Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete filgotinib

Navodilo za uporabo

Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete

Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete

filgotinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Jyseleca in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jyseleca

3. Kako jemati zdravilo Jyseleca

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Jyseleca

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Jyseleca in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Jyseleca vsebuje učinkovino filgotinib. Sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.

Zdravilo Jyseleca se uporablja pri odraslih z revmatoidnim artritisom, tj. vnetno boleznijo sklepov. Uporablja se lahko, če predhodno zdravljenje ni dovolj dobro učinkovalo ali ga niste prenašali. Zdravilo Jyseleca se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom proti artritisu, metotreksatom.

Zdravilo Jyseleca zmanjšuje vnetje v telesu. Pomaga zmanjšati bolečino, utrujenost, okorelost in oteklost sklepov ter upočasni poškodbe kosti in hrustanca v sklepih. Ti učinki vam lahko pomagajo pri opravljanju običajnih vsakodnevnih dejavnosti in izboljšajo kakovost vašega življenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jyseleca

Ne jemljite zdravila Jyseleca

• če ste alergični na filgotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če prebolevate tuberkulozo (TB);

• če imate aktivno resno okužbo (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«);

• če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

→ Če kar koli od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Jyseleca in to takoj povejte zdravniku.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Jyseleca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če prebolevate okužbo ali imate pogoste okužbe. Zdravniku povejte, če med jemanjem zdravila Jyseleca zbolite (zlasti, če imate zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, kratko sapo, trdovraten kašelj ali ste utrujeni). Zdravilo Jyseleca lahko zmanjša sposobnost telesa, da se bori proti okužbam. Obstoječo okužbo lahko poslabša ali poveča možnost, da dobite novo okužbo. Če ste stari 75 le ali več, je pri vas tveganje za resno okužbo povečano.

• če ste kadar koli imeli tuberkulozo (TB) ali ste bili v stiku s kom, ki ima TB. Morda boste morali opraviti teste za tuberkulozo, preden boste dobili zdravilo in med zdravljenjem z zdravilom Jyseleca.

• če ste imeli okužbo s herpes zoster (pasovcem) v preteklosti, lahko zdravilo Jyseleca sproži njen ponovni pojav. Zdravniku povejte, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Jyseleca pojavi boleč kožni osip z mehurji, saj so lahko to znaki pasovca.

• če ste kadar koli imeli hepatitis B ali C.

• če imate raka. Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Jyseleca.

• če pri vas obstaja veliko tveganje za razvoj kožnega raka, lahko zdravnik med jemanjem zdravila Jyseleca priporoča preventivne ukrepe, kot so redni kožni pregledi. Če se vam pojavijo nove lezije ali se videz katerega dela kože spremeni, se posvetujte z zdravnikom. Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jyseleca, se je razvil kožni rak.

• če ste moški, lahko to zdravilo zmanjša vašo plodnost (zmanjša vašo sposobnost zaploditi otroka) ali povzroči neplodnost (nesposobnost zaploditi otroka). Glejte tudi poglavje »Plodnost pri moških«.

• če ste bili pred kratkim cepljeni ali imate načrtovano cepljenje. Nekatera cepiva (živa cepiva) se med uporabo zdravila Jyseleca ne priporočajo. Pred začetkom jemanja zdravila Jyseleca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Morda se bodo želeli prepričati, da ste opravili vsa potrebna cepljenja.

• če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišan holesterol.

• če ste imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija) v preteklosti. Zdravniku povejte, če imate boleče otečene noge, bolečine v prsnem košu ali kratko sapo, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj ga v tej starostni skupini niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Jyseleca

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti če uporabljate zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem (kot so azatioprin, ciklosporin in takrolimus).

Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete kar koli od naslednjega:

• zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja, bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (kot so digoksin, diltiazem, karvedilol ali valsartan);

• zdravila za zdravljenje visoke ravni holesterola (kot so fenofibrat ali statini, vključno z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom).

Nosečnost, kontracepcija, dojenje in plodnost pri moških Nosečnost

Zdravila Jyseleca med nosečnostjo ne smete uporabljati. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, tega zdravila ne smete jemati. Posvetujte se z zdravnikom.

Kontracepcija

Poskrbite, da med jemanjem zdravila Jyseleca ne zanosite. Med jemanjem zdravila Jyseleca in še vsaj 1 teden po zadnjem odmerku zdravila Jyseleca morate uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila Jyseleca zanosite, takoj prenehajte jemati tablete in to povejte zdravniku.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Jyseleca ne smete dojiti. Ni znano, ali učinkovina pri ljudeh prehaja v materino mleko.

Plodnost pri moških

Če ste moški, ki jemlje zdravilo Jyseleca, bo morda to zdravilo vplivalo na nastajanje sperme in lahko zmanjša vašo plodnost (zmanjša sposobnost zaploditi otroka) ali povzroči neplodnost (nesposobnost zaploditi otroka). Ni znano, ali so ti učinki začasni ali trajni. Če imate s tem v zvezi kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Jyseleca lahko povzroči omotico. Če ste med jemanjem zdravila Jyseleca omotični, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev.

Zdravilo Jyseleca vsebuje laktozo

Ena 100 mg filmsko obložena tableta zdravila Jyseleca vsebuje 76 mg laktoze, ena 200 mg filmsko obložena tableta zdravila Jyseleca pa 152 mg laktoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Jyseleca

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat na dan.

Če ste stari več kot 75 let ali imate težave z ledvicami, lahko zdravnik priporoči odmerek ena 100 mg tableta enkrat na dan. Če imate hude težave z jetri, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravilo Jyseleca za vas ni priporočljivo.

Tableto zaužijte s kozarcem vode. Tablete pred zaužitjem ne delite, drobite ali žvečite, saj s tem lahko spremenite količino zdravila, ki pride v vaše telo. Zdravilo Jyseleca lahko vzamete s hrano ali med obroki. Ne zaužijte sušilnega sredstva.

Zdravilo Jyseleca vzemite vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da vzamete tablete.

Zdravnik lahko zdravljenje začasno ali trajno prekine, če krvni testi pokažejo, da imate premajhno število belih ali rdečih krvnih celic.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jyseleca, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Jyseleca

• Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

• Če je pretekel ves dan (24 ur), ne da bi vzeli odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in ob običajnem času vzemite enojni odmerek.

• Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Jyseleca

Če ste prenehali jemati zdravilo Jyseleca, to takoj povejte zdravniku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Zdravniku takoj povejte ali takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake resne okužbe, kot so:

• povišana telesna temperatura in simptomi okužbe sečil (pogostejše uriniranje kot običajno, bolečina ali nelagodje pri uriniranju ali bolečine v hrbtu). Okužbe sečil so pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) in nekatere so lahko resne.

• okužba pljuč (pljučnica): simptomi lahko vključujejo trdovraten kašelj, zvišano telesno temperaturo, kratko sapo in utrujenost. To je občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

• pasovec (herpes zoster): simptomi lahko vključujejo boleč kožni izpuščaj z mehurji. To je občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi neželeni učinki

Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• okužbe žrela in nosu;

• omotica;

• občutek siljenja na bruhanje (navzea).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Krvni testi lahko pokažejo:

• majhno število belih krvnih celic (nevtrofilcev);

• povišano raven mišičnega encima, imenovanega kreatin fosfokinaza;

• povišano raven maščob v krvi (holesterola).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Jyseleca

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je tesnilo na plastenki poškodovano ali manjka.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Jyseleca

• Učinkovina je filgotinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 ali 200 mg filgotiniba (v obliki filgotinibijevega maleata).

• Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, predgelirani škrob, koloidni silicijev dioksid, fumarna kislina, magnezijev stearat

Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Jyseleca in vsebina pakiranja

Zdravilo Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete so bež tablete velikosti 12 mm x 7 mm, v obliki kapsule z vtisnjeno oznako »GSI« na eni strani in »100« na drugi strani.

Zdravilo Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete so bež tablete velikosti 17 mm x 8 mm, v obliki kapsule z vtisnjeno oznako »GSI« na eni strani in »200« na drugi strani.

Zdravilo Jyseleca 100 mg in 200 mg je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih, ki jih sestavljajo 3 plastenke, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet. Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki mora ostati v plastenki za zaščito tablet. Sušilno sredstvo iz silikagela je v ločeni vrečici ali vsebniku in ga ne smete zaužiti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska

Proizvajalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: