Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid

Navodilo za uporabo

Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy

3. Kako jemati zdravilo Vemlidy

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Vemlidy

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid. To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor).

Zdravilo Vemlidy se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg. Hepatitis B je okužba, ki vpliva na jetra, in jo povzroča virus hepatitisa B. Pri bolnikih s hepatitisom B zdravilo Vemlidy nadzoruje okužbo tako, da prepreči razmnoževanje virusa.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy

Ne jemljite zdravila Vemlidy:

• če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

à Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vemlidy in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

• Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi. Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge. Zdravilo Vemlidy ne zmanjša tveganja za prenos hepatitisa B na druge s spolnim odnosom ali kontaminacijo s krvjo. Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite. Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.

• Povejte svojemu zdravniku, če imate bolezen jeter v anamnezi. Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje. Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.

• Če imate bolezen ledvic ali testi pred zdravljenjem ali med njim pokažejo, da imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.

• Posvetujte se z zdravnikom, če imate tudi hepatitis C ali D. Zdravilo Vemlidy ni bilo testirano na bolnikih, ki imajo poleg hepatitisa B tudi hepatitis C ali D.

• Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV. Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.

à Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.

Zdravila Vemlidy niso testirali pri otrocih, starih manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.

Druga zdravila in zdravilo Vemlidy

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi. Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:

• tenofoviralafenamid • dizoproksiltenofovirat • adefovirdipivoksilat

Druge vrste zdravil

Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:

• antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo:

- rifabutin, rifampicin ali rifapentin,

• protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so:

- darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,

• antiepileptike, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so:

- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ali fenitoin,

• pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo:

- šentjanževko (Hypericum perforatum),

• antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebujejo: - ketokonazol ali itrakonazol.

à Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

• Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.

• Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite. Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Vemlidy lahko povzroči omotico. Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Vemlidy vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Vemlidy

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano. Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik. Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vemlidy, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice. Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vemlidy

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Vemlidy. Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti:

• Če je minilo manj kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ga vzemite takoj, ko lahko, nato pa naslednji odmerek vzemite kot običajno.

• Če je minilo več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ne vzemite izpuščenega odmerka. Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.

Če vam je slabo (bruhate) več kot eno uro po uporabi zdravila Vemlidy, ni treba vzeti še ene tablete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy

Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta. Prenehanje zdravljenja z zdravilom Vemlidy lahko povzroči poslabšanje vašega hepatitisa B. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo lahko to ogrozi življenje. Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.

• Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.

• Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti, zlasti simptome, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.

• Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• glavobol

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• driska

• slabost (bruhanje)

• občutek slabosti (navzea)

• omotica

• bolečina v trebuhu

• bolečina v sklepih (artralgija)

• izpuščaj

• srbenje

• občutek napihnjenosti

• vetrovi (flatulenca)

• občutek utrujenosti

Občasni neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

• otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)

• koprivnica (urtikarija)

Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke:

• povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi

à Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.

Med zdravljenjem HBV se lahko telesna masa, ravni krvnih lipidov in/ali glukoze na tešče povečajo. Vaš zdravnik bo opravil preiskave za odkrivanje teh sprememb.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Vemlidy

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vemlidy

Učinkovina je tenofoviralafenamid. Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.

Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:

Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga:

Polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), smukec (E553b), rumen železov oksid (E172).

Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja

Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, z natisom (ali oznako) „GSI“ na eni strani tablete in „25“ na drugi strani tablete. Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet). Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 HDPE vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska

Proizvajalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: