ADENURIC 80 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

ADENURIC 80 mg filmsko obložene tablete

ADENURIC 120 mg filmsko obložene tablete 

febuksostat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC

3. Kako jemati zdravilo ADENURIC

4. Moţni neţeleni učinki

5 Shranjevanje zdravila ADENURIC

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo

Tablete ADENURIC vsebujejo učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu. Pri nekaterih ljudeh se lahko koncentracija sečne kisline v krvi poveča in če postane previsoka, sečna kislina ni več topna. Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali. Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina). Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.

Zdravilo ADENURIC zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome. Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.

Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo. Rakaste celice se med kemoterapijo razkrojijo, posledično pa se poveča raven sečne kisline v krvi razen, če se prekine tvorba sečne kisline.

Zdravilo ADENURIC je za odrasle.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC

Ne jemljite zdravila ADENURIC:

če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ADENURIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:

• če imate ali ste imeli srčno popuščanje, teţave s srcem ali moţgansko kap,

• če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),

• če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov,

• če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline), če imate teţave s ščitnico.

Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).

Moţni simptomi alergijske reakcije so:

- izpuščaj, vključno z resnejšimi oblikami (npr. mehurji, vozliči, srbeč, eksfoliativen izpuščaj), srbenje - otekanje okončin in obraza

- oteţeno dihanje

- zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči

- in tudi resna, ţivljenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvoţilnim zastojem. Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.

Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno ţivljenjsko nevarni koţni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali kroţne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa. Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči). Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje koţe.

Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC. Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti koţni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.

Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom

ADENURIC.

Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline. Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno zniţuje raven sečne kisline. Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.

Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).

Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniţevanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z moţnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaţeno pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.

Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo ADENURIC

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:

• merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),

• azatioprin (uporablja se za zaviranje imunskega odziva),

• teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)

Nosečnost in dojenje

Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka. Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati. Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete jemati zdravila ADENURIC.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate moten vid in začutite otrplost ali ščemenje. Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo

Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo ADENURIC vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako jemati zdravilo ADENURIC

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

• Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.

• Tableto pogoltnite. Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.

Protin

Zdravilo ADENURIC je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet. Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.

Z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.

Preventiva in zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline pri bolnikih, ki zdravijo rakava obolenja s kemoterapijo

Zdravilo ADENURIC je na voljo kot 120 mg tableta.

Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili. Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.

Razdelilna zareza na 80 mg tabletah je namenjena le delitvi tablete za laţje poţiranje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADENURIC, kot bi smeli

V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbliţji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ADENURIC

Če pozabite vzeti odmerek zdravila ADENURIC, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek. V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila ADENURIC, razen če vam je to svetoval zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbliţje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neţeleni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:

• anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi”)

• potencialno ţivljenjsko nevarni koţni izpuščaji, za katere je značilna tvorba mehurčkov, luščenje koţe in notranjih površin telesnih votlin, npr. ust in spolovil, boleče razjede v območju ust in/ali spolovil, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, boleče grlo in utrujenost (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ali povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečanje števila belih krvničk v krvi (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskim simptomom – sindrom DRESS) (glejte poglavje 2)

• koţni izpuščaji po vsem telesu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

• nenormalni izvidi testov delovanja jeter,

• driska,

• glavobol,

• izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in »redkimi«),

• občutek siljenja na bruhanje,

• povečano pojavljanje znakov protina,

• lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem),

• omotičnost,

• teţko dihanje,

• srbenje,bolečine v udih in v mišicah ali sklepih,utrujenost.

Ostali neţeleni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

• zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda ţeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase,

• izguba spolne sle,

• teţave s spanjem, zaspanost,

• občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),

• nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),

• vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opaţena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi),

• kašelj, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in ţrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis, vnetje spodnjih dihalnih poti,

• suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,

• srbeč izpuščaj, koprivnica, vnetje ali sprememba barve koţe, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koţi, drobne, sploščene rdeče pike na koţi, rdečkaste lise na koţi, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koţi, čezmerno znojenje, nočno znojenje, alopecija, rdečina koţe (eritem), psoriaza, ekcem, druge vrste koţnih teţav,

• mišični krči, mišična oslabelost, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v hrbtenici, togost mišic in/ali v sklepov, občutek nelagodja v prsnem košu,

• kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic, vnetje sečil,

• bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,

• ţolčni kamni v ţolčniku in ţolčnih vodih (holecistitis),

• povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi,

• spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali levkocitov (nenormalni rezultati krvnih preiskav),

• ledvični kamni,

• teţave z erekcijo,

• zmanjšana aktivnost tiroidne ţleze,

• motnje vida, spremembe vida,

• zvenenje v ušesih,

• izcedek iz nosu,

• razjede v ustih,

• vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,

• nujna potreba po odvajanju urina,

• bolečina,

• slabo počutje,

• povečanje INR,

• poškodba zaradi udarca, otekanje ustnic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

• okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno. To lahko povzroči teţave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice.

• Hudo otekanje spodnjih slojev koţe, predvsem v področju oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z moţno nenadno oteţitvijo dihanja.

• Zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi koţnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).

• Različni tipi izpuščajev (npr. z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem koţe, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina koţe, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaţe kot luščenje in moţnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

• živčnost,

• žeja,

• zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),

• vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritisnenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),

• spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),

• vnetje jeter (hepatitis),

• rumenkasto obarvana koţa (zlatenica),

• vnetje mehurja,

• poškodba jeter,

• povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),

• nenadna srčna smrt,

• zmanjšano število rdečih krvničk (anemija),

• depresija,

• motnje spanja,

• izguba okusa,

• pekoč občutek,

• vrtoglavica,

• odpoved cirkulacije,

• vnetje pljuč (pljučnica),

• razjede v ustih, vnetje ustne sluznice,

• gastrointestinalno predrtje,

• sindrom rotatorne manšete rame,

• revmatična polimialgija,

• občutek vročine,

• nenadna izguba vida zaradi blokade očesne arterije.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neţelenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila ADENURIC

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADENURIC

Učinkovina je febuksostat.

Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.

Pomoţne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreţeni natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid.

Filmska obloga: Opadry II rumena 85F42129, ki vsebuje: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni ţelezov oksid (E172).

Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja

Filmsko obloţene tablete ADENURIC so svetlorumene do rumene barve v obliki kapsul.

80 mg filmsko obloţene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako „80‟, na drugi strani pa razdelilno zarezo. 120 mg filmsko obloţene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako „120‟.

Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.

Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloţenih tabletah.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Proizvajalec

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francija

ali

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: