Vimpat 50, 100, 150 in 200 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete

Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete

Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete 

Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete

lakozamid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat

3. Kako jemati zdravilo Vimpat

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Vimpat

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO VIMPAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Zdravilo Vimpat se uporablja skupaj z drugimi antiepileptiki.

Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIMPAT

NE jemljite zdravila Vimpat

• če ste alergični (preobčutljivi) na lakozamid ali katerokoli sestavino zdravila Vimpat (navedene so v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat Prosimo, obvestite svojega zdravnika o naslednjem:

• če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P-R, npr. zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja. Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate stanje , ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt.

Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. Dokler se ne privadite učinkom, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem (glejte tudi zgoraj »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat«).

Jemanje zdravila Vimpat skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje.

V času zdravljenja z zdravilom Vimpat ni priporočljivo pitje alkohola. Zdravilo Vimpat povzroča utrujenost ali omotico, pitje alkohola pa te učinke lahko še poslabša.

Nosečnost in dojenje

V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat.

Ker ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko, v času jemanja zdravila Vimpat ni priporočljivo dojiti. Če dojite, prosimo, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat.

Raziskava je pokazala, da je pri ženskah, ki jemljejo antiepileptike, tveganje za pojav prirojenih okvar pri otrocih večja. Po drugi strani pa zdravljenja z antiepileptiki ne smemo prekiniti, saj je poslabšanje bolezni škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico ali zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali s stroji. Dokler ne veste, ali zdravilo vpliva na vaše tovrstne sposobnosti, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO VIMPAT

Pri jemanju zdravila Vimpat natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Zdravilo Vimpat morate vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enakem času. Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.

Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli dvakrat na dan – 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer. Zdravnik bo lahko povečal vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg, dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 400 mg na dan, ki ga boste vzeli v dveh odmerkih na dan. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja.

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

Kako vzamete tablete zdravila Vimpat

Tablete zdravila Vimpat pogoltnite s kozarcem vode. Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Vimpat

Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne reče, da lahko prenehate.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vimpat

Če ste z odmerkom zamudili za nekaj ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že blizu čas za vaš naslednji odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, pač pa ob času naslednjega odmerka kot običajno vzemite odmerek zdravila Vimpat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat

Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi spet pojavijo ali poslabšajo.

Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat, boste dobili navodila, kako po korakih zmanjševati odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vimpat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana takole:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• omotica, glavobol

• slabost (občutek slabosti)

• dvojni vid (diplopija)

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

• težave z ravnotežjem, težave pri koordinaciji gibov, teževe s spominom, zaspanost, tresenje

(tremor), težave pri razmišljanju ali iskanju besed, hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus)

• zamegljen vid

• občutek "vrtenja" (vrtoglavica)

• bruhanje, zaprtost, vetrovi v želodcu ali črevesju

• srbenje

• padec

• utrujenost, težave pri hoji, neobičajna utrujenost in oslabelost (astenija)

• depresija

• zmedenost

• zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti

• hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje

• slaba prebava, suha usta

• razdražljivost

• mišični krči (spazmi)

• izpuščaj

• težave s spanjem

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

• počasen utrip srca

• motnje prevodnosti srca

• pretirano dobro počutje

• alergijska reakcija na zdravilo

• odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije

• poskus samomora

• razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju

• palpitacije in/ali hiter nepravilen srčni utrip

• agresija

• agitacija

• nenormalno razmišljanje in/ali izguba stika z realnostjo

• resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog

• koprivnica

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIMPAT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Vimpat ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Vimpat

Zdravilna učinkovina je lakozamid.

Ena tableta zdravila Vimpat 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.

Ena tableta zdravila Vimpat 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.

Ena tableta zdravila Vimpat 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.

Ena tableta zdravila Vimpat 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana) koloidni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat

Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so:

50 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin lake (E132) 100 mg tableta: rumeni železov oksid (E172)

150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) 200 mg tableta: indigotin (E132)

Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja

Zdravilo Vimpat 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘50’ na drugi.

Zdravilo Vimpat 100 mg so temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘100’ na drugi.

Zdravilo Vimpat 150 mg so lososove barve, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi.

Zdravilo Vimpat 200 mg so modre, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘200’ na drugi.

Zdravilo Vimpat je na voljo v pakiranjih po 14, 56 in 168 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Izdelovalec: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: