Epivir 300 mg filmsko obložene tablete

Navodilo za uporabo

Epivir 300 mg filmsko obložene tablete

lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

− Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

− Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

− Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

− Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

3. Kako jemati zdravilo Epivir

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Epivir

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Epivir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Epivir se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Učinkovina v zdravilu Epivir je lamivudin. Zdravilo Epivir je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Epivir ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje z zdravilom Epivir se ne odzove vsak na enak način. Zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epivir

Ne jemljite zdravila Epivir:

• če ste alergični na lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Epivir ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

• če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Epivir brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

• če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska),

• če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Posvetujte se z zdravnikom, če se karkoli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete vaše zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Epivir, morate biti seznajeni s pomembnimi znakih in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Druga zdravila in zdravilo Epivir

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Epivir.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Epivir:

• zdravila (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol), če se jemljejo redno,

• druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

• emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

• visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

• kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, če postanete noseči ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Epivir za vas in vašega otroka.

Zdravilo Epivir in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku. Če ste zdravilo Epivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Dojenje ni priporočljivo pri ženskah, ki so okužene z virusom HIV, ker se lahko okužba z virusom HIV z materinim mlekom prenese na dojenčka.

Majhna količina sestavin zdravila Epivir lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite ali razmišljate o tem, da bi dojili, se glede tega čim prej pogovorite z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Epivir vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Epivir vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako jemati zdravilo Epivir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode. Zdravilo Epivir se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Epivir pomaga nadzorovati vašo bolezen. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Epivir brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:

Običajni odmerek je 300 mg tablete enkrat na dan.

Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost 150 mg zdravila Epivir tablete.

Zdravilo Epivir je na voljo tudi v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno, ali ki tablet ne morejo jemati.

Če imate težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se to nanaša na vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epivir, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Epivir, se morate za dodatni nasvet obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Epivir.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epivir

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Epivir ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni. Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Epivir, ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

• glavobol,

• občutek slabosti (navzea),

• bruhanje,

• driska,

• bolečine v želodcu,

• utrujenost, pomanjkanje energije,

• zvišana telesna temperatura,

• splošno slabo počutje,

• bolečine v mišicah in neudobje,

• bolečine v sklepih,

• težave s spanjem (insomnija),

• kašelj,

• draženje in izcedek iz nosu,

• kožni izpuščaj, • izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

• zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

• zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

• povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:

• resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,

• vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

• razpad mišičnega tkiva,

• vnetje (hepatitis).

Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

• povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

• laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

• občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

• nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Epivir, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Bolniki z napredovano okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če dobite znake okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Epivir:

se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih:

• ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

• ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi,

• ki uživajo alkohol,

• ki imajo oslabel imunski sistem, • ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki osteonekroze so:

• togost sklepov,

• bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami), • oteženo gibanje.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov:

se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Epivir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravilo Epivir shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epivir Učinkovina je lamivudin.

Tablete vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (brez glutena), magnezijev stearat. Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, črni železov oksid (E172), makrogol, polisorbat 80.

Izgled zdravila Epivir in vsebina pakiranja

Zdravilo Epivir 300 mg filmsko obložene tablete je na voljo v belih polietilenskih plastenkah ali pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet. Filmsko obložene tablete so sive barve, v obliki diamanta, na eni strani imajo oznako ‘GXEJ7’.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0) )10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA

Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com