Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje

NAVODILO ZA UPORABO

Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje

lakozamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat

3. Kako jemati zdravilo Vimpat

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Vimpat

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO VIMPAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Zdravilo Vimpat se uporablja skupaj z drugimi antiepileptiki.

Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).

Zdravilo Vimpat raztopina za infundiranje je alternativna oblika kratkotrajnega zdravljanja, kadar peroralno (skozi usta) jemanje zdravila ni mogoče.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIMPAT

NE jemljite zdravila Vimpat

• če ste alergični (preobčutljivi) na lakozamid ali katerokoli sestavino zdravila Vimpat (navedene so v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat

Prosimo, obvestite svojega zdravnika o naslednjem:

• če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P-R, npr. zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja. Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate stanje , ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt.

Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. Dokler se ne privadite učinkom, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem (glejte tudi zgoraj »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat«).

Jemanje zdravila Vimpat skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje.

V času zdravljenja z zdravilom Vimpat ni priporočljivo pitje alkohola. Zdravilo Vimpat povzroča utrujenost ali omotico, pitje alkohola pa te učinke lahko še poslabša.

Nosečnost in dojenje

V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat.

Ker ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko, v času jemanja zdravila Vimpat ni priporočljivo dojiti. Če dojite, prosimo, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat.

Raziskava je pokazala, da je pri ženskah, ki jemljejo antiepileptike, tveganje za pojav prirojenih okvar pri otrocih večja. Po drugi strani pa zdravljenja z antiepileptiki ne smemo prekiniti, saj je poslabšanje bolezni škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico ali zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali s stroji. Dokler ne veste, ali zdravilo vpliva na vaše tovrstne sposobnosti, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vimpat

Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. KAKO UPOPRABLJATI ZDRAVILO VIMPAT

Raztopina za infundiranje je alternativna oblika kratkotrajnega zdravljenja, kadar zdravila Vimpat ne morete jemati skozi usta. Zdravilo vam bo zdravstveno osebje dalo v obliki infuzije v veno.

Možno je neposredno prehajanje iz peroralnega jemanja zdravila na infuzijo ter obratno. Celokupni dnevni odmerek in pogostnost odmerjanja ostaneta nespremenjena.

Odmerjanje

Zdravilo Vimpat morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enakem času.

Zdravljenje z zdravilom Vimpat se običajno začne z odmerkom 100 mg na dan, tako da prejmete pol (50 mg) odmerka zjutraj in drugo polovico (50 mg) zvečer. Dnevni vzdrževalni odmerek je med 200 mg in 400 mg.

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

Kako boste prejeli zdravilo Vimpat

Zdravilo vam bo zdravstveno osebje dalo v obliki infuzije v veno (intravensko). Infundiranje bo trajalo 15 - 60 minut.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Vimpat raztopina za infundiranje

Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzijo. Glede na izkušnje priporočajo dvakrat dnevno infundiranje zdravila Vimpat za zdravljenje do 5 dni. Za dolgotrajno zdravljenje so na voljo tablete zdravila Vimpat.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat

Če se bo zdravnik odločil prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Vimpat, bo odmerek zmanjševal po korakih. Tako bo preprečil, da bi se vaši simptomi spet pojavili ali poslabšali.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vimpat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana takole:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• omotica, glavobol

• slabost (občutek slabosti)

• dvojni vid (diplopija)

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

• težave z ravnotežjem, težave pri koordinaciji gibov, teževe s spominom, zaspanost, tresenje

(tremor), težave pri razmišljanju ali iskanju besed, hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus)

• zamegljen vid

• občutek "vrtenja" (vrtoglavica)

• bruhanje, zaprtost, vetrovi v želodcu ali črevesju

• srbenje

• padec

• utrujenost, težave pri hoji, neobičajna utrujenost in oslabelost (astenija)

• depresija

• zmedenost

• zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti

• hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje

• slaba prebava, suha usta

• razdražljivost

• mišični krči (spazmi)

• izpuščaj

• težave s spanjem

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

• počasen utrip srca

• motnje prevodnosti srca

• pretirano dobro počutje

• alergijska reakcija

• odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije

• poskus samomora

• razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju

• palpitacije in/ali hiter nepravilen srčni utrip

• agresija

• agitacija

• nenormalno razmišljanje in/ali izguba stika z realnostjo

• resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog

• koprivnica

Intravenska uporaba

Lokalni neželeni učinki, ki so povezani z intravensko uporabo so:

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

• bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja

• draženje

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

• rdečina

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIMPAT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Vimpat ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vsaka viala zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba). Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Vimpat

Zdravilna učinkovina je lakozamid.

1 ml zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje vsebuje 10 mg lakozamida. 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.

Pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja

Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial. Vsaka viala vsebuje 20 ml.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Izdelovalec: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Ísland Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: 0,9 % raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), 5 % raztopina glukoze 50 mg/ml ali raztopina Ringerjevega laktata. Vsaka viala zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba). Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).

Priloga IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI

ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Znanstveni zaključki

Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vimpat sirup 15 mg/ml

1. Osnovne informacije

Zdravilo Vimpat (lakozamid) je bilo odobreno s centraliziranim postopkom dne 29. avgusta 2008. Indicirano je pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več, kot dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje. Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (50, 100, 150 in 200 mg), sirupa (15 mg/ml) in raztopine za injiciranje (10 mg/ml).

Pri formulaciji sirup 15 mg/ml so poročali o kakovostni napaki v zvezi z nastajanjem oborine v zdravilu.

O pojavu oborine v sirupu Vimpat so Evropski agenciji za zdravila (EMA) prvič poročali oktobra 2010, in sicer se je poročilo nanašalo na pritožbo lekarne glede pojavljanja oborine v eni steklenički sirupa Vimpat. Zadevno serijo sirupa so odpoklicali. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel analizo glavnega vzroka, s katero je želel raziskati vzroke za nastajanje oborine. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je aprila 2011 agenciji EMA predložil poročilo, v katerem je navedeno, da je oborina v sirupu dokazano lakozamid, tj. zdravilna učinkovina zdravila. Menili so tudi, da je pojavljanje oborine omejeno na eno samo serijo, saj se oborina ni pojavila v nobenem drugem zadržanem vzorcu razen v seriji, iz katere je bil tudi sirup iz pritožbe v oktobru 2010 in ki je bila odpoklicana.

Zadevna serija je bila proizvedena nekoliko drugače kot običajno (čas mešanja je bil krajši kot običajno), kar naj bi povzročilo nepopolno raztapljanje lakozamida. Izvedene so bile tudi nadaljnje študije topnosti, ki so pokazale, da je topnost lakozamida v matriksu sirupa dejansko manjša od 15 mg/ml ter da je zato formulacija sirupa prenasičena z lakozamidom. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo pojavljanje oborine proučil še podrobneje.

Družba je dne 17. junija 2011 agenciji EMA predložila novo poročilo. Poročali so o novih pritožbah lekarn v zvezi z oborino v sirupu Vimpat. Tokrat se je v zadržanih vzorcih sirupa oborina pojavila v 16 od 21 serij. Dodatne analize stekleničk sirupa Vimpat so pokazale, da obstaja znatno tveganje, da lakozamid v stekleničkah ni enakomerno porazdeljen, kar bi lahko povzročilo premajhno ali preveliko odmerjanje zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi sporočil, da v tej fazi ni na voljo nobeno tehnično sredstvo, ki bi to odpravilo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prostovoljen odpoklic sirupa Vimpat s trga in kot dolgoročno rešitev predlagal, da se zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup zamenja s sirupom 10 mg/ml (zdravilo, ki je trenutno odobreno v ZDA).

Zaradi navedenega je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004. Evropska komisija je CHMP dne 8. julija 2011 zaprosila, naj ovrednoti navedene zadržke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup, poda mnenje o potrebnih ukrepih, ki bi zagotovili varno in učinkovito uporabo zdravila Vimpat 15 mg/ml sirup, ter poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenje za promet s tem zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.

2. Vidiki kakovosti

CHMP je menil, da je pojavljanje oborine lakozamida pri zdravilu Vimpat 15 mg/ml sirup huda kakovostna napaka zdravila. Razlog za nastajanje oborine je dejstvo, da je formulacija prenasičena z lakozamidom. Nedavne študije kažejo, da je nasičena topnost okoli 13,7 mg/ml lakozamida v matriksu sirupa pri 20 ˚C ter da je sirup 15 mg/ml v neravnotežnem metastabilnem stanju.

Oborine niso opazili pri sprostitvi zdravila, pač pa se je pojavila sčasoma na nepredvidljiv način.

Poskusi, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel glede značilnosti topnosti lakozamida v matriksu sirupa pri različnih temperaturah, so pokazali, da spreminjanje temperaturnih pogojev skladiščenja za sirup 15 mg/ml ni ustrezen način, s katerim bi v prihodnje lahko preprečevali težave v zvezi z oborino lakozamida.

Rezultati omejenih študij o homogenosti po pretresanju niso omogočali dokončnih zaključkov. Predhodno predložene študije, v katerih so stekleničke zdravila Vimpat 15 mg/ml sirup z oborino pretresali 10 ali 20 sekund, so pokazale, da ta čas pretresanja ni bil zadosten, da bi se zagotovila homogena raztopina. Na splošno je pretresanje stekleničke zdravila Vimpat 15 mg/ml sirup za 30 sekund izboljšalo homogenost, vendar pa je bila nehomogenost kljub temu še vedno opazna. Zato se ne more sklepati, da bi bilo priporočilo bolnikom, naj pred uporabo zdravila pretresejo stekleničko, koristno.

Ker trenutno niso predvidena nobena tehnična sredstva, ki bi to težavo odpravila, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dne 15. septembra 2011 zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup prostovoljno odpoklical s trga. Na srečanju julija 2011 je bil CHMP seznanjen z namero imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži vlogo za sirup 10 mg/ml kot nadomestilo za sirup 15 mg/ml.

3. Klinični vidiki

Pri zadevnih stekleničkah zdravila so opazili, da je lahko lakozamid neenakomerno porazdeljen v steklenički, kar bi lahko povzročilo možnost premajhnega ali prevelikega odmerjanja za bolnika. Premajhno odmerjanje bi lahko povzročilo epileptične napade z morebitnimi hudimi posledicami za bolnika, preveliko odmerjanje pa bi lahko povečalo stopnjo pojavljanja neželenih učinkov.

Tveganje za bolnike, ki bi nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vimpat 15 mg/ml sirup z možnostjo nihanja odmerkov, je zato večje kot tveganje pri načrtovani in nadzorovani zamenjavi zdravila z drugo farmacevtsko obliko lakozamida ali drugim zdravilom proti epilepsiji.

V primeru odločitve za zdravljenje z drugim zdravilom proti epilepsiji se priporoča postopna zamenjava v skladu z veljavno klinično prakso (tj. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg vsak teden). Za nekatere bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, bi bilo nadaljevanje zdravljenja s sirupom Vimpat s kliničnega stališča koristno. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima v ZDA odobreno peroralno raztopino z drugačno jakostjo (tj. 10 mg/ml). CHMP se je seznanil z namero družbe, da omogoči dostop do tega zdravila prek nacionalnih sistemov za predpisovanje na podlagi imenovanih bolnikov.

4. Skupna razprava ter ocena razmerja med tveganji in koristmi

Menili so, da je pojavljanje oborine lakozamida pri zdravilu Vimpat 15 mg/ml sirup, ki jo povzroča prenasičenost sirupa, huda kakovostna napaka zdravila.

Analize so tudi pokazale, da zaradi sedimentacije kristalov lakozamida na dnu stekleničke koncentracija lakozamida v sirupu ni homogeno porazdeljena, kar lahko vpliva na uporabljeni odmerek. Kristalizacije niso opazili pri sprostitvi zdravila, pač pa se je pojavila sčasoma na nepredvidljiv način.

Ker ni na voljo nobeno tehnično sredstvo, ki bi to odpravilo, in zaradi nehomogene koncentracije lakozamida v steklenički lahko pride do premajhnega ali prevelikega odmerjanja. Manjša izpostavljenost od predvidene bi lahko povzročila epileptične napade z morebitnimi hudimi posledicami za bolnika, večja izpostavljenost pa bi lahko povečala stopnjo pojavljanja neželenih učinkov.

Ob upoštevanju tega se ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup pod normalnimi pogoji uporabe ni več pozitivno.

5. Splošni zaključki

Ob upoštevanju vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.

Zato CHMP priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Vimpat, pri čemer naj se iz dovoljenja za promet z zdravilom izbriše formulacija sirup.

Pregledani povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v prilogah I, IIIA in IIIB.

Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo

• Odbor je proučil obvestilo o postopku v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija.

• Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o kakovostni napaki v zvezi z oblikovanjem kosmičaste oborine lakozamida v zdravilu Vimpat 15 mg/ml sirup, ki jo povzroča prenasičenost.

• Odbor je ugotovil, da koncentracija lakozamida v sirupu ni homogeno porazdeljena zaradi sedimentacije kristalov lakozamida na dnu stekleničke, kar lahko vpliva na uporabljeni odmerek in povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje z morebitnimi posledicami, pri čemer zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup ne bi bilo učinkovito ali pa bi se povečalo tveganje za pojav neželenih učinkov.

• Odbor je tudi upošteval, da trenutno ni nobenega možnega tehničnega sredstva, ki bi to napako odpravilo, ter da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vimpat 15 mg/ml sirup zdravilo že prostovoljno odpoklical s trga.

Zato je Odbor na osnovi razpoložljivih podatkov sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vimpat 15 mg/ml sirup pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.

CHMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Vimpat, pri čemer je treba iz dovoljenja za promet z zdravilom izbrisati formulacijo sirup in dopolniti informacije o zdravilu, kot so navedene v prilogah I, IIIA in IIIB.

Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje