Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq

3. Kako jemati zdravilo Triumeq

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Triumeq

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Triumeq vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV: abakavir, lamivudin in dolutegravir. Abakavir in lamivudin spadata v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitors), dolutegravir pa v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenujejo zaviralci integraze (ZI).

Zdravilo Triumeq se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg.

Preden vam bodo predpisali zdravilo Triumeq, bo vaš zdravnik opravil testiranje, da ugotovi ali ste morda nosilec gena, ki se imenuje HLA-B*5701. Zdravila Triumeq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nosilci gena HLA-B*5701. Pri bolnikih s tem genom obstaja visoko tveganje za razvoj hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije, če uporabljajo zdravilo Triumeq (glejte »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4).

Zdravilo Triumeq ne ozdravi okužbe z virusom HIV, zmanjša pa količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poveča tudi število celic CD4 v krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo pri premagovanju okužb.

Na zdravilo Triumeq se ne odzovejo vsi bolniki enako. Zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq

Ne jemljite zdravila Triumeq

• če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir, abakavir (ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir) ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.

• Če jemljete zdravilo, ki se imenuje fampridin (znan tudi kot dalfampridin; uporablja se za zdravljenje multiple skleroze).

→ Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi POMEMBNO — Preobčutljivostne reakcije

Zdravilo Triumeq vsebuje abakavir in dolutegravir. Obe navedeni učinkovini lahko povzročita hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo. Če imate preobčutljivostno reakcijo, ne smete nikoli več vzeti abakavirja ali zdravil, ki vsebujejo abakavir: preobčutljivostna reakcija je lahko življenjsko nevarna.

Natančno preberite vse informacije pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4. Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivosti. Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Triumeq ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, obstaja večje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov kot pri drugih. Zavedati se morate, da je tveganje večje:

• če imate zmerno ali hudo bolezen jeter

• če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Triumeq brez nasveta vašega zdravnika, saj se lahko hepatitis ponovi)

• če imate težave z ledvicami → Pred začetkom jemanja zdravila Triumeq se posvetujte s svojim zdravnikom, če kaj od tega velja za vas. Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi. Za več informacij glejte poglavje 4.

Preobčutljivostne reakcije na abakavir

Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).

→ Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.

Tveganje za srčni infarkt

Možnosti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt, ni mogoče izključiti.

→ Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave s srcem, če kadite ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek bolezni srca, npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen. Ne prenehajte z jemanjem zdravila Triumeq, razen če vam tega ne svetuje zdravnik.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne. Med temi so:

• simptomi okužb in vnetij

• bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi

Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Triumeq.

→ Preberite odlomek »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV« v poglavju 4 tega navodila.

Zaščitite druge ljudi

Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša, zato je pomembno, da pri jemanju tega zdravila natančno upoštevate navodila zdravnika. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Otroci

To zdravilo ni za otroke, mlajše od 12 let. Uporaba zdravila Triumeq pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila raziskana.

Druga zdravila in zdravilo Triumeq

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Triumeq z naslednjimi zdravili:

• fampridin (znan tudi kot dalfampridin), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Triumeq ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki. Zdravilo Triumeq lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.

Povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:

• metformin za zdravljenje sladkorne bolezni

• zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage. V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida. (Glejte tudi poglavje 3).

• dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij. Če zdravilo Triumeq vzamete s hrano, lahko dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzamete istočasno z zdravilom Triumeq. Če zdravila Triumeq ne vzamete s hrano, ne jemljite dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli (glejte tudi poglavje 3).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir za zdravljenje okužb z virusom HIV

• redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);

• druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin in se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV ali hepatitisom B.

• kladribin za zdravljenje dlakastocelične levkemije

• rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb

• trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb

• fenitoin in fenobarbital, za zdravljenje epilepsije

• okskarbamazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje

• šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije

• metadon, ki se uporablja kot nadomestek heroina. Abakavir pospeši odstranjevanje metadona iz telesa. Če jemljete metadon, vas bodo kontrolirali zaradi morebitnih odtegnitvenih simptomov. Vaš odmerek metadona bo morda potrebno spremeniti.

• riociguat za zdravljenje visokega krvnega tlaka v žilah (pljučne arterije), ki odvajajo kri iz srca v pljuča. Zdravnik bo morda moral zmanjšati vaš odmerek riociguata, saj lahko abakavir zveča koncentracijo riociguata v krvi.

→ Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od navedenega. Zdravnik se lahko odloči, da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.

Nosečnost

Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:

→ Posvetujte se z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Triumeq.

Jemanje zdravila Triumeq ob zanositvi ali v prvih šestih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).

Če bi lahko med jemanjem zdravila Triumeq zanosili:

→ Posvetujte se z zdravnikom in se pogovorite glede morebitne potrebe po kontracepciji, kot na primer kondom ali kontracepcijske tablete.

Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika. Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje. Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravila Triumeq, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.

Dojenje

Za ženske, ki so HIV-pozitivne, dojenje ni priporočljivo, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Triumeq lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite ali nameravate dojiti:

→ Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Triumeq lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.

→ Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da vaša zbranost ni bila prizadeta.

Pomembne informacije o sestavi tablet zdravila Triumeq.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako jemati zdravilo Triumeq

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Običajni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.

Tableto pogoltnite z nekaj tekočine. Zdravilo Triumeq se lahko vzame s hrano ali brez nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, stari med 12 in 17 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko dobijo odmerek za odrasle, eno tableto enkrat dnevno.

V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida. Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Triumeq.

→ Posvetujte se z zdravnikom o jemanju antacidov skupaj z zdravilom Triumeq.

Če zdravilo Triumeq vzamete s hrano, lahko dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzamete istočasno z zdravilom Triumeq. Če zdravila Triumeq ne vzamete s hrano, ne jemljite dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli.

→ Posvetujte se z zdravnikom o jemanju dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij skupaj z zdravilom Triumeq.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Triumeq, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Triumeq, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Po možnosti jima pokažite škatlo zdravila Triumeq.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Triumeq

Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite. Če pa je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času. Nadaljujte z zdravljenjem tako, kot prej.

→ Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Triumeq

Če ste zdravilo Triumeq prenehali jemati zaradi kakršnega koli razloga – še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate kako drugo bolezen:

Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati zdravilo. Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo. Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikoli več jemati zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir ali dolutegravir. Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.

Če vam zdravnik svetuje, da lahko ponovno začnete z jemanjem zdravila Triumeq, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo takoj na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ko se zdravite zaradi okužbe z virusom HIV, je težko presoditi, ali je nek simptom neželeni učinek zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe z virusom HIV. Zato je zelo pomembno, da se posvetujete z zdravnikom o vsaki spremembi vašega zdravja.

Abakavir lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo), posebno pri ljudeh, ki so nosilci določenega tipa gena, ki se imenuje HLA-B*5701. Celo bolniki, ki nimajo gena HLAB*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo, ki je opisana v tem navodilu pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«. Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.

Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Triumeq se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV pojavijo še druge spremembe.

Pomembno je, da preberete informacije v tem poglavju pod naslovom »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV«.

Preobčutljivostne reakcije

Zdravilo Triumeq vsebuje abakavir in dolutegravir. Obe navedeni učinkovini lahko povzročita hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.

Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudeh, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.

Pri kom se pojavijo te reakcije?

Preobčutljivostna reakcija se lahko pojavi pri vsakem, ki jemlje zdravilo Triumeq, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Triumeq.

Pojav te reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena). Testiranje za ta gen ste morali opraviti, preden vam je zdravnik predpisal zdravilo Triumeq. Če veste, da imate ta gen, povejte to zdravniku.

Kakšni so simptomi?

Najpogostejša simptoma sta:

zvišana telesna temperatura (vročina) in izpuščaj na koži. Drugi pogosti simptomi so:

navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (želodcu), huda utrujenost.

Med drugimi simptomi so še:

bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, zasoplost, boleče žrelo, kašelj, občasni glavoboli, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.

Kdaj se pojavijo te reakcije?

Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Triumeq, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

1 če se vam pojavi izpuščaj na koži ALI

2 če se vam pojavijo simptomi iz vsaj 2 od naslednjih skupin:

- zvišana telesna temperatura - zasoplost, boleče žrelo ali kašelj - siljenje na bruhanje ali bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu

- huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Triumeq.

Če ste prenehali jemati zdravilo Triumeq

Če ste zdravilo Triumeq nehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ne smete NIKOLI VEČ vzeti zdravila Triumeq; prav tako ne smete nikoli več vzeti katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir. Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt. Prav tako ne smete nikoli več vzeti zdravil, ki vsebujejo dolutegravir.

Če ste zdravilo Triumeq prenehali jemati zaradi kakršnega koli razloga – še zlasti, če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:

Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati. Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo. Če bo ocenil, da so morda povezani s preobčutljivostno reakcijo, vam bo naročil, da ne smete nikoli več jemati zdravila Triumeq ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir. Morda vam bo tudi naročeno, da ne smete nikoli več vzeti katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje dolutegravir. Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.

Občasno so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri osebah, ki so začele ponovno jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, vendar so imele prej, preden so ga prenehale jemati, le enega od simptomov z Opozorilne kartice za bolnika.

Zelo redko se je pri bolnikih, ki so v preteklosti že jemali zdravila, ki vsebujejo abakavir, in ob tem niso imeli nobenih simptomov preobčutljivosti, preobčutljivostna reakcija pojavila, ko so začeli ponovno jemati ta zdravila.

Če vam zdravnik svetuje, da lahko ponovno začnete z jemanjem zdravila Triumeq, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo takoj na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.

Če ste preobčutljivi na zdravilo Triumeq, vrnite vse neporabljene tablete zdravila Triumeq, da se varno uničijo. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivostnih reakcijah. Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.

Zelo pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

• glavobol

• driska

• siljenje na bruhanje (navzea)

• nespečnost (insomnija)

• pomanjkanje energije (utrujenost)

Pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

• preobčutljivostne reakcije (glejte »Preobčutljivostne reakcije« na začetku tega poglavja)

• pomanjkanje teka

• izpuščaj

• srbenje (pruritus)

• bruhanje

• bolečine v želodcu (abdominalno)

• nelagodje v želodcu (abdominalno)

• prebavne motnje

• vetrovi (flatulenca)

• omotica

• nenormalne sanje

• nočne more

• depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)

• tesnobnost (anksioznost)

• utrujenost

• občutek zaspanosti

• vročina (zvišana telesna temperatura)

• kašelj

• draženje ali izcedek iz nosu

• izpadanje las

• bolečine v mišicah in nelagodje

• bolečine v sklepih

• občutek oslabelosti

• splošno slabo počutje

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:

• povišana vrednost jetrnih encimov

Občasni neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

• vnetje jeter (hepatitis)

• samomorilne misli in vedenje (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem)

• panični napad

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:

• zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija)

• nizko število rdečih krvnih celic (anemija) ali nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)

• povišana vrednost sladkorja (glukoze) v krvi

• povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi

Redki neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:

• vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

• razpad mišičnega tkiva

• odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin)

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:

• zvišane vrednosti bilirubina (test delovanja jeter)

• povišana vrednost encima imenovanega amilaza

Zelo redki neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

• odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži

• občutek šibkosti v udih

• izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem)

• razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens– Johnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza)

• laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:

• nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih

krvničk).

Če opazite kateri koli neželeni učinek,

→ se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV

Kombinirana terapija, kot je zdravilo Triumeq, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih bolezenskih stanj.

Simptomi okužbe in vnetja

Osebe z napredovalo okužbo z virusom HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da razvijejo hujše okužbe (oportunistične okužbe). Takšne okužbe lahko potekajo »tiho« in jih oslabljeni imunski sistem pred začetkom zdravljenja ne zazna. Ko se začne zdravljenje HIV, se imunski sistem okrepi in začne napadati povzročitelje okužbe, kar lahko privede do simptomov okužbe ali vnetja. Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih:

• glavobol

• bolečine v želodcu

• oteženo dihanje

V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni). Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Simptomi so lahko:

• palpitacije (hiter ali neenakomeren srčni utrip) ali tremor

• hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje)

• oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu.

Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:

→ se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi

Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombininacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza. Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti. Verjetnost za pojav te bolezni je večja pri posameznikih:

• če jemljejo kombinirano terapijo dalj časa

• če obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi

• če uživajo alkohol

• če imajo zelo oslabljen imunski sistem

• če imajo prekomerno telesno maso

Znaki osteonekroze so:

• togost sklepov

• bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu ali rami)

• oteženo gibanje

Če opazite katerega od teh simptomov, → se posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Triumeq

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki, poleg oznake »EXP«.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Ne odstranjujte sušilnega sredstva.

Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil glede temperature.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Triumeq

- Učinkovine so dolutegravir, abakavir in lamivudin. Ena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli), 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.

- Druge sestavine so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, makrogol/PEG, smukec, črni železov oksid in rdeči železov oksid.

Izgled zdravila Triumeq in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete zdravila Triumeq so vijolične, bikonveksne, ovalne tablete z vtisnjeno oznako ‘572 Trı’ na eni strani.

Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.

Plastenka vsebuje sušilno sredstvo za zmanjševanje vlage. Po odprtju plastenke pustite sušilno sredstvo v njej in ga ne odstranjujte.

Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemska

Proizvajalec

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika