Navodilo za uporabo
ZARACET 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
tramadolijev klorid/paracetamol
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZARACET
3. Kako jemati zdravilo ZARACET
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ZARACET
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo ZARACET vsebuje kombinacijo dveh analgetikov, tramadola in paracetamola, katerih skupno delovanje lajša bolečino.
Zdravilo ZARACET je namenjeno zdravljenju srednje močnih do močnih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
Zdravilo ZARACET je primerno samo za odrasle in mladostnike, stare 12 let in starejše.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZARACET
Ne jemljite zdravila ZARACET:
• če ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), pojavi se npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, sopenje in težave z dihanjem,
• v primeru akutne zastrupitve z alkoholom, uspavali, zdravili za lajšanje bolečin, opioidi ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustvovanje)
• če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),
• če imate hudo jetrno okvaro,
• če imate epilepsijo, ki ni zadostno nadzorovana z zdravili, ki jih trenutno jemljete.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila ZARACET se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
• če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo tramadol in/ali paracetamol,
• če imate bolezen jeter ali če ste opazili porumenelost oči in kože. To lahko kaže na zlatenico ali težave v žolčevodih,
• če imate težave z ledvicami,
• če imate težave z dihanjem, npr. astmo ali druge resne bolezni pljuč,
• če imate epilepsijo ali ste že imeli epileptične napade, ali če jemljete zdravila, ki znižujejo prag za nastanek le-teh
• če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, stanje šoka ali če imate hude glavobole, ki jih spremlja bruhanje, ste nagnjeni h konvulzivnim motnjam, imate motnje zavesti neznanega vzroka,
• če ste odvisni od katerih koli zdravil, vključno z zdravili za lajšanje bolečine (npr. morfin),
• če jemljete druga zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali pentazocin,
• če boste prejeli anestetik, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo ZARACET,
• če imate depresijo in jemljete antidepresive, ker lahko nekateri medsebojno delujejo s tramadolom (glejte »Druga zdravila in zdravilo ZARACET«).
Tramadol se v jetrih pretvarja z encimom. Nekateri ljudje imajo določeno različico tega encima in to lahko nanje različno vpliva. Pri nekaterih ljudeh ni zadostne ublažitve bolečine, pri drugih pa se verjetneje pojavijo resni neželeni učinki. Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate zdravilo prenehati jemati in se takoj posvetovati z zdravnikom: počasno ali plitvo dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, slabost ali bruhanje, zaprtost, pomanjkanje teka.
Če med jemanjem zdravila ZARACET opazite pri sebi katero koli od zgornjih navedb ali če glede njih niste prepričani, se o tem posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval glede nadaljnje uporabe tega zdravila.
Če se med jemanjem zdravila ZARACET pojavi kateri koli od naslednjih simptomov huda utrujenost, zmanjšan apetit, huda bolečina v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nizek krvni tlak lahko to pomeni, da imate insuficienco nadledvičnih žlez (nizke ravni kortizola). Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, ali morate jemati hormonsko dopolnilo.
Obstaja majhno tveganje, da se pri vas pojavi t. i. serotoninski sindrom, ki lahko nastopi po jemanju tramadola v kombinaciji z nekaterimi antidepresivi ali samega tramadola. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerega od simptomov, povezanih s tem resnim sindromom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Motnje dihanja v spanju
Zdravilo ZARACET lahko povzroči motnje dihanja v spanju, na primer apnejo med spanjem (prekinitve dihanja med spanjem) in hipoksemijo (nizko raven kisika v krvi) v spanju. Simptomi lahko vključujejo prekinitve dihanja med spanjem, nočno prebujanje zaradi kratke sape, prekinjen spanec ali prekomerno zaspanost podnevi. Če vi ali kdo drug opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka.
Toleranca, odvisnost in zasvojenost
To zdravilo vsebuje tramadol, ki je opioidno zdravilo. Zaradi ponavljajoče se uporabe opioidnih zdravil je lahko zdravilo manj učinkovito (na zdravilo se navadite, kar se imenuje toleranca). Ponavljajoča se uporaba zdravila ZARACET lahko povzroči odvisnost, zlorabo in zasvojenost, kar lahko privede do življenje ogrožajočega prevelikega odmerjanja. Tveganje za te neželene učinke se lahko poveča z večjim odmerkom in daljšim trajanjem uporabe.
Odvisnost ali zasvojenost vam lahko povzroči občutek, da nimate več nadzora nad tem, koliko zdravila morate vzeti ali kako pogosto ga morate jemati.
Tveganje, da postanete odvisni ali zasvojeni, se med posamezniki razlikuje. Tveganje, da postanete odvisni ali zasvojeni z zdravilom ZARACET, je lahko večje, če:
• ste vi ali kdor koli v vaši družini kdaj zlorabljali alkohol, zdravila na recept ali prepovedane droge ali bili odvisni od njih (»zasvojenost«);
• ste kadilec;
• ste kdaj imeli težave z razpoloženjem (depresija, tesnoba ali osebnostna motnja) ali vas je psihiater
zdravil zaradi drugih duševnih bolezni.
Če med jemanjem zdravila ZARACET opazite katerega od naslednjih znakov, je to lahko znak, da ste postali odvisni ali zasvojeni:
• zdravilo morate jemati dlje, kot vam je predpisal zdravnik,
• vzeti morate večji odmerek od priporočenega,
• zdravilo uporabljate iz drugih razlogov, kot je predpisano, na primer »da ostanete mirni« ali »da boljše spite«,
• večkrat ste neuspešno poskušali opustiti ali nadzorovati uporabo zdravila,
• ko prenehate jemati zdravilo, se počutite slabo, po ponovnem jemanju zdravila pa se počutite bolje (»odtegnitveni učinki«).
Če opazite katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite o najboljšem načinu zdravljenja za vas, vključno s tem, kdaj je primerno prenehati jemati zdravilo in kako varno prenehati
(glejte poglavje 3, Če ste prenehali jemati zdravilo ZARACET).
Otroci in mladostniki
Zdravilo je namenjeno le odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let.
Uporaba pri otrocih s težavami z dihanjem
Tramadol se za otroke s težavami z dihanjem ne priporoča, ker so lahko simptomi toksičnosti tramadola pri teh otrocih hujši.
Druga zdravila in zdravilo ZARACET
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo ZARACET vsebuje paracetamol in tramadol. Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje paracetamol in/ali tramadol, da ne presežete največjega dnevnega odmerka.
Zdravila ZARACET ne smete jemati skupaj z zaviralci monoaminoksidaze (MAO); to so zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila ZARACET«).
Zdravila ZARACET ni priporočljivo jemati skupaj z naslednjimi učinkovinami
− s karbamazepinom (zdravilo za zdravljenje epilepsije in nevralgije trigeminusa (močni napadi bolečine na obrazu)).
− z buprenorfinom, nalbufinom ali pentazocinom (drugi opioidi, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine; sočasna uporaba z zdravilom ZARACET lahko zmanjša njihov učinek).
Sočasna uporaba zdravila ZARACET in sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečujejo tveganje za zaspanost, težave pri dihanju (depresija dihanja), komo in so lahko življenjsko nevarne. Zaradi tega lahko pride sočasna uporaba v poštev le, če ni drugih možnosti zdravljenja. Če pa zdravnik predpiše zdravilo ZARACET skupaj s sedativi, mora omejiti odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja.
Obvestite zdravnika o vseh sedativih, ki jih jemljete, in glede odmerjanja natančno upoštevajte zdravnikova priporočila. Koristno bi bilo obvestiti prijatelje ali sorodnike, da se zavedajo zgoraj navedenih znakov in simptomov. Če občutite takšne simptome, se obrnite na zdravnika.
Sočasna uporaba zdravila ZARACET in naslednjih zdravil lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov:
(nevropatska bolečina).
Učinkovitost zdravila ZARACET se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z naslednjimi učinkovinami:
− z metoklopramidom, domperidonom in ondansetronom (zdravila proti slabosti in bruhanju)
− s holestiraminom (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi)
Vaš zdravnik bo presodil, ali je sočasna uporaba zgoraj navedenih zdravil in zdravila ZARACET za vas varna.
Zdravilo ZARACET skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Zdravilo ZARACET lahko povzroči občutek zaspanosti. Ker ima lahko alkohol enak učinek, ga med jemanjem zdravila ZARACET ne uživajte.
Zdravilo ZARACET lahko jemljete ne glede na obroke hrane.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Nosečnost
Zdravilo ZARACET vsebuje tramadol, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Če med zdravljenjem z zdravilom ZARACET zanosite, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Dojenje
Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila ZARACET med dojenjem ne smete vzeti več kot enkrat oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo ZARACET vzamete več kot enkrat.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ZARACET lahko povzroči zaspanost ali omotico, ki ju lahko še dodatno okrepijo alkohol ali druga zdravila, ki delujejo zaviralno na centralni živčni sistem, kar vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil, uporabe strojev ali drugih naprav.
3. Kako jemati zdravilo ZARACET
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kaj lahko pričakujete od uporabe zdravila ZARACET, kdaj in kako dolgo ga morate jemati, kdaj se morate posvetovati z zdravnikom in kdaj ga morate prenehati jemati (glejte tudi poglavje 2).
Zdravilo ZARACET jemljite čim krajši čas v najmanjšem še učinkovitem odmerku.
Odrasli in mladostniki (12 let in starejši)
Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta. Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, jemljite naslednje odmerke po nasvetu zdravnika na vsakih 6 ur. Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od 6 ur.
Na dan ne smete vzeti več kot 4 tablete zdravila ZARACET.
Zdravila ZARACET ne jemljite pogosteje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Vaš zdravnik lahko poveča čas med dvema odmerkoma, če:
− ste starejši od 75 let,
− imate težave z ledvicami,
− imate težave z jetri.
Način jemanja zdravila ZARACET
Tablete so namenjene peroralni uporabi.
Tableto je treba pogoltniti celo in z nekaj tekočine.
Tablet ne smete lomiti ali žvečiti.
Če mislite, da je učinek zdravila ZARACET premočan (npr. občutite zaspanost ali težko dihate) ali prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri otrocih
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZARACET, kot bi smeli
Če ste vzeli prevelik odmerek, takoj poiščite zdravniško pomoč ali pojdite v najbližjo bolnišnico, tudi če se dobro počutite, saj lahko pride do hude okvare jeter, ki se lahko pokaže kasneje. Vaše tablete ali to navodilo za uporabo vzemite s seboj, da boste zdravniku pokazali, katero zdravilo ste vzeli. Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, lahko pride do hudih motenj prekrvitve organov, motenj zavesti do kome, zožitev očesne zenice, napadov krčev, težav z dihanjem, slabega počutja, bruhanja, izgube telesne mase ali bolečin v trebuhu.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ZARACET
Če ste pozabili vzeti tablete, se bo bolečina najverjetneje ponovno pojavila.
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek, temveč vzemite naslednjo tableto ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo ZARACET
Tega zdravila ne smete prenehati jemati nenadoma, razen če vam tako naroči zdravnik. Če želite prenehati jemati svoje zdravilo, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom, zlasti če ste ga jemali dolgo časa. Zdravnik vam bo svetoval o tem, kdaj in kako lahko zdravilo prenehate jemati, kar bo mogoče tako, da boste odmerek postopoma zmanjševali, da se zmanjša nevarnost nepotrebnih neželenih učinkov (odtegnitvenih simptomov).
Običajno po prenehanju jemanja zdravila ZARACET ni nobenih poznejših učinkov. V redkih primerih je možno tudi slabo počutje pri bolnikih, ki to zdravilo jemljejo dalj časa in jemanje nenadno prekinejo
(glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).
Če ste jemali zdravilo ZARACET dalj časa in ga želite prenehati jemati, obvestite zdravnika, ker se je vaše telo morda nanj navadilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
− siljenje na bruhanje,
− omotica in zaspanost.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
− epileptični napadi, moteno usklajevanje gibov, motnje govora
− odvisnost, delirij
− zamegljen vid, zoženje zenic (mioza), razširjenost zenice (midriaza) − prehodna izguba zavesti (sinkopa).
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali samo paracetamol (učinkovini v zdravilu ZARACET). Če pri sebi opazite katere koli od teh neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika:
V redkih primerih lahko tramadol povzroči odvisnost, zaradi česar je težje prenehati z jemanjem.
V redkih primerih se lahko bolniki, ki so dlje časa jemali zdravilo ZARACET in so z jemanjem nenadoma prekinili, zaradi tega slabo počutijo. Lahko so vznemirjeni, tesnobni, nervozni ali slabotni. Prav tako se lahko pri njih pojavijo hiperaktivnost, težave s spanjem, tresenje in prebavne motnje. Zelo redki lahko dobijo tudi napade panike, imajo halucinacije, neobičajne zaznave, kot so srbenje, ščemenje, in otrplost okončin ter zvenenje v ušesih (tinitus). Če po prenehanju jemanja zdravila ZARACET opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
V izjemnih primerih lahko krvni testi pokažejo določene nepravilnosti, na primer majhno število trombocitov (krvne celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči krvavitve iz nosu ali dlesni.
Uporaba zdravila ZARACET skupaj z zdravili proti strjevanju krvi (npr. fenprokumon, varfarin) lahko poveča tveganje za krvavitve. Vsako daljšo ali nepričakovano krvavitev morate takoj sporočiti svojemu zdravniku.
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij pri uporabi paracetamola.
Poročali so o redkih primerih depresije dihanja pri uporabi tramadola.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran:
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5. Shranjevanje zdravila ZARACET
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
To zdravilo shranjujte v zaklenjenem in varnem prostoru, kjer do njega ne morejo dostopati druge osebe. Lahko povzroči resno škodo in je življenjsko nevarno za ljudi, če jim zdravilo ni bilo predpisano.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo ZARACET
- Učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida in 650 mg paracetamola.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: uprašena celuloza (E460), predgelirani škrob, koruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob (vrsta A), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete: makrogol in polivinilalkohol, graftkopolimer, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Izgled zdravila ZARACET in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete zdravila ZARACET so bledo rumene, ovalne in izbočene na obeh straneh, velikosti 19,0 x 9,0 mm.
Filmsko obložene tablete zdravila ZARACET so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminijaste folije.
Škatla vsebuje 20, 30 ali 50 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila ZARACET Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana
Proizvajalec
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 8. 2024
Facebook
Instagram
info@moja-lekarna.com
