IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete gefitinib

NAVODILO ZA UPORABO

IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete

gefitinib

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA

3. Kako jemati zdravilo IRESSA

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila IRESSA

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO IRESSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

IRESSA vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano "receptor epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR). Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.

Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IRESSA

Ne uporabljajte zdravila IRESSA

• če ste alergični (preobčutljivi) na gefitinib ali katerokoli sestavino zdravila IRESSA (naštete so v poglavju 6, "Kaj vsebuje zdravilo IRESSA").

• če dojite.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila IRESSA

Preden vzamete zdravilo IRESSA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ste kdaj imeli kakšne druge težave s pljuči. Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.

• če ste kdaj imeli težave z jetri.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

• fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo)

• rifampicin (za tuberkulozo)

• itrakonazol (za glivične okužbe)

• barbiturate (vrsto zdravil, ki se uporabljajo za težave s spanjem)

• zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum za depresijo in tesnobnost (anksioznost))

• zaviralce protonske črpalke, antagoniste H₂ ali antacide (za razjede, težave z želodcem, zgago in zmanjšanje kisline v želodcu).

Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IRESSA.

• varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov). Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.

Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, če bi lahko zanosili ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ne zanosite in ne dojite, kajti IRESSA lahko škoduje vašemu otroku.

Ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo IRESSA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila IRESSA

Zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO IRESSA

Pri jemanju zdravila IRESSA natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Običajen odmerek je ena 250 mg tableta na dan.

• Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.

• Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

• Ne jemljite antacidov (zdravil za zmanjšanje kisline v želodcu) 2 uri pred uporabo zdravila IRESSA ali 1 uro po njej.

Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov). Za raztapljanje ne smete uporabiti nobene druge tekočine. Ne zdrobite je. Vodo mešajte, dokler se tableta ne raztopi. To lahko traja do 20 minut. Tekočino takoj popijte. Da boste zaužili res vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo popijte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo IRESSA

Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.

• Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite. Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.

• Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeno tableto. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo IRESSA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole:

• zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov

• pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov

• občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov

• redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov

• zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov

• ni znano: pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

• Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica in težave z dihanjem.

• Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo. To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč". To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.

• Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa. Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože. Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.

• Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.

• Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, spremembe vida ali vraščanje vek. To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).

Svojemu zdravniku morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki

• driska

• bruhanje

• siljenje na bruhanje

• kožne reakcije, npr. aknam podoben izpuščaj, ki je včasih srbeč in ga spremlja suha koža

• izguba apetita

• šibkost

• suha, rdeča ali vneta usta

• zvišanje jetrnega encima, imenovanega alanin-aminotransferaza, na preiskavi krvi; če je raven tega encima previsoka, vam bo zdravnik morda naročil, da nehajte jemati zdravilo IRESSA

Pogosti neželeni učinki

• suhe, pordele in srbeče oči

• pordele in pekoče veke

• težave z nohti

• izpadanje las

• vročina

• krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)

• beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)

• zvišanje bilirubina in drugega jetrnega encima, imenovanega aspartat-aminotransferaza, na preiskavi krvi; če je njuna raven previsoka, vam bo zdravnik morda naročil, da nehajte jemati zdravilo IRESSA

• zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic).

Občasni neželeni učinki

• vnetje trebušne slinavke. Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.

Redki neželeni učinki

• vnetje jeter. Med znaki so lahko splošno slabo počutje in porumenelost kože in oči (zlatenica).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA IRESSA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila IRESSA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za "Uporabno do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo IRESSA

• Zdravilna učinkovina je gefitinib. Vsaka tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.

• Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja

Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250 na eni strani in brez oznake na drugi.

 

IRESSA je na voljo v škatli po 30 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet

AstraZeneca AB

S-151 85, Sodertalje

Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika