Revlimid 5,10,15 in 25 mg trde kapsule

NAVODILO ZA UPORABO

Revlimid 5 mg trde kapsule

Revlimid 10 mg trde kapsule

Revlimid 15 mg trde kapsule

Revlimid 25 mg trde kapsule 

lenalidomid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid

3. Kako jemati zdravilo Revlimid

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Revlimid

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO REVLIMID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid spada v skupino zdravil, imenovanih imunomodulatorna zdravila, ki lahko spreminjajo ali uravnavajo delovanje imunskega sistema.

Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid se v kombinaciji z deksametazonom uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih so diagnosticirali multipli mielom. Multipli mielom je vrsta krvnega raka, ki vpliva na levkocite, ki proizvajajo protitelesa.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REVLIMID

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.

NE JEMLJITE ZDRAVILA Revlimid

• če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid" in "Nosečnost");

• če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid" in "Nosečnost"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;

• če ste alergični (preobčutljivi) na lenalidomid ali katerokoli sestavino zdravila Revlimid, navedeno v 6. poglavju "Kaj vsebuje zdravilo Revlimid". Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Revlimid.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid Vprašajte zdravnika v naslednjih primerih:

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.

Če lahko zanosite:

• boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja) razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov IN

• 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo. O ustrezni kontracepcijski metodi se posvetujte z zdravnikom.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid

Zdravilo Revlimid prehaja v spermo pri človeku. Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi in ne uporablja zanesljive kontracepcijske metode, morate med zdravljenjem in en teden po koncu zdravljenja uporabljati kondome.

Vsi bolniki

Pred začetkom zdravljenja morate povedati zdravniku, če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah. Med zdravljenjem z zdravilom Revlimid je tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah povečano.

Pred zdravljenjem z zdravilom Revlimid in med njim boste imeli redne krvne preiskave, ker lahko zdravilo Revlimid povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb in strjevanju krvi. Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

• pred zdravljenjem,

• vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,

• po tem najmanj enkrat mesečno.

Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.

Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic. Morda vam bo na podlagi te informacije moral prilagoditi odmerek zdravila Revlimid.

Ne smete darovati krvi med zdravljenjem in en teden po koncu zdravljenja.

Na koncu zdravljenja morate vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali ste jih pred kratkim jemali, tudi če ste jih dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Revlimid skupaj s hrano in pijačo

Kapsule Revlimid lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte 3. poglavje "Kdaj in kako jemati kapsule Revlimid").

Nosečnost

Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.

Poleg tega med jemanjem zdravila Revlimid ne smete zanositi

Zato morate, če ste ženska v rodni dobi, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid").

Če med jemanjem zdravila Revlimid zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid, glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid". Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.

Dojenje

Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če imate neželene učinke, kot so omotica, utrujenost, zaspanost ali zamegljen vid.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revlimid

Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo zdravila Revlimid posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO REVLIMID

Zdravilo Revlimid se jemlje v kombinaciji z deksametazonom. Pri jemanju zdravila Revlimid v kombinaciji z deksametazonom natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za uporabo deksametazona.

Odmerjanje zdravila Revlimid

Običajni začetni odmerek je 25 mg enkrat na dan. Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni.

Cikel zdravljenja:

• od 1. do 21. dne: vzemite 25 mg zdravila Revlimid enkrat na dan

• od 22. do 28. dne: NE jemljite zdravila Revlimid

Po koncu vsakega cikla začnite novega.

Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid").

Odmerjanje deksametazona

Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan. Deksametazon se tudi jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni.

Prve 4 cikle zdravljenja:

• od 1. do 4., od 9. do 12. in od 17. do 20. dne: vzemite 40 mg deksametazona enkrat na dan

Kdaj in kako jemati Revlimid

Kapsule Revlimid morate pogoltniti cele, enkrat na dan, po možnosti z vodo. Kapsul ne zdrobite ali žvečite. Kapsule Revlimid se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.

Zdravilo Revlimid morate jemati vsak dan približno ob istem času.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid

Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 28 dni (glejte "Odmerjanje zdravila Revlimid" zgoraj). S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli

Če vzamete večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:

• je minilo manj kot 12 ur: kapsulo vzemite takoj;

• je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsule. Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Revlimid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revlimid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:

Pomembno je opozoriti, da zdravilo Revlimid povzroča zmanjšanje števila levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam in zmanjšanje krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti). Zdravilo Revlimid lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo). Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:

• zvišano telesno temperaturo, mrzlico, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerekoli druge simptome okužbe;

• kakršnekoli krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe; • kakršnekoli bolečine v prsnem košu ali na nogah;

• kakršnokoli zasoplost.

Zelo pogosti neželeni učinki so navedeni spodaj. Če imate kateregakoli od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom:

• zmanjšanje števila levkocitov (celic, ki sodelujejo v boju proti okužbam), trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi, kar lahko povzroči krvavitve) in eritrocitov (anemija, ki povzroča utrujenost in šibkost);

• zaprtje, driska, slabost, povečanje in zmanjšanje telesne mase, izpuščaj, motnje spanja, mišični krči in mišična šibkost, utrujenost, periferno otekanje.

Pogosti neželeni učinki so navedeni spodaj. Če imate kateregakoli od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom:

• vse vrste okužb, zvišana telesna temperatura in simptomi, podobni gripi;

• izguba apetita, zadrževanje tekočine, dehidracija, zvišanje ravni sladkorja v krvi, spremembe ravni kalcija, kalija in magnezija v krvi;

• zmedenost, videnje ali slišanje stvari, ki ne obstajajo (halucinacije), depresija, napadalnost, nemir, spremembe razpoloženja, tesnoba, živčnost, razdražljivost;

• možganska kap, paraliza, omedlevanje, motnje spomina, otrplost, ščemenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh in stopalih, omotica, glavobol, tresenje, zaspanost, motnje ali izguba okušanja, vrtoglavica;

• zamegljen ali zmanjšan vid, motnost očesne leče, povečano solzenje;

• bolečine v nogah (kar je lahko simptom tromboze), zvišan krvni tlak ali znižanje krvnega tlaka, zlasti pri vstajanju (kar lahko povzroči omotico ali omedlevanje pri vstajanju), vročinski oblivi, bolečine v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko simptom krvnih strdkov v pljučih), nereden srčni utrip, palpitacije;

• kašelj, hripavost, kolcanje, krvavitve iz nosu;

• bruhanje, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, otekanje trebuha, boleče vnetje ust, suha usta, vetrovi, kri v blatu;

• otekanje obraza, suha koža, srbenje, rdečica kože, vnetje lasnih mešičkov, povečana pigmentacija kože, povečano potenje, izguba las, modrice;

• bolečine v mišicah, kosteh, hrbtu ali sklepih ali šibkost, splošno slabo počutje, splošno otekanje;

• nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi (kar je lahko simptom ledvične odpovedi), kri v urinu;

• težave pri doseganju erekcije, povečanje dojk, bolečine v prsnih bradavicah, nenormalna menstruacija.

Občasni neželeni učinki so navedeni spodaj. Če imate katerekoli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom:

• otekanje limfnih vozlov;

• povečana rast dlak po telesu, sladkorna bolezen, protin, povečan apetit, spremembe krvne slike, vključno z zmanjšanjem količine beljakovin v krvi (vključno z beljakovinami, ki sodelujejo v boju proti okužbam), in spremembe ravni fosfatov, natrija, hormona ščitnice in hormona, ki nadzoruje absorpcijo vode in soli v krvi, žeja;

• spremembe mentalnega zdravja ali spremembe osebnosti, nenavadne sanje, izguba spolne želje, panični napad, nemir;

• motnje ali izguba glasu, zmanjšana zbranost, motnje ravnotežja, težave pri premikanju, izguba voha;

• izguba vida, otekanje vek, draženje in rdečica oči, suhe oči, izcedek iz oči;

• gluhost, bolečine ali srbenje v ušesih, zvenenje v ušesih;

• kolaps, težave krvnega obtoka, hiter, počasen ali nereden srčni utrip, zasoplost, zlasti pri ležanju (kar so lahko simptomi srčne odpovedi);

• piskanje, povečano izločanje iz grla, suho grlo, zamašen nos ali sinusi ali bolečina v nosu ali sinusih, vnetje grla;

• hitro otekanje kože, posebno na hrbtišču dlani ali stopal, ali vek, ustnic, obraza, jezika ali spolovil;

• krvavitve iz črevesa, želodca ali dlesni, težave ali bolečine pri požiranju, hemoroidi, vnetja, bolečine ali razjede v ustih, jeziku ali ustnicah, zobobol in obložen jezik;

• porumenelost kože (zaradi sprememb v delovanju jeter);

• kožni izbruhi, razpokana koža, luskavost ali razbarvanje kože, preležanine, akne, občutljivost na sončno svetlobo;

• težave pri uriniranju, pogostejše uriniranje; • nekatere vrste tumorjev kože in možganov.

Redki neželeni učinki so navedeni spodaj. Če imate katerekoli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom:

• resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu

• sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakastih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptične napade in včasih smrt.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVLIMID

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Zdravila Revlimid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

• Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.

• Ne uporabite nobene ovojnine, ki je poškodovana ali kaže znake zlorabe.

Vse neporabljene kapsule Revlimid morate vrniti farmacevtu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Revlimid

Revlimid 5 mg trde kapsule:

• Zdravilna učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.

• Pomožne snovi so:

- vsebina kapsule: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

- ovoj kapsul: želatina in titanov dioksid (E171);

- črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črn železov oksid (E172).

Revlimid 10 mg trde kapsule:

• Zdravilna učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.

• Pomožne snovi so:

- vsebina kapsule: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

- ovoj kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132) in rumeni železov oksid (E172);

- črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črn železov oksid (E172).

Revlimid 15 mg trde kapsule:

• Zdravilna učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.

• Pomožne snovi so:

- vsebina kapsule: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

- ovoj kapsul: želatina, titanov dioksid (E171) in indigo karmin (E132); - črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črn železov oksid (E172).

Revlimid 25 mg trde kapsule:

• Zdravilna učinkovina je lenalidomid. Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.

• Pomožne snovi so:

- vsebina kapsule: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat;

- ovoj kapsul: želatina in titanov dioksid (E171);

- črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črn železov oksid (E172).

Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja

Zdravilo Revlimid 5 mg trde kapsule so bele z napisom "REV 5 mg".

Zdravilo Revlimid 10 mg trde kapsule so modrozelene/svetlorumene z napisom "REV 10 mg".

Zdravilo Revlimid 15 mg trde kapsule so svetlomodre/bele kapsule z napisom "REV 15 mg".

Zdravilo Revlimid 25 mg trde kapsule so bele kapsule z napisom "REV 25 mg".

Kapsule so na voljo v pakiranjih. Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsako s sedmimi kapsulami. V pakiranju je torej skupaj 21 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

Velika Britanija

Izdelovalec

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.