Rybelsus 3 mg tablete Rybelsus 7 mg tablete Rybelsus 14 mg tablete

Navodilo za uporabo

Rybelsus 3 mg tablete 

Rybelsus 7 mg tablete

Rybelsus 14 mg tablete 

semaglutid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Rybelsus in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rybelsus

3. Kako jemati zdravilo Rybelsus

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Rybelsus

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Rybelsus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rybelsus vsebuje učinkovino semaglutid in se uporablja za znižanje koncentracije krvnega sladkorja.

Zdravilo Rybelsus se uporablja za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2, če dieta in telesna dejavnost ne zadoščata. Zdravilo se uporablja:

• sámo, če ne morete jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), ali

• skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, če ta zdravila ne zadostujejo za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja. To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali zdravila, ki jih injicirate, na primer insulin.

Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina, insulin, ki nastaja, pa krvnega sladkorja ne zniža tako, kot bi ga moral. V nekaterih primerih telo tvori preveč krvnega sladkorja. Če se krvni sladkor zviša in ostane zvišan dolga obdobja, ima to škodljive posledice; pojavijo se na primer težave s srcem, bolezen ledvic, očesne spremembe in slab pretok krvi v udih. Zato je pomembno koncentracijo krvnega sladkorja ohranjati v normalnem območju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rybelsus

Ne jemljite zdravila Rybelsus

• če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Rybelsus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil zabeležite ime in številko serije (navedena je na zunanji ovojnini in na pretisnem omotu) zdravila, ki ga jemljete, in ta podatka posredujte, če poročate o kakršnem koli neželenem učinku zdravila.

Splošno

To zdravilo ni enako insulinu in ga ne smete uporabljati, če:

• imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne proizvaja insulina),

• se vam pojavi diabetična ketoacidoza. To je zaplet sladkorne bolezni z visokim sladkorjem v krvi, težkim dihanjem, zmedenostjo, hudo žejo, sladkobnim zadahom in sladkim ali kovinskim okusom v ustih.

Težave z želodcem in črevesjem

Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi slabost (navzea), lahko bruhate ali imate drisko. Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine). Pomembno je, da pijete dovolj tekočine in tako preprečite dehidracijo. To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami. Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ki so lahko posledica vnetja trebušne slinavke

Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker gre lahko za znak vnetja trebušne slinavke (akutnega pankreatitisa).

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

Jemanje zdravila, ki vsebuje sulfonilsečnino, ali insulina skupaj z zdravilom Rybelsus lahko poveča tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo). Za opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja glejte poglavje 4.

Zdravnik vam bo morda naročil, da si merite koncentracijo krvnega sladkorja. To bo pomagalo pri presoji, ali je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina spremeniti, da bi zmanjšali tveganje za prenizek krvni sladkor.

Diabetična očesna bolezen (retinopatija)

Zaradi hitrega izboljšanja uravnavanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko diabetična očesna bolezen začasno poslabša. Če imate diabetično očesno bolezen in se vam med jemanjem tega zdravila pojavijo težave z očmi, se posvetujte z zdravnikom.

Odziv na zdravljenje

Če je odziv na zdravljenje s semaglutidom manjši od pričakovanega, je lahko vzrok za to majhna absorpcija, ki je posledica variabilne absorpcije in majhne absolutne biološke uporabnosti. Za najboljši učinek semaglutida morate upoštevati navodila v poglavju 3.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Rybelsus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo kaj od naslednjega:

• levotiroksin, ki se uporablja za bolezen ščitnice. Če jemljete zdravilo Rybelsus skupaj z levotiroksinom, bo moral zdravnik morda preveriti vaše vrednosti ščitničnih hormonov;

• varfarin ali podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralni antikoagulanti). Morda boste morali pogosto opravljati preiskave krvi, ki pokažejo hitrost strjevanja krvi;

• če uporabljate insulin, vam bo zdravnik povedal, kako zmanjšati odmerek insulina; svetoval vam bo, da si pogosteje merite krvni sladkor, da bi se izognili hiper_{glikemiji (}visok krvni

sladkor) in diabetični ketoacidozi (zapletu sladkorne bolezni, ki se pojavi, če telo zaradi pomanjkanja insulina ne more razgrajevati glukoze).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali neugodno vpliva na nerojenega otroka. Zato je priporočljivo, da med jemanjem tega zdravila uporabljate kontracepcijo. Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o spremembi zdravljenja, kajti to zdravilo morate prenehati uporabljati vsaj 2 meseca pred zanositvijo. Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.

Če dojite, ne jemljite tega zdravila, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, se lahko pojavi prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), ki vam lahko zmanjša sposobnost za zbranost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate kateri koli znak prenizkega krvnega sladkorja. Za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni sladkor glejte poglavje 2, podpoglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi“, za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja pa poglavje 4. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Rybelsus vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsaki tableti. To je enakovredno 1 % največjega dnevnega prehranskega vnosa natrija, ki je priporočen za odraslega.

3. Kako jemati zdravilo Rybelsus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

• Začetni odmerek je ena 3-mg tableta enkrat na dan en mesec.

• Po enem mesecu vam bo zdravnik odmerek povečal na 7 mg enkrat na dan.

• Če krvni sladkor z odmerkom 7 mg enkrat na dan ni dovolj dobro urejen, vam lahko zdravnik odmerek poveča na 14 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam bo predpisal jakost, ki bo za vas primerna. Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik. Ni priporočljivo vzeti dveh 7-mg tablet, da bi dosegli učinek ene 14-mg tablete, saj tega niso preučevali.

Jemanje tega zdravila

• Tableto zdravila Rybelsus vzemite na prazen želodec, kadar koli v teku dneva.

• Tableto zdravila Rybelsus pogoltnite celo s požirkom vode (do 120 ml). Tablete ne lomite, ne drobite in ne žvečite, ker ni znano, ali to vpliva na absorpcijo semaglutida.

• Po zaužitju tablete zdravila Rybelsus počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete prvi dnevni obrok ali pijačo oz. preden vzamete drugo zdravilo za peroralno uporabo. Če počakate manj kot 30 minut, to zmanjša absorpcijo semaglutida.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rybelsus, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rybelsus, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom. Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, na primer slabost (navzea).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rybelsus

Če ste pozabili vzeti odmerek, izpuščeni odmerek preskočite in vzemite le običajni odmerek naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rybelsus

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije). Zdravnika morate obvestiti, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo težave z očmi, na primer spremembe vida.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

• hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Nemudoma morate dobiti zdravniško pomoč in takoj obvestiti zdravnika, če imate simptome, kot so težave z dihanjem, otekanje obraza in grla, piskajoče dihanje, hiter srčni utrip, bleda in hladna koža, občutek omotičnosti ali šibkosti.

• vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis); povzroči lahko hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki ne minejo. Če se vam pojavijo takšni simptomi, morate nemudoma obiskati zdravnika.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• slabost (navzea) – običajno sčasoma mine

• driska – običajno sčasoma mine

• prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo uporabljate skupaj z zdravili, ki vsebujejo sulfonilsečnino ali insulin. Zdravnik vam lahko pred uvedbo zdravljenja s tem zdravilom odmerek teh zdravil zmanjša.

Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma. Obsegajo lahko hladen znoj, hladno bledo kožo, glavobol, hiter srčni utrip, slabost (navzeo) ali hudo lakoto, spremembe vida, občutek zaspanosti ali šibkosti, živčnost, tesnobo ali zmedenost, težave z zbranostjo ali tresenje. Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo uporabljate skupaj z insulinom ali kakšnim drugim peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, razen s sulfonilsečnino

• bruhanje

• težave z želodcem ali prebavne motnje

• vnetje želodca („gastritis“); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje

• refluks ali zgaga; to imenujemo tudi „gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)“ • bolečine v trebuhu

• napihnjenost trebuha

• zaprtje

• utrujenost

• slabši apetit

• vetrovi (napenjanje)

• zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze) pri preiskavah krvi

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• zmanjšanje telesne mase

• žolčni kamni

• spahovanje

• hiter srčni utrip

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Rybelsus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rybelsus

• Učinkovina je semaglutid. Ena tableta vsebuje 3, 7 ali 14 mg semaglutida.

• Druge sestavine zdravila so natrijev salkaprozat (SNAC), povidon K90, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Rybelsus in vsebina pakiranja

Rybelsus 3 mg tablete so bele do svetlo rumene barve in ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm). Na eni strani imajo vtisnjeno številko „3“, na drugi pa besedo „novo“. Rybelsus 7 mg tablete so bele do svetlo rumene barve in ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm). Na eni strani imajo vtisnjeno številko „7“, na drugi pa besedo „novo“. Rybelsus 14 mg tablete so bele do svetlo rumene barve in ovalne oblike (7,5 mm x 13,5 mm). Na eni strani imajo vtisnjeno številko „14“, na drugi pa besedo „novo“.

3-mg tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/aluminija in velikostih pakiranj po 10, 30, 60, 90 in 100 tablet.

7-mg in 14-mg tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/aluminija in velikostih pakiranj po 30, 60, 90 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska