GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

NAVODILO ZA UPORABO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina 

bimatoprost/timolol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo GANFORT in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GANFORT

3. Kako uporabljati zdravilo GANFORT

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila GANFORT

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO GANFORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo GANFORT vsebuje dve različni zdravilni učinkovini (bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta očesni tlak. Bimatoprost je analog prostaglandina, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo prostamidi. Timolol sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci receptorjev beta.

Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom). Zdravilo GANFORT deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine, ki izteka. Tako zmanjša tlak v očesu.

Kapljice za oko GANFORT se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki. Visok očesni tlak lahko povzroči glavkom. Zdravnik vam bo zdravilo GANFORT predpisal, če druge kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina, niso zadostno učinkovale.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GANFORT

Ne uporabljajte zdravila GANFORT

- če ste alergični na (preobčutljivi za) bimatoprost, timolol ali katerokoli sestavino zdravila

GANFORT;

- če imate katerokoli bolezen dihal, kot je npr. astma, ali ste imeli astmo, ali hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen;

- če imate težave s srcem, kot npr. šibko srce ali motnje srčnega ritma.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GANFORT

Preden uporabite to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:

- težave s srcem, krvnim tlakom ali dihanjem;

- povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem);

- sladkorno bolezen ali zmanjšane vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemijo); - hude alergijske reakcije;

- težave z jetri ali ledvicami;

- znane dejavnike tveganja za nastanek makularnega edema (otekanja retine znotraj očesa, ki pripelje do poslabšanja vida), na primer kirurško zdravljenje katarakte.

Zdravilo GANFORT lahko povzroči temnenje in rast trepalnic, potemni pa vam lahko tudi koža okrog očesne veke. Sčasoma vam lahko potemni tudi iris (šarenica). Te spremembe so lahko trajne. Če vam zdravijo le eno oko, so spremembe lahko bolj opazne.

Otroci in mladostniki Zdravilo GANFORT se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila proti srčnim boleznim ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost. Zdravila GANFORT ne smete uporabljati, če ste noseči, razen na posebno priporočilo zdravnika.

Zdravila GANFORT ne uporabljajte, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo GANFORT lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler se vam vid ne zbistri.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila GANFORT

Zdravilo GANFORT vsebuje konzervans benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči, zanj pa je prav tako znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene kontaktne leče. Pred uporabo zdravila je treba odstraniti kontaktne leče in počakati najmanj 15 minut pred ponovno namestitvijo.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GANFORT

Pri uporabi zdravila GANFORT natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je ena kapljica zdravila GANFORT zjutraj v vsako zdravljeno oko. Zdravnik vam lahko priporoča, da kapljice uporabljate zvečer.

Plastenke ne smete uporabiti, če je pečat zaščitne zaporke na vratu plastenke pred prvo uporabo poškodovan.

1. Umijte si roke. Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.

2. Nežno povlecite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek.

3. Plastenko obrnite na glavo in jo stisnite, da vkapate eno kapljico zdravila v vsako zdravljeno oko.

4. Spustite spodnjo veko in zaprite oko za 30 sekund.

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Z vrhom kapalke se ne dotakajte oči ali katerihkoli drugih površin, da ne bi prišlo do onesnaženja vsebine. Po uporabi plastenko dobro zaprite.

Če poleg zdravila GANFORT uporabljate še kakšno drugo očesno zdravilo, je treba različna zdravila vkapati v razmiku najmanj 5 minut. Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam to povzročilo kakršnokoli resnejšo škodo. Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času. Če ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot ponavadi. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo GANFORT Za pravilno delovanje zdravila GANFORT ga je treba uporabljati vsak dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GANFORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Verjetnost pojava neželenega učinka je prikazana z naslednjimi kategorijami:

Pri zdravilu GANFORT lahko opazite naslednje neželene učinke:

Dodatne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki so vsebovale bimatoprost ali timolol, zato se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT: omotica, alergijske reakcije v očesu, temnenje trepalnic, temnenje irisa (šarenice), pogostejše mežikanje, odstop veke od površine očesa, krvavitev v ozadje očesa (krvavitev mrežnice), vnetje v očesu, visok krvni tlak, šibkost, povišane vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje jeter, težave pri spanju, nočne more, zmanjšana spolna sla, izguba spomina, poslabšanje miastenije gravis (povečanje mišične oslabelosti), mravljinčenje, zmanjšan dotok krvi v možgane, zmanjšana občutljivost površine očesa, dvojni vid, povešena veka, ločitev ene od plasti v očesu po kirurškem posegu za znižanje očesnega tlaka, morebitna sprememba dioptrije, vnetje očesne površine, zvonjenje v ušesih, nereden srčni utrip ali srčni utrip s prekinitvami, omedlevica, upočasnjevanje srčnega utripa, počasen ali hiter srčni utrip, čezmerno kopičenje tekočine v telesu, predvsem vode, nizek krvni tlak, možganska kap, krči v nogah, otekanje ali hladnost dlani, stopal in okončin, ki jo povzroča zožitev krvnih žil, težave pri dihanju, kašelj, splošno slabo počutje, driska, zgaga, suha usta, rdeče luske na koži, lupus (bolezen, ki prizadene imunski sistem), Peyroniejeva bolezen, za katero je značilna trda bula na penisu, bolečina v prsnem košu, utrujenost.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA GANFORT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila GANFORT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki za oznako »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil.

Po odprtju plastenke lahko pride do onesnaženja raztopine, kar lahko povzroči okužbo očesa. Zato morate preostanek raztopine zavreči štiri tedne po prvem odprtju. Da bi si to lažje zapomnili, si datum odprtja plastenke zapišite v prostor na ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo GANFORT

• Zdravilni učinkovini sta bimatoprost 0,3 mg/ml in timolol 5 mg/ml, v obliki 6,8 mg/ml timololijevega maleata.

• Pomožne snovi: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda. Dodana je lahko majhna količina klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za uravnavanje (kislinske) vrednosti pH.

Izgled zdravila GANFORT in vsebina pakiranja

Zdravilo GANFORT je brezbarvna do rahlo rumena, prozorna tekočina v plastenki. Vsako pakiranje vsebuje 1 ali 3 plastenke, z navojno zaporko. Vsaka plastenka je napolnjena približno do polovice in vsebuje 3 ml raztopine. To zadošča za 4-tedensko uporabo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za vse informacije o zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Belgija Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA. Allergan NV/SA.

Terhulpsesteenweg 6D Terhulpsesteenweg 6D

B-1560 Hoeilaart B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 Belgique/Belgien

E-mail: uk_medinfo@allergan.com Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

България Magyarország

Eвофарма АГ Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi

Представителство ул. Персенк 73, ап. 27, ет. 8 Képviselete

1164 София 1021 Budapest

Тел.: +359 2 962 12 00 Budakeszi út 73/F

E-mail: uk_medinfo@allergan.com Hungary

Tel: +36 1 200 4650

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Česká republika Malta

NEOMED s.r.o. Allergan Ltd

Sodomkova 1474/6, Praha 10 1^st Floor

CZ-102 00 Marlow International

Tel: +420 274 008 411 The Parkway

E-mail: uk_medinfo@allergan.com Marlow

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom/Renju Unit

Tel: + 44 (0) 1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Danmark Nederland

Allergan Norden AB Allergan n.v.

Johanneslundsvägen 3-5 Terhulpsesteenweg 6D

S-194 81 Upplands Väsby B-1560 Hoeilaart

Sverige België

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 Tel: + 32 (0)2 351 24 24

E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Deutschland Norge

Pharm-Allergan GmbH Allergan Norden AB

Pforzheimer Straße 160 Johanneslundsvägen 3-5

D-76275 Ettlingen S-194 81 Upplands Väsby

Tel: + 49 (0)7243 501 0 Sverige

E-mail: uk_medinfo@allergan.com Tlf: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti Österreich

Ewopharma AG Pharm-Allergan GmbH

Eesti filliaal Pforzheimer Straße 160

Parnu mnt. 15 D-76275 Ettlingen

10141 Tallinn Deutschland Estonia Tel: + 49 (0)7243 501 0

Tel: +370 5 248 73 50 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ελλάδα Polska

Nexus Medicals S.A. Allergan Sp. z o.o.

Λεωυ. Μαρκοπούλοσ - Σοσνίοσ Aleje Jerozolimskie 94

Θέση Βγέντζι PL-00 807 Warszawa

GR-190 03 Μαρκόποσλο Μεσογαίας - Αττική Tel.: +48 22 256 37 00

Tηλ: +30 22990.41350 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Espana Portugal

Allergan S.A.U Profarin Lda.

Edificio la Encina Rua da Quinta dos Grilos, 30

Plaza de la Encina, 10-11 P-2790-476 Carnaxide

E-28760 Tres Cantos Tel: + 351 21 425 3242

Madrid E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Tel: + 34 91 807 6130

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France România

Allergan France S.A.S Ewopharma AG România

12, Place de la Défense B-dul Primăverii, nr. 19-21,

92400 Courbevoie Bucureşti 011372-RO

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00 Tel.: +40 21 260 13 44

E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ireland Slovenija

Allergan Ltd Ewopharma d.o.o.

1^st Floor Cesta 24. junija 23

Marlow International SI-1231 Ljubljana – Črnuče

The Parkway Tel: + 386 (0) 590 848 40

Marlow E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Bucks, SL7 1YL-UK

United Kingdom

Tel: + 44 (0) 1628 494026

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava

Hörgatún 2 Šťastná 11

IS-212 Garðabær SK-821 05 Bratislava

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 434 150 12

Netfang: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Italia Suomi/Finland

Allergan S.p.A Allergan Norden AB

Via S. Quasimodo 134/138 Johanneslundsvägen 3-5

I-00144 Roma S-194 81 Upplands Väsby

Tel: + 39 06 509 561 Ruotsi/Sverige

E-mail: uk_medinfo@allergan.com Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Κύπρος Sverige

Allergan Ltd Allergan Norden AB

1^st Floor Johanneslundsvägen 3-5 Marlow International S-194 81 Upplands Väsby.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila