Galafold 123 mg trde kapsule

Navodilo za uporabo

Galafold 123 mg trde kapsule

migalastat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold

3. Kako jemati zdravilo Galafold

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Galafold

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Galafold vsebuje učinkovino migalastat.

To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).

Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega α-galaktozidaza A (α-Gal A). Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten. Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot

globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.

To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold

Ne jemljite zdravila Galafold:

• če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

123-mg kapsule migalastata niso primerne za otroke (12 let ali več), ki tehtajo manj kot 45 kg.

Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.

Če prejemate encimsko nadomestno zdravljenje, zdravila Galafold ne smete jemati.

Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje. Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.

Preden začnete jemati zdravilo Galafold, se posvetujte z zdravnikom, če imate močno zmanjšano delovanje ledvic, saj uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (GFR pod 30 ml/min/1,73 m²).

Otroci

Otroci, mlajši od 12 let

Tega zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Galafold

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vključno z dodatki in zdravili rastlinskega izvora.

Še posebej obvestite zdravnika, če jemljete zdravila ali dodatke, ki vsebujejo kofein, saj lahko ta zdravila vplivajo na delovanje zdravila Galafold, če jih jemljete v časuposta.

Pozanimajte se o zdravilih, ki jih jemljete. Pripravite seznam zdravil in ga pokažite svojemu zdravniku in farmacevtu vsakič, ko dobite novo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene. Uporaba zdravila Galafold med nosečnostjo ni priporočljiva. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Galafold uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo. Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo, glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravila Galafold za mater.

Plodnost pri moških Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških. Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.

Plodnost pri ženskah

Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.

Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako jemati zdravilo Galafold

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času. Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.

Zdravilo vzemite na prazen želodec, vsaj dve uri pred uživanjem hrane ali kofeina. Če ste ravno imeli obrok, počakajte dve uri, preden vzamete kapsulo, saj vaše telo morda ne bo popolnoma absorbiralo zdravila, če ga vzamete skupaj s hrano. Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte. To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.

Med štiriurnim postom lahko uživate vodo (navadno, z okusom, sladkano), sadne sokove brez kaše in gazirane pijače brez kofeina.

Kapsulo pogoltnite celo. Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom. Lahko dobite glavobol in postanete omotični.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold

Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek. Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold

Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

• glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov

• Nenadna oteklost kože ali sluznice (npr. ustnica, jezik, oko itd.) ali obojega (angioedem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Galafold

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Galafold

- Učinkovina je migalastat. Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.

- Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: predgelirani škrob (koruzni) in magnezijev stearat

Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in indigo karmin (E132) Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid

Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja

Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001“, trde kapsule velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.

Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irska

Tel.: +353 (0) 1 588 0836 Faks: +353 (0) 1 588 6851

e-pošta: info@amicusrx.co.uk

Proizvajalec

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):