Cystadane 1 g peroralni prašek

Navodilo za uporabo

Zdravilo Cystadane 1 g peroralni prašek 

brezvodni betain

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane

3. Kako jemati zdravilo Cystadane 4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Cystadane

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cystadane vsebuje brezvodni betain, ki je namenjen dodatnemu zdravljenju homocistinurije, podedovane (genetske) bolezni, pri kateri telo ne more razgraditi aminokisline metionina.

Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih). Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein. Homocistinurija je bolezen, ki jo povzroči kopičenje homocisteina, ki se ne spreminja v cistein. Zanjo je značilno nastajanje strdkov v venah, šibkost kosti in nenormalnosti okostja in očesne leče. Cilj uporabe zdravila Cystadane skupaj z drugimi zdravili in vrstami zdravljenja, kot so vitamin B6, vitamin B12, folat in posebna dieta, je znižanje zvišane koncentracije homocisteina v vašem telesu.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane

Ne jemljite zdravila Cystadane če ste alergični na brezvodni betain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)..

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cystadane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če opazite neželene učinke, kot so glavoboli, bruhanje ali spremembe vida, in imate podtip homocistinurije, ki je posledica pomanjkanja encima CBS (cistationin beta-sintaze), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ker bi to lahko bili znaki možganske otekline (cerebralnega edema). V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto. Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.

Če se zdravite z zdravilom Cystadane in z mešanico aminokislin in morate istočasno jemati še druga zdravila, druga zdravila vzemite šele pol ure ali več po tistem, ko vzamete Cystadane in mešanico aminokislin (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cystadane«).

Druga zdravila in zdravilo Cystadane

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Če jemljete mešanico aminokislin ali zdravila, kakršna sta vigabatrin ali zdravila z zdravilnimi učinkovinami, podobnimi GABA (zdravilo za zdravljenje epilepsije), to povejte zdravniku, ker bi ta zdravila lahko vplivala na vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cystadane nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Cystadane

Uporabo tega zdravila bo nadzoroval zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s homocistinurijo. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih je 100 mg/kg/dan, razdeljen na 2 odmerka. Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan. Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.

Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.

Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).

Odmerek odmerite takole:

• Rahlo pretresite steklenico, preden jo odprete.

• Vzemite pravilno merilno žličko:

• z malo žličko odmerite 100 mg betaina v obliki brezvodnega praška; • s srednjo žličko odmerite 150 mg betaina v obliki brezvodnega praška;

• z veliko žličko odmerite 1 g betaina v obliki brezvodnega praška.

• Vzemite zvrhano merilno žličko praška iz steklenice.

• Potegnite čez merilno žličko z noževim rezilom.

• V merilni žlički ostane za eno žličko praška.

• Vzemite pravilno število žličk praška iz steklenice.

Zmešajte izmerjen odmerek praška z vodo, sadnim sokom, mlekom, formulo ali hrano, da se bo popolnoma raztopil, in ga po mešanju takoj zaužijte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo zdravilo Cystadane

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cystadane

Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Preden prenehate, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.

Raven metionina je lahko povezana z oteklino možganov (cerebralna oteklina), ki se lahko pojavi pri 1 od 100 bolnikov (občasna pogostnost). Če opazite jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembami vida, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom (to lahko so znaki otekline možganov).

Prebavne motnje kot so driska, navzea, bruhanje, nelagodje v trebuhu in vnetje jezika se lahko pojavijo občasno (pri 1 od 100 bolnikov).

Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cystadane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cystadane

- Zdravilna učinkovina je brezvodni betain. 1 g peroralnega praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.

- Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled zdravila Cystadane in vsebina pakiranja

Zdravilo Cystadane je bel kristalen sipki prašek. Na voljo je v plastenkah s pokrovčkom z za otroke varno zaporko. Ena plastenka vsebuje 180 g praška. Škatla vsebuje eno plastenko in tri merilne žličke.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

Francija

Izdelovalec

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F - 92800 Puteaux

Francija

ali

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.