- določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid, ziprazidon, sertindol)

- zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin)

- eritromicin v žilo (antibiotik)

- pentamidin (zdravilo proti parazitom)

- cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu)

Jemanje zdravila Procoralan skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Procoralan omejite uživanje grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Procoralan, če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte “Ne jemljite zdravila Procoralan”).

Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.

Ne jemljite zdravila Procoralan, če dojite (glejte “Ne jemljite zdravila Procoralan”). Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Procoralan lahko povzroča začasne pojave svetlikanja vida (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte “Možni neželeni učinki”). Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Procoralan

Procoralan vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO PROCORALAN

Pri jemanju zdravila Procoralan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno. Pravi odmerek za vas bo določil zdravnik. Običajno odmerjanje je ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer. Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.

Procoralan morate jemati med obrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Procoralan, kot bi smeli

Velik odmerek zdravila Procoralan bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce. Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Procoralan

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Procoralan

Ker je zdravljenje angine običajno doživljenjsko, se pred prenehanjem jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Procoralan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Procoralan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Zelo pogosti:

Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).

Občasni:

Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca), nenormalno zaznavanje srčnega utripa, glavobol, omotica in zamegljen vid.

Redki:

Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči in spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA PROCORALAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Procoralan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Procoralan

- Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).

Procoralan 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).

Procoralan 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).

- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 470 B), koruzni škrob, maltodekstrin, brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551) v jedru tablete in hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) v oblogi tablete.

Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “5” na eni ter na drugi strani.

Tablete zdravila Procoralan 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “7,5” na eni ter na drugi strani.

Tablete so na voljo v koledarskih pakiranjih (pretisnih omotih Alu/PVC), ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Francija

Izdelovalec:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.