Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO

Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete

lamivudin/zidovudin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Combivir in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combivir

3. Kako jemati zdravilo Combivir

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Combivir

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO COMBIVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Combivir sodi v skupino protivirusnih zdravil, ki so znana tudi kot protiretrovirusna zdravila in se imenujejo zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI-ji). Uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

Zdravilo Combivir uporabljamo skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih s telesno maso večjo od 14 kg. Zdravilo Combivir zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4. CD4 celice so vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki pomaga v boju z okužbo. Pokazalo se je, da zdravilo Combivir pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni. Odziv na zdravljenje z zdravilom Combivir je pri posameznih bolnikih različen. Vaš zdravnik bo nadzoroval učinkovitost vašega zdravljenja.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO COMBIVIR

Ne uporabljajte zdravila Combivir:

- če ste preobčutljivi za (alergični na) lamivudin, zidovudin ali katero koli pomožno snov Combivir tablet,

- če imate zelo malo rdečih krvnih celic (hudo anemijo) ali zelo malo belih krvnih celic (nevtropenijo).

Če niste popolnoma prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Combivir

Če imate bolezni ledvic ali jeter, se o uporabi zdravila Combivir pogovorite s svojim zdravnikom, da bi tako zagotovili, da bodo odmerki zdravilnih učinkovin primerni za vas.

Pomembno je, da zdravniku poveste za vse vaše simptome, četudi mislite, da niso povezani z okužbo z virusom HIV. Zdravnik se bo morda odločil, da vam namesto zdravila Combivir predpiše samo lamivudin ali samo zidovudin v obliki enokomponentnega zdravila.

Anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in nevtropenija/levkopenija (majhno število belih krvnih celic) se zaradi zdravljenja z zidovudinom, eno od učinkovin v zdravilu Combivir, lahko pojavita v 4 do 6 tednih. Če sta izraženi v hudi obliki, se bo zdravnik morda odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Combivir. Do tega pojava je pogosteje prihajalo pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in pri tistih, ki so prejemali odmerke zidovudina, ki so bili višji, kot je odmerek v zdravilu Combivir. Med zdravljenjem je potrebna redna kontrola krvne slike, da se spremlja število rdečih in belih krvnih celic. Pri bolnikih, ki so se z virusom HIV okužili pred kratkim, ta neželeni učinek ni pogost, zato je kontrola krvne slike lahko manj pogosta.

Pri sočasni uporabi ribavirina in zidovudina se lahko pojavi anemija ali pa se anemija poslabša. Če opazite simptome anemije (kot sta utrujenost ali zasoplost), se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo morda moral zdravljenje z zdravilom Combivir ukiniti.

Zdravila iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Combivir (NRTI-ji), lahko povzročijo stanje, ki se imenuje laktacidoza, spremlja pa ga tudi povečanje jeter. Če se pojavi laktacidoza, se to običajno zgodi po nekaj mesecih zdravljenja. Pojav laktacidoze nakazujejo globoko, pospešeno dihanje, zaspanost in nespecifični simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu. Ta redek, vendar resen neželen učinek se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno težo. Tveganje za pojav tega stanja je lahko večje, če ste jetrni bolnik. Vaš zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Combivir pozoren na vsak znak, ki bi lahko nakazoval pojav laktacidoze.

Pri bolnikih, ki prejemajo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, se lahko pojavi prerazdelitev, kopičenje ali izgubljanje telesnega maščevja. Če opazite spremembe telesnega maščevja, o tem opozorite zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Če imate ali ste kdaj imeli jetrno bolezen, se posvetujete s svojim zdravnikom. Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo z protiretrovirusnimi zdravili, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke na jetrih, zato bodo morda pri njih potrebne krvne preiskave za nadzorovanje jetrne funkcije.

Če imate kronično okužbo z virusom hepatitisa B, zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom, saj bi se lahko hepatitis ponovil. Ponovni pojav hepatitisa je lahko še hujši, če ste hud jetrni bolnik.

Zdravilo Combivir boste morali jemati vsak dan. To zdravilo pomaga nadzorovati stanje in upočasni napredovanje bolezni, vendar ne ozdravi okužbe s HIV. Še naprej obstaja možnost pojava drugih okužb in drugih obolenj, povezanih s HIV boleznijo. Redno boste morali biti v stiku s svojim zdravnikom. Brez predhodnega posvetovanja s svojim zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila.

Pokazalo se je, da zdravljenje z zdravilom Combivir ne zmanjša tveganja za prenos okužbe z virusom HIV na druge med nezaščitenim spolnim odnosom ali s krvjo (npr. transfuzije krvi ali uporaba iste igle za več oseb). Da boste preprečili prenos okužbe na druge, se morate še naprej obnašati odgovorno in skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.

Težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Jemanje drugih zdravil

Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za vsa zdravila, ki jih jemljete, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta. Le-ta lahko vplivajo na delovanje zdravila Combivir oziroma lahko zdravilo Combivir vpliva na njihovo delovanje.

Zdravila Combivir ne smete jemati skupaj z velikimi odmerki kotrimoksazola ali z injekcijami ganciklovirja ter foskarneta zaradi možnih interakcij med njimi in lamivudinom, eno izmed zdravilnih učinkovin zdravila Combivir. Prav tako zdravila Combivir ne smete uporabljati skupaj s stavudinom, ker zidovudin, druga učinkovina zdravila Combivir, lahko zmanjša učinek tega zdravila.

Zidovudin lahko tudi medsebojno deluje in poslabša kateri koli neželeni učinek naslednjih zdravil: fenitoina, probenecida, rifampicina, atovakvona, valprojske kisline, metadona, dapsona, pentamidina, pirimetamina, kotrimoksazola, flukonazola, amfotericina, flucitozina, ganciklovirja, interferona, klaritromicina, vinkristina, vinblastina in doksorubicina.

Nosečnost in dojenje

Če zanosite ali načrtujete zanositev, se morate s svojim zdravnikom posvetovati o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.

Če ste zdravilo Combivir jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preglede, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Takšni pregledi lahko vključujejo preiskave krvi in druge diagnostične preiskave.

Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne in nukleotidne analoge, je korist zaradi zmanjšane nevarnosti okužbe z virusom HIV večja od tveganja zaradi neželenih učinkov.

Če dojite, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete katero koli zdravilo. Zdravilo Combivir za uporabo med dojenjem ni priporočljivo. Priporočeno je, naj z virusom HIV okužene matere pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da ne bi prenesle okužbe nanje.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO COMBIVIR

Pri jemanju zdravila Combivir natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Combivir tablete pogoltnite skupaj z vodo. Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Običajni predpisani odmerek za odrasle in mladostnike s telesno maso 30 kg ali več je ena tableta dvakrat na dan.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir za otroke s telesno maso od 21 do 30 kg je polovica tablete zjutraj in ena cela tableta zvečer.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir za otroke s telesno maso od 14 do 21 kg je polovica tablete dvakrat na dan.

Med vsakim posameznim odmerkom zdravila Combivir mora miniti približno 12 ur.

Otroci s telesno maso manjšo od 14 kg morajo jemati lamivudin in zidovudin kot ločeni zdravilni učinkovini v skladu z navodili za jemanje teh zdravil.

Za zdravljenje bolnikov, ki ne morejo jemati tablet, sta lamivudin in zidovudin na voljo v obliki tekoče farmacevtske oblike.

Če želi vaš zdravnik odmerek zdravila Combivir zmanjšati, na primer, kadar imate ledvične težave, lahko namesto zdravila Combivir jemljete lamivudin in zidovudin vsakega posebej. Na voljo sta v obliki tablet ali tekočine.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Combivir, kot bi smeli

Ni verjetno, da bi nenamerno zaužitje prevelikih odmerkov zdravila Combivir povzročilo resnejše težave. Kljub temu se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pa se po nadaljnji nasvet obrnite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Combivir

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Combivir, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Combivir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV nekaterih neželenih učinkov, ki se pojavijo, ni mogoče vselej pripisati zdravilu Combivir, lahko jih povzročajo druga zdravila, ki jih sočasno jemljete, ali bolezen (HIV) sama. Zato je zelo pomembno, da svojega zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi vašega zdravstvenega stanja.

Kombinirano zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili lahko povzroči spremembe v obliki telesa zaradi sprememb v porazdelitvi maščevja. To lahko vključuje izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu, nalaganje maščob v abdomnu (trebuh) in drugih notranjih organih, povečanje prsi in pojav maščobnih izboklin na zadnji strani vratu (bivolja grba). Vzrok in dolgoročni vpliv teh pojavov dandanes nista znana.

Kombinirano zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili lahko tudi povzroči povišanje mlečne kisline in sladkorja v krvi, hiperlipidemijo (povišana količina maščob v krvi) in odpornost proti insulinu.

Zelo pogosti neželeni učinki. Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov. Glavobol in siljenje na bruhanje

Pogosti neželeni učinki. Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov.

Bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zvišanje določenih jetrnih encimov, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in druge mišične motnje, vrtoglavica, utrujenost, težave s spanjem, izguba las, anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in nevtropenija (zmanjšano število belih krvnih celic). V primeru zmanjšanega števila rdečih krvnih celic boste morda utrujeni ali zasopli, zmanjšano število belih krvnih celic pa lahko vodi v povečano dovzetnost za okužbe.

Občasni neželeni učinki. Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov.

Napenjanje, zasoplost, izpuščaj (rdeč, privzdignjen ali srbeč), zvišana telesna temperatura, splošne bolečine in zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi). Če imate zmanjšano število trombocitov, boste morda opazili, da se vam hitreje pojavljajo modrice.

Redki neželeni učinki. Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov.

Kašelj, nosni simptomi, lisaste barvne spremembe v ustih, pekoča bolečina pri srcu, bolečina v prsih (kar lahko nakazuje obolenje srčne mišice, imenovano kardiomiopatija), oslabelost mišičnega tkiva, motnje v delovanju jeter, kot so povečana jetra, zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis), vnetje trebušne slinavke, barvne spremembe na koži in nohtih, potenje, gripi podobno počutje, omotičnost, pogostejše odvajanje vode, povečanje prsi pri bolnikih moškega spola, bolečina v prsih, mrzlica, izguba apetita, sprememba okusa, mravljinčenje udov, krči, nesposobnost koncentracije, depresija in občutek tesnobe, povečana koncentracija mlečne kisline v telesu, poznana pod imenom laktacidoza (glejte Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Combivir).

Mnogi izmed navedenih neželenih učinkov se ob ločenem jemanju lamivudina in zidovudina lahko pojavijo pri lamivudinu in pri zidovudinu, nekateri pa se pogosteje pojavljajo samo pri eni od obeh učinkovin. Odločitev o tem, ali morate prenehati z jemanjem zdravila Combivir in začeti ločeno jemati lamivudin in zidovudin, sprejme vaš zdravnik. Na ta način bo vaš zdravnik lahko spreminjal odmerek ali ustavil dajanje ene izmed učinkovin, če bo presodil, da bo tako mogoče odpravil neželene učinke.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA COMBIVIR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Combivir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Combivir

- Zdravilni učinkovini sta 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.

- Pomožne snovi so:

- jedro tablete; mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (brez glutena), magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid

- filmska obloga tablete; hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.

Izgled zdravila Combivir in vsebina pakiranja

Zdravilo Combivir filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, z varovalom, da še niso bile odprte, v katerih so pretisni omoti s 60 tabletami. So bele do sivobele tablete v obliki kapsule z zarezo in oznako GXFC3 na obeh straneh.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ali

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.