Renvela 800 mg filmsko obložene tablete

NAVODILA ZA UPORABO

Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 

sevelamerijev karbonat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

1. Kaj je zdravilo Renvela in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renvela

3. Kako jemati zdravilo Renvela

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Renvela 6. Dodatne informacije.

1. KAJ JE ZDRAVILO RENVELA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Renvela vsebuje sevelamerijev karbonat kot zdravilno učinkovino. Ta veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.

Bolniki, katerih ledvice ne delujejo pravilno, ne morejo nadzirati ravni fosforja v serumu v svoji krvi. Količina fosforja narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija). Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija. Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu. Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RENVELA

Ne uporabljajte zdravila Renvela:

če imate nizke ravni fosforja v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled) če imate obstrukcijo črevesja

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila Renvela (glejte poglavje 6)

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Renvela

Če karkoli od naslednjega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom:

težave s požiranjem

težave z gibanjem v trebuhu in črevesju pogoste slabosti aktivno vnetje črevesja imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja

Varnosti in učinkovitosti zdravila Renvela (starih do 18 let) niso ugotavljali. Zato uporaba zdravila Renvela pri otrocih ni priporočljiva.

Dodatno zdravljenje:

Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:

pojavijo nizke ali visoke ravni kalcija v krvi. Ker Renvela ne v sebuje kalcija, vam utegne zdravnik

predpisati dodatne kalcijeve tablete.

pojavi nizka količina vitamina D v krvi. Zato utegne zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v

krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:

Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo. To tveganje lahko zmanjšate s skrbnim upoštevanjem sterilnih tehnik med menjavo vrečke. Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklosti trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne temperature, mrzlic, slabosti ali bruhanja. Pričakujte, da vas bodo pogosteje nadzirali v zvezi s težavami zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Renvela ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o j emanju z dravila Renvela posvetujte z zdravnikom.

Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Renvela zmanjša. Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona. Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.

Zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renvela in ostalih zdravil.

Jemanje zdravila Renvela skupaj s hrano in pijačo Tablete Renvela morate jemati s hrano.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali zdravilo Renvela vpliva na nerojenega otroka.

Povejte svojemu zdravniku, če želite dojiti otroka. Ni znano, ali zdravilo Renvela prehaja skozi materino mleko in vpliva na otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Če zdravilo na vas vpliva, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO RENVELA

Pri jemanju zdravila Renvela natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.

Priporočen začetni odmerek zdravila Renvela tablete za odrasle in starejše (> 65 let) sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.

Tablete morate pogoltniti cele. Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.

V nekaterih primerih je treba zdravilo Renvela vzeti sočasno z drugim zdravilom. Vaš zdravnik vam bo svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Renvela ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.

Vaš zdravnik bo periodično preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Renvela, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renvela, kot bi smeli O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Renvela

Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno s hrano. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Renvela neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Renvela, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov): bruhanje, zaprtost, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost

Pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov):

driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, napenjanje

Pri klinični uporabi poročajo o primerih srbečice, izpuščaja, počasne gibljivosti (premikanja) črevesja/blokad v črevesju in perforacije stene črevesja.

Ker je lahko zaprtost zgodnji simptom blokade v črevesju, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA RENVELA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Renvela ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake "EXP".

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Renvela

- Zdravilna učinkovina je sevelamerijev karbonat. Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Renvela vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.

- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid in cinkov stearat. Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride. Tiskarsko črnilo vsebuje črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilen glikol in hipromelozo (E464).

Izgled zdravila Renvela in vsebina pakiranja

Renvela filmsko obložene tablete so bele tablete z natisom RENVELA 800 vtisnjenim na eni strani. Tablete so pakirane v polietilenske plastenke visoke gostote s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.

Velikosti pakiranja:

1 x 30 tablet v plastenki

1 x 180 tablet vplastenki

180 tablet (6 plastenk s po 30 tabletami)

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Izdelovalec:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)